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Perkutane Mitralklappenreparatur bei kardiogenem Schock: Mitra-Shock-Studie (MSS)

7. Juni 2020 aktualisiert von: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Verwendung des perkutanen Mitralsegelansatzes bei schwerer Mitralklappeninsuffizienz bei kardiogenem Schock: Ergebnisse einer multizentrischen italienischen Beobachtungserfahrung (die Mitra-Schock-Studie).

Der kardiogene Schock (CS) ist ein medizinischer Notfall und eine häufige Todesursache. CS kann durch Mitralinsuffizienz (MR) kompliziert und/oder ausgelöst werden. Die Wirksamkeit einer perkutanen Behandlung von MI bei Patienten mit kardiogenem Schock ist nicht bekannt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der MitraClip-Therapie auf die frühe (30 Tage) und mittelfristige Sterblichkeit (6 Monate) sowie die Prädiktoren der Ergebnisse zu analysieren. Die Ermittler werden auch die Rate der periprozeduralen Komplikationen wie kleinere und größere Blutungen, Gefäßverletzungen und akute Nierenverletzungen (AKI) melden.

Es handelt sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zu einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt (MitraClip®-System). Rückblickender Zeitraum: vom 01.01.2012 bis 01.01.2020

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CS und begleitender schwerer MR, die sich zwischen dem 01.01.2012 und dem 01.01.2020 einer PMVR unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen. Fünf italienische Zentren mit einem hohen Volumen an MitraClip-Verfahren werden an der Studie teilnehmen. Die Zahl der eingeschriebenen Patienten beträgt 30 Patienten. Alle Patienten sind älter als 18 Jahre. Patienten, die in unserem Zentrum (OSR) eingeschrieben sind, werden 10 Patienten sein. Die Patienten können eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien vertragen. Einschlusskriterien sind: kardiogener Schock, schwere Mitralinsuffizienz, prohibitives Operationsrisiko (STS > 10 %), anatomische Durchführbarkeit einer PMVR mit dem MitraClip®-System. Ausschlusskriterien sind: Multiorganversagen, VA-ECMO, unzureichender peripherer Zugang wegen Gefäßerkrankung, nicht geeignete Mitralklappenanatomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Multiorganversagen,
  • VA-ECMO,
  • unzureichender peripherer Zugang aufgrund von Gefäßerkrankungen,
  • nicht geeignet Anatomie der Mitralklappe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITRA-SHOCK-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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