Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava perkutánní mitrální chlopně u kardiogenního šoku: Mitra-Shock Study (MSS)

7. června 2020 aktualizováno: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Použití perkutánního mitrálního letákového přístupu pro těžkou mitrální regurgitaci u kardiogenního šoku: výsledky z multicentrické observační italské zkušenosti (mitra-šoková studie).

Kardiogenní šok (CS) je lékařskou pohotovostí a častou příčinou smrti. CS může být komplikovaná a/nebo precipitovaná mitrální regurgitací (MR). Účinnost perkutánní léčby MR u pacientů s kardiogenním šokem není známa. Cílem studie bude analyzovat účinnost léčby MitraClipem na časnou (30 dní) a střednědobou mortalitu (6 měsíců) a také prediktory výsledků. Vyšetřovatelé také uvedou četnost periprocedurálních komplikací, jako je menší a větší krvácení, poranění cév a akutní poškození ledvin (AKI).

Jde o multicentrickou retrospektivní observační studii na zdravotnickém zařízení označeném CE (MitraClip® System). Retrospektivní časový rozsah: od 01.01.2012 do 01.01.2020

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s CS a konkomitantní těžkou MR, kteří podstoupili PMVR v období od 1. 1. 2012 do 1. 1. 2020. Studie se zúčastní pět italských center s velkým objemem procedur MitraClip. Počet zapsaných pacientů bude 30 pacientů. Všichni pacienti budou starší 18 let. Pacientů zařazených do našeho centra (OSR) bude 10 pacientů. Pacienti snášejí antiagregační a antikoagulační léčbu. Kritéria pro zařazení jsou: kardiogenní šok, těžká mitrální regurgitace, prohibitivní chirurgické riziko (STS>10 %), anatomická proveditelnost PMVR se systémem MitraClip®. Kritéria pro vyloučení jsou: multiorgánové selhání, VA-ECMO, neadekvátní periferní přístup z důvodu vaskulárního onemocnění, nevyhovující anatomie mitrální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • multiorgánové selhání,
  • VA-ECMO,
  • nedostatečný periferní přístup kvůli cévnímu onemocnění,
  • nevhodná anatomie mitrální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITRA-SHOCK-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit