心原性ショックにおける経皮的僧帽弁修復：Mitra-Shock Study (MSS)
2020年6月7日 更新者：Agricola Eustachio、IRCCS San Raffaele
心原性ショックにおける重度の僧帽弁逆流に対する経皮的僧帽弁リーフレットアプローチの使用: 多施設観察によるイタリアの経験からの結果 (Mitra-Shock Study)。
心原性ショック (CS) は医療上の緊急事態であり、頻繁に死因となります。 CS は、僧帽弁閉鎖不全症 (MR) によって複雑化および/または促進される可能性があります。 心原性ショック患者における MR の経皮的治療の有効性は不明です。 この研究の目的は、早期死亡率 (30 日) および中期死亡率 (6 か月) に対する MitraClip 療法の有効性と結果の予測因子を分析することです。 治験責任医師は、軽度および重度の出血、血管損傷、急性腎損傷（AKI）などの周術期合併症の発生率も報告します。
これは、CE マーク付き医療機器 (MitraClip® システム) に関する多施設レトロスペクティブ観察研究です。 遡及時間範囲: 01/01/2012 から 01/01/2020 まで
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Milan、イタリア
- 募集
- IRCSS San Raffaele
-
コンタクト：
- Eustachio Agricola, Professor
- 電話番号：3386314591
- メール：agricola.eustachio@hsr.it
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012 年 1 月 1 日から 2020 年 1 月 1 日の間に PMVR を受けた CS および付随する重度の MR の患者が研究に含まれます。
大量の MitraClip 手術を行うイタリアの 5 つのセンターがこの研究に参加します。
登録患者数は30名となります。
すべての患者は 18 歳以上になります。
私たちのセンター（OSR）に登録された患者は10人の患者になります。
患者は、抗血小板および抗凝固療法に耐えることができます。
包含基準は次のとおりです。
除外基準は次のとおりです。多臓器不全、VA-ECMO、血管疾患による不適切な末梢アクセス、僧帽弁の解剖学的構造が適切でない。
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 多臓器不全、
- VA-エクモ、
- 血管疾患による不十分な末梢アクセス、
- 適切な僧帽弁の解剖学ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日
|
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死亡
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。