Control del dolor posoperatorio después de la queratectomía fotorrefractiva que compara paracetamol/codeína frente a paracetamol/oxicodona

Este será un estudio prospectivo de evaluación del dolor que utiliza una encuesta simple de tres preguntas que se les da a los pacientes que se someten a PRK bilateral. Después del reclutamiento y la inscripción (consulte las secciones 4.1 y 4.2 para conocer el proceso de reclutamiento y consentimiento), los pacientes se aleatorizarán para que se les prescriba 1) Grupo 1: codeína 30 mg/paracetamol 300 mg (dosis estándar de atención) o 2) Grupo 2: oxicodona 5 mg/ acetaminofén 325 mg (dosis estándar de atención) después de la operación. Todos los pacientes posoperatorios recibirán lentes de contacto de vendaje estándar y, según sea necesario, tetracaína según el estándar de atención. Los pacientes serán retirados del estudio si toman otros analgésicos que no pertenecen al estudio. Se les pedirá que registren sus niveles de dolor cuatro veces al día, así como la cantidad de analgésicos narcóticos que toman según sea necesario y la cantidad de gotas de tetracaína utilizadas (para aislar una posible modalidad de control del dolor que genera confusión). La aleatorización se realizará con la ayuda de www.randomizer.org lo que generará una asignación aleatoria al grupo 1 o al grupo 2.

Todos los procedimientos de PRK se realizarán según el estándar de atención. El procedimiento será realizado por uno de los 4 cirujanos aprobados. Todos los cirujanos utilizarán la misma técnica utilizando las máquinas láser VISX o Allegretto. Esta técnica incluirá el uso de un cepillo para la eliminación mecánica de las células epiteliales de la córnea. Los cirujanos tomarán nota en este momento de la adherencia relativa del epitelio al tejido subyacente y calificarán la adherencia en una escala de 0 a 4 (0 = menos adherente y 4 = más adherente). En el análisis de datos, se compararán las diferencias entre cirujanos y entre plataformas de operación (VISX vs Allegretto) para tener en cuenta cualquier posible sesgo en los parámetros de operación.

La encuesta quedará redactada de la siguiente manera:

1. Califique su dolor de ojos o nivel de malestar en 0800, 1200, 1600 y 2000. Escriba el número más cercano a su respuesta en la siguiente tabla debajo del día y la hora correspondientes.
2. "¿Cuántas tabletas de analgésicos relacionados con el estudio tomó hoy por la mañana y por la tarde?"
3. "¿Cuántas veces usó tetracaína tópica hoy en la mañana y en la tarde?"
4. "¿Tomó algún otro analgésico no relacionado con el estudio?"

Los pacientes serán seguidos después de la operación según el estándar de atención. Esto incluye visitas de seguimiento en 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. A partir del día 1 del postoperatorio, se les pedirá a los pacientes que registren sus niveles de dolor utilizando la encuesta de dolor en intervalos de cuatro horas (08:00, 12:00, 16:00, 20:00). En la visita postoperatoria de 1 semana, se recopilarán las encuestas de dolor de los pacientes. Los datos de agudeza visual se extraerán de todas las citas de seguimiento, excepto de los 12 meses, y se utilizarán como resultado secundario para correlacionar cualquier posible diferencia en las puntuaciones de dolor con los resultados funcionales en términos de agudeza visual.