Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan mitralventilreparation ved kardiogent stød: Mitra-shock-undersøgelse (MSS)

7. juni 2020 opdateret af: Agricola Eustachio, IRCCS San Raffaele

Anvendelse af perkutan Mitral-foldertilgang til alvorlig mitralregurgitation ved kardiogent chok: resultater fra en multicenter observationel italiensk oplevelse (Mitra-shock-undersøgelsen).

Kardiogent shock (CS) er en medicinsk nødsituation og en hyppig dødsårsag. CS kan være kompliceret og/eller udfældet af mitral regurgitation (MR). Effekten af ​​perkutan behandling af MR hos patienter med kardiogent shock er ukendt. Formålet med undersøgelsen vil være at analysere effektiviteten af ​​MitraClip-behandling på tidlig (30 dage) og midtvejsdødelighed (6 måneder) samt forudsigelser af resultater. Efterforskere vil også rapportere frekvensen af ​​periprocedurelle komplikationer såsom mindre og større blødninger, karskade og akut nyreskade (AKI).

Det er et multicenter retrospektivt observationsstudie af CE-mærket medicinsk udstyr (MitraClip® System). Retrospektivt tidsinterval: fra 01/01/2012 til 01/01/2020

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CS og samtidig svær MR, som gennemgik PMVR mellem 01/01/2012 til 01/01/2020, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Fem italienske centre med store mængder MitraClip-procedurer vil deltage i undersøgelsen. Antallet af tilmeldte patienter vil være på 30 patienter. Alle patienter vil være ældre end 18 år. Patienter tilmeldt vores center (OSR) vil være på 10 patienter. Patienterne kan tåle blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling. Inklusionskriterier er: kardiogent shock, alvorlig mitralregurgitation, prohibitiv kirurgisk risiko (STS>10%), anatomisk gennemførlighed af PMVR med MitraClip®-system. Eksklusionskriterier er: multiorgansvigt, VA-ECMO, utilstrækkelig perifer adgang på grund af vaskulær sygdom, ikke egnet mitralklapsanatomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • multiorgansvigt,
  • VA-ECMO,
  • utilstrækkelig perifer adgang på grund af vaskulær sygdom,
  • ikke egnet mitralklappens anatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITRA-SHOCK-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner