急性外傷性出血患者の凝固障害の管理における全血を使用した輸血療法の評価 (T-STORHM)
2026年1月23日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
急性外傷性出血で入院した患者の凝固障害の管理における全血対分画血液製剤を使用した輸血療法の評価
外傷性出血の予後は、輸血療法の性質と相関しています。血漿の早期大量供給により死亡率が 50% 減少し、血小板の早期大量供給により死亡率が 20% 減少します。 ただし、この戦略は、特に集団緊急事態 (攻撃) のコンテキストで、ロジスティクス上の問題に遭遇します。 軍隊によって広く文書化されている全血の使用は、血漿と血小板の利用可能性を改善し、チェーン内のさまざまな関係者による取り扱いを簡素化します.
T-STORHM は無作為化比較対照臨床試験です。この試験では、急性外傷性出血患者の凝固障害の管理における全血輸血療法の非劣性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
近年、テロ攻撃は、戦争兵器による負傷の犠牲者の大量流入により、調査官の医療システムに直面しています。 この新しい事実により、輸血療法の効率が重要になります。出血は戦争兵器による死亡の主な原因であり、各攻撃の犠牲者の数が多いため、ロジスティクスのアプローチが変わります。
赤血球 (PRBC)、血漿、および血小板濃縮物を含む輸血療法の物流上の問題は、送達の速度と入手可能性です。 全血を使用することは、これらの問題を克服するための実際的な解決策です。 このソリューションは、外傷性出血における血小板輸血を確実にするために、フランス陸軍によって長年使用されてきました
T-STORHM研究の仮説は、全血の使用は、外傷のために入院した患者の凝固障害の管理において、成分療法（PRBC、血漿および血小板濃縮物）よりも有効な民間外傷の状況における解決策であるというものです。出血。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHU de La Cavale Blanche - Brest
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Clamart、フランス、92140
- HIA Percy
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Grenoble、フランス、38000
- CHU de GRENOBLE
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Paris、フランス、75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、94270
- CHU du Kremlin Bicêtre
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Toulon、フランス、83000
- Hia Sainte Anne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
に決定された大量輸血プロトコルの開始を必要とする重度の外傷患者
少なくとも 2 つのレッド フラグ スコア ファクター (入院前のデータによる) :
- 骨盤骨折の疑い
- 衝撃指数(FC/PAS)>=1
- 微量ヘモグロビン <13g
- 平均血圧 <70 mmHg
- 入院前の気管挿管の必要性
および患者の到着時に確立された血液消費量の評価 (ABC) スコアの少なくとも 2 つの基準:
- 突き刺すトラウマ
- 外傷のためのフォーカス腹部超音波検査 (FAST) エコーポジティブ
- 血圧 <90 mmHg
- 呼吸数 >120 bpm
- 外傷患者の入院後 6 時間以内に少なくとも 4 つの PRBC を輸血する必要があるという負傷者の治療を担当する開業医 (臨床診断) の予測に関する AND/OR
除外基準:
- 非外傷性出血
- 大量輸血プロトコルの開始前に 2 つ以上の PRBC を輸血された患者。
- 抗凝固療法
- 妊娠
- 年齢 < 18 歳
- 血液製剤の投与を拒否する患者
- 他院から転院された患者
- -患者は医師が配置された病院前の緊急医療システムによって搬送されていない
- 熱傷患者 (体表面の 30% 以上)。
- 社会保障に加入していない
- 法律上または行政上の決定により自由を奪われた者、後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全血型
全血を使用した外傷ケアのためのダメージ コントロール蘇生法。
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生命を脅かす出血を伴う重度の外傷患者は、1 回目と 2 回目のパック用に 3 つの全血バッグで管理されます。
後のパックは、3 つのパックされた赤血球 (PRBC)、3 つの血漿ユニット、および 1 つの用量の血小板で構成されます。
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アクティブコンパレータ：分画血液製剤グループ
コンポーネント療法を使用した外傷ケアのためのダメージ コントロール蘇生。
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生命を脅かす出血を伴う重度の外傷患者は、最初に 3 つの充填赤血球 (PRBC)、3 つの凍結乾燥血漿ユニット、および 1 回分の血小板で管理されます。
2 番目のパックは、3 つのパックされた赤血球 (PRBC) と 3 つの凍結乾燥血漿ユニットで構成されます。
その後、後のパックは、3 つのパックされた赤血球 (PRBC)、3 つの血漿ユニット、および 1 つの用量の血小板で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血を使用した出血性外傷の緊急輸血中の凝固障害の矯正に関する非劣性は、成分療法（パック赤血球、血漿ユニット、および血小板）の使用と比較して劣っていません。
時間枠：入院後6時間
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この結果は、外傷性凝固障害の矯正で測定され、粘弾性測定パラメーターの値によって測定されます: 最大振幅 (MA) (トロンボエラストグラムによって測定されます)。
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入院後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環蘇生の有効性
時間枠：入院から2時間後
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H2 で 1 時間あたりの乳酸クリアランスが 20% を超える患者の割合。
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入院から2時間後
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死亡
時間枠：入院後2時間および30日目（または入院の最終日）
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死亡者数。
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入院後2時間および30日目（または入院の最終日）
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死亡率/罹患率
時間枠：入院後24時間
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複合エンドポイント : H24 での死亡数または逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが 12 以上の生命機能障害。
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入院後24時間
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血液製剤入手までの期間への影響
時間枠：入院後2時間および6時間
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推奨に従って製品比率を取得する時間。
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入院後2時間および6時間
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輸血療法の開始時期への影響
時間枠：入院から輸血治療までの時間
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輸血療法を開始する時期。
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入院から輸血治療までの時間
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凝固障害の進化
時間枠：包含時、入院後2、6、および24時間。
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凝固のすべてのパラメーター (PT、APTT、フィブリノゲン) により、凝固障害を評価できます。
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包含時、入院後2、6、および24時間。
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全血輸血の耐性
時間枠：1日目、2日目
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溶血マーカー率
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1日目、2日目
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最初の 24 時間に輸血された不安定な血液製剤
時間枠：入院後24時間
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投与されたバッグの数
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入院後24時間
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戦略のコスト
時間枠：30日目（または入院最終日）
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輸血の直接費用と ICU 滞在の費用
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30日目（または入院最終日）
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バイオバンク設立
時間枠：学習完了まで、平均3年
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輸血蘇生の出血性ショック病態生理の研究における生物学的測定のためのバイオバンクを構成する。
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学習完了まで、平均3年
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凝固障害の進化。
時間枠：入院時、入院後2時間、6時間、および24時間
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トロンボエラストグラフィー（TEG）のすべてのパラメータ（R/CK、alpha/CK、MA/CRT、LY30/CK、MA/CFF、TEG-ACT/CRT）は、凝固障害の評価を可能にします。
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入院時、入院後2時間、6時間、および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc BOSSON、Statistical and methodological investigator - Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe Themas
- スタディディレクター：Guillaume PELÉE DE SAINT MAURICE、Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)
- 主任研究者：Sylvain AUSSET、Institution Nationale des Invalides
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月4日
一次修了 (実際)
2025年10月17日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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