심인성 쇼크에서 경피적 승모판막 봉합술: Mitra-Shock 연구 (MSS)
2020년 6월 7일 업데이트: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele
심인성 쇼크에서 중증 승모판 역류증에 대한 경피적 승모판엽 접근법의 사용: 다기관 관찰 이탈리아 경험(Mitra-Shock 연구)의 결과.
심인성 쇼크(CS)는 의학적 응급 상황이며 빈번한 사망 원인입니다. CS는 승모판 역류(MR)에 의해 복잡하거나 촉진될 수 있습니다. 심인성 쇼크 환자에서 경피적 MR 치료의 효능은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 초기(30일) 및 중기 사망률(6개월)에 대한 MitraClip 요법의 효능과 결과 예측 인자를 분석하는 것입니다. 조사관은 경미한 출혈, 주요 출혈, 혈관 손상 및 급성 신장 손상(AKI)과 같은 시술 전후 합병증의 비율도 보고합니다.
CE 마크가 있는 의료기기(MitraClip® System)에 대한 다기관 후향적 관찰 연구입니다. 소급 기간: 2012년 1월 1일부터 2020년 1월 1일까지
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCSS San Raffaele
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연락하다:
- Eustachio Agricola, Professor
- 전화번호: 3386314591
- 이메일: agricola.eustachio@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 1월 1일부터 2020년 1월 1일까지 PMVR을 받은 CS 및 동시 중증 MR 환자가 연구에 포함될 것입니다.
MitraClip 절차가 많은 이탈리아 센터 5곳이 이 연구에 참여할 예정입니다.
등록 환자 수는 30명입니다.
모든 환자는 18세 이상입니다.
우리 센터(OSR)에 등록된 환자는 10명입니다.
환자는 항혈소판제 및 항응고제 요법을 견딜 수 있습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 심인성 쇼크, 심한 승모판 역류, 금지 수술 위험(STS>10%), MitraClip® 시스템을 사용한 PMVR의 해부학적 타당성.
제외 기준은 다음과 같습니다: 다기관 부전, VA-ECMO, 혈관 질환으로 인한 부적절한 말초 접근, 적합하지 않은 승모판 해부학.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 다기관 부전,
- VA-에크모,
- 혈관 질환으로 인한 부적절한 말초 접근,
- 적합하지 않은 승모판 해부학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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