Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen mitraaliläpän korjaus kardiogeenisessä shokissa: Mitra-Shock -tutkimus (MSS)

sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Perkutaanisen mitraalilehtisen käyttö vaikeaan mitraalisen regurgitaatioon kardiogeenisessä shokissa: Tulokset monikeskuksen havainnoinnista italialaisesta kokemuksesta (Mitra-Shock -tutkimus).

Kardiogeeninen sokki (CS) on lääketieteellinen hätätilanne ja yleinen kuolinsyy. CS voi olla monimutkaista ja/tai saostunut mitraalisen regurgitaatiosta (MR). MR:n perkutaanisen hoidon tehoa potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki, ei tunneta. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida MitraClip-hoidon tehokkuutta varhaiseen (30 päivää) ja keskiaikaiseen kuolleisuuteen (6 kuukautta) sekä tulosten ennustajia. Tutkijat raportoivat myös toimenpiteitä perittävien komplikaatioiden, kuten pienten ja suurten verenvuodon, suonivaurion ja akuutin munuaisvaurion (AKI) määrän.

Se on monikeskustainen retrospektiivinen havainnointitutkimus CE-merkityistä lääkinnällisistä laitteista (MitraClip® System). Retrospektiivinen aikaväli: 1.1.2012 - 1.1.2020

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCSS San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CS ja samanaikainen vaikea MR, joille tehtiin PMVR 1.1.2012-1.1.2020 välisenä aikana, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuu viisi italialaista keskusta, joissa on paljon MitraClip-toimenpiteitä. Potilaiden määrä tulee olemaan 30 potilasta. Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita. Keskuksessamme (OSR) otetaan 10 potilasta. Potilaat voivat sietää verihiutaleiden estohoitoa ja antikoagulanttihoitoa. Osallistumiskriteerit ovat: kardiogeeninen sokki, vakava mitraalisen regurgitaatio, estävä leikkausriski (STS>10 %), PMVR:n anatominen toteutettavuus MitraClip®-järjestelmällä. Poissulkemiskriteerit ovat: monielimen vajaatoiminta, VA-ECMO, riittämätön perifeerinen pääsy verisuonisairauden vuoksi, ei sopiva mitraaliläpän anatomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • monielinten vajaatoiminta,
  • VA-ECMO,
  • riittämätön perifeerinen pääsy verisuonisairauden vuoksi,
  • ei sopiva mitraaliläpän anatomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITRA-SHOCK-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa