Kontrola bólu pooperacyjnego po fotorefrakcyjnej keratektomii Porównanie acetaminofenu/kodeiny z acetaminofenem/oksykodonem

Będzie to prospektywne badanie oceny bólu z wykorzystaniem prostej ankiety składającej się z trzech pytań skierowanej do pacjentów poddawanych obustronnej PRK. Po rekrutacji i rejestracji (patrz rozdziały 4.1 i 4.2 dotyczące procesu rekrutacji i zgody) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przepisywania albo 1) Grupa 1: kodeina 30 mg/acetaminofen 300 mg (dawka standardowa) lub 2) Grupa 2: oksykodon 5 mg/ acetaminofen 325 mg (dawka standardowa) po operacji. Wszyscy pacjenci pooperacyjni otrzymają standardowe bandażowe soczewki kontaktowe i tetrakainę w razie potrzeby zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci zostaną usunięci z badania, jeśli przyjmą inne leki przeciwbólowe nieobjęte badaniem. Zostaną poproszeni o zapisywanie poziomu bólu cztery razy dziennie, jak również liczby przyjmowanych w razie potrzeby narkotycznych leków przeciwbólowych oraz liczby użytych kropli tetrakainy (w celu wyizolowania potencjalnie mylącej metody kontroli bólu). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą www.randomizer.org co wygeneruje losowe przypisanie do grupy 1 lub grupy 2.

Wszystkie procedury PRK będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki. Zabieg zostanie wykonany przez jednego z 4 zatwierdzonych chirurgów. Wszyscy chirurdzy będą stosować tę samą technikę przy użyciu urządzeń laserowych VISX lub Allegretto. Technika ta obejmuje użycie szczoteczki do mechanicznego usuwania komórek nabłonka rogówki. Chirurdzy odnotują w tym czasie względną przyczepność nabłonka do leżącej poniżej tkanki i ocenią przyczepność w skali 0-4 (0 = najmniej przylegający i 4 = najbardziej przylegający). W analizie danych porównane zostaną różnice między chirurgami i między platformami operacyjnymi (VISX vs Allegretto), aby uwzględnić wszelkie możliwe odchylenia w parametrach operacyjnych.

Ankieta będzie miała następującą treść:

1. „Oceń ból oka lub poziom dyskomfortu o godzinie 0800, 1200, 1600 i 2000. Wpisz liczbę najbliższą Twojej odpowiedzi w poniższej tabeli pod odpowiednim dniem i godziną.
2. „Ile tabletek leków przeciwbólowych związanych z badaniem wziąłeś dzisiaj rano/po południu?”
3. „Ile razy stosowałeś dzisiaj miejscową tetrakainę w godzinach przedpołudniowych/popołudniowych?”
4. „Czy brałeś jakieś inne leki przeciwbólowe niezwiązane z badaniem?”

Pacjenci będą objęci obserwacją pooperacyjną zgodnie ze standardami opieki. Obejmuje to wizyty kontrolne po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Począwszy od pierwszego dnia po operacji, pacjenci będą proszeni o rejestrowanie poziomu bólu za pomocą kwestionariusza bólu w odstępach czterogodzinnych (0800, 1200, 1600, 2000). Podczas 1-tygodniowej wizyty pooperacyjnej od pacjentów zostaną zebrane ankiety dotyczące bólu. Dane dotyczące ostrości wzroku zostaną wyodrębnione ze wszystkich wizyt kontrolnych poza 12 miesiącami i wykorzystane jako drugorzędny wynik w celu skorelowania wszelkich możliwych różnic w ocenie bólu z wynikami funkcjonalnymi pod względem ostrości wzroku.