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Riparazione percutanea della valvola mitrale nello shock cardiogeno: studio Mitra-Shock (MSS)

7 giugno 2020 aggiornato da: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Uso dell'approccio percutaneo del lembo mitralico per il rigurgito mitralico grave nello shock cardiogeno: risultati di un'esperienza italiana osservazionale multicentrica (lo studio Mitra-Shock).

Lo shock cardiogeno (CS) è un'emergenza medica e una frequente causa di morte. La CS può essere complicata e/o precipitata dal rigurgito mitralico (MR). L'efficacia del trattamento percutaneo della MR nei pazienti con shock cardiogeno non è nota. Gli obiettivi dello studio saranno analizzare l'efficacia della terapia con MitraClip sulla mortalità precoce (30 giorni) ea medio termine (6 mesi) nonché i predittori di esiti. Gli investigatori riporteranno anche il tasso di complicanze periprocedurali come sanguinamento minore e maggiore, lesioni vascolari e danno renale acuto (AKI).

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico su dispositivo medico marcato CE (Sistema MitraClip®). Intervallo temporale retrospettivo: dal 01/01/2012 al 01/01/2020

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCSS San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti con CS e MR grave concomitante sottoposti a PMVR tra il 01/01/2012 e il 01/01/2020. Parteciperanno allo studio cinque centri italiani con un elevato volume di procedure MitraClip. Il numero di pazienti arruolati sarà di 30 pazienti. Tutti i pazienti avranno più di 18 anni. I pazienti arruolati presso il nostro centro (OSR) saranno 10 pazienti. I pazienti possono tollerare la terapia antipiastrinica e anticoagulante. I criteri di inclusione sono: shock cardiogeno, grave rigurgito mitralico, rischio chirurgico proibitivo (STS>10%), fattibilità anatomica di PMVR con sistema MitraClip®. I criteri di esclusione sono: insufficienza multiorgano, VA-ECMO, accesso periferico inadeguato a causa di malattia vascolare, anatomia della valvola mitrale non idonea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • insufficienza multiorgano,
  • VA-ECMO,
  • accesso periferico inadeguato a causa di malattie vascolari,
  • anatomia della valvola mitrale non adatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITRA-SHOCK-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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