Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna naprawa zastawki mitralnej we wstrząsie kardiogennym: badanie Mitra-Shock (MSS)

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Zastosowanie przezskórnej metody ulotek mitralnych w przypadku ciężkiej niedomykalności mitralnej we wstrząsie kardiogennym: wyniki z wieloośrodkowego doświadczenia obserwacyjnego we Włoszech (badanie Mitra-Shock).

Wstrząs kardiogenny (CS) jest nagłym przypadkiem medycznym i częstą przyczyną śmierci. CS może być powikłany i/lub przyspieszony przez niedomykalność mitralną (MR). Skuteczność przezskórnego leczenia MR u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym jest nieznana. Celem badania będzie analiza skuteczności terapii MitraClip w odniesieniu do śmiertelności wczesnej (30 dni) i średniookresowej (6 miesięcy) oraz predyktorów wyników. Badacze podają również częstość powikłań okołozabiegowych, takich jak mniejsze i większe krwawienia, uszkodzenia naczyń i ostre uszkodzenie nerek (AKI).

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące wyrobu medycznego z oznaczeniem CE (system MitraClip®). Zakres czasowy retrospektywy: od 01.01.2012 do 01.01.2020

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z CS i współistniejącą ciężką MR, którzy przeszli PMVR w okresie od 01.01.2012 do 01.01.2020. W badaniu weźmie udział pięć włoskich ośrodków z dużą liczbą zabiegów MitraClip. Liczba zapisanych pacjentów wyniesie 30 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli więcej niż 18 lat. Pacjenci zapisani do naszego ośrodka (OSR) będą liczyli 10 pacjentów. Chorzy dobrze tolerują leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe. Kryteriami włączenia są: wstrząs kardiogenny, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, zaporowe ryzyko chirurgiczne (STS>10%), anatomiczna wykonalność PMVR z systemem MitraClip®. Kryteria wykluczenia to: niewydolność wielonarządowa, VA-ECMO, nieodpowiedni dostęp obwodowy z powodu choroby naczyniowej, nieodpowiednia anatomia zastawki mitralnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność wielonarządowa,
  • VA-ECMO,
  • niedostateczny dostęp obwodowy z powodu choroby naczyniowej,
  • nieodpowiednia anatomia zastawki mitralnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITRA-SHOCK-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj