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Reparación percutánea de la válvula mitral en shock cardiogénico: estudio Mitra-Shock (MSS)

7 de junio de 2020 actualizado por: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Uso del abordaje percutáneo de la valva mitral para la insuficiencia mitral grave en el shock cardiogénico: resultados de una experiencia italiana observacional multicéntrica (estudio Mitra-Shock).

El shock cardiogénico (SC) es una emergencia médica y una causa frecuente de muerte. El SC puede complicarse y/o precipitarse por insuficiencia mitral (IM). Se desconoce la eficacia del tratamiento percutáneo de la IM en pacientes con shock cardiogénico. Los objetivos del estudio serán analizar la eficacia de la terapia MitraClip en la mortalidad temprana (30 días) ya mediano plazo (6 meses), así como los predictores de resultados. Los investigadores también informarán sobre la tasa de complicaciones periprocedimiento, como hemorragia menor y mayor, lesión vascular y lesión renal aguda (AKI).

Se trata de un estudio observacional retrospectivo multicéntrico sobre un dispositivo médico con marcado CE (Sistema MitraClip®). Rango de tiempo retrospectivo: del 01/01/2012 al 01/01/2020

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCSS San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con SC y MR grave concomitante que se sometieron a PMVR entre el 01/01/2012 y el 01/01/2020 se incluirán en el estudio. Participarán en el estudio cinco centros italianos con un alto volumen de procedimientos MitraClip. El número de pacientes inscritos será de 30 pacientes. Todos los pacientes serán mayores de 18 años. Los pacientes inscritos en nuestro centro (OSR) serán de 10 pacientes. Los pacientes pueden tolerar la terapia antiplaquetaria y anticoagulante. Los criterios de inclusión son: shock cardiogénico, insuficiencia mitral severa, riesgo quirúrgico prohibitivo (STS>10%), factibilidad anatómica de PMVR con el sistema MitraClip®. Los criterios de exclusión son: falla multiorgánica, VA-ECMO, acceso periférico inadecuado debido a enfermedad vascular, anatomía de válvula mitral no adecuada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • fallo multiorgánico,
  • VA-ECMO,
  • acceso periférico inadecuado debido a enfermedad vascular,
  • Anatomía de válvula mitral no adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITRA-SHOCK-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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