Evaluación de una terapia transfusional con sangre total en el manejo de la coagulopatía en pacientes con hemorragia traumática aguda (T-STORHM)
23 de enero de 2026 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Evaluación de una terapia de transfusión usando sangre entera versus productos de sangre fraccionada en el manejo de la coagulopatía en pacientes hospitalizados por hemorragia traumática aguda
El pronóstico de las hemorragias traumatizadas se correlaciona con la naturaleza de la terapia transfusional: una reducción de la mortalidad del 50% para un suministro temprano y masivo de plasma, y del 20% para un suministro temprano y masivo de plaquetas. Sin embargo, esta estrategia encuentra dificultades logísticas, particularmente en un contexto de emergencia colectiva (ataques). El uso de sangre total, ampliamente documentado por las Fuerzas Armadas, mejora la disponibilidad de plasma y plaquetas, y simplifica el manejo por parte de los distintos actores de la cadena.
T-STORHM es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y paralelo. Este estudio prueba la no inferioridad de la terapia de transfusión de sangre total en el tratamiento de la coagulopatía en pacientes con hemorragia traumática aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los ataques terroristas han enfrentado al sistema de salud del investigador con una afluencia masiva de víctimas de heridas por armas de guerra. Este nuevo hecho hace que la eficiencia de la terapia transfusional sea crucial: la hemorragia es la principal causa de muerte por armas de guerra, y el elevado número de víctimas de cada ataque cambia el enfoque logístico.
Los problemas logísticos con la terapia de transfusión, incluidos los glóbulos rojos (GR), el plasma y los concentrados de plaquetas, son la velocidad de entrega y la disponibilidad. El uso de sangre completa es una solución pragmática para superar estos problemas. Esta solución ha sido utilizada durante muchos años por el ejército francés para garantizar la transfusión de plaquetas en hemorragias traumáticas.
La hipótesis del estudio T-STORHM es que el uso de sangre total es una solución en un contexto de trauma civil no menos efectivo que la terapia de componentes (GR, plasma y concentrados de plaquetas) en el manejo de la coagulopatía en pacientes ingresados por traumatismos. hemorragia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU de La Cavale Blanche - Brest
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Clamart, Francia, 92140
- HIA Percy
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Paris, Francia, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 94270
- CHU du Kremlin Bicêtre
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Toulon, Francia, 83000
- Hia Sainte Anne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes traumatizados severos que requieran el inicio de un protocolo de transfusión masiva determinado en
Al menos dos factores de puntuación de bandera roja (según datos prehospitalarios):
- Sospecha de fractura pélvica
- Índice de choque (FC/PAS)> = 1
- Microdosis de hemoglobina <13g
- Presión arterial promedio <70 mmHg
- Necesidad de intubación traqueal prehospitalaria
Y al menos dos criterios de la puntuación de la Evaluación del consumo de sangre (ABC) establecidos a la llegada del paciente:
- Trauma penetrante
- Sonografía abdominal enfocada para trauma (FAST) eco positivo
- Presión arterial <90 mmHg
- Frecuencia respiratoria >120 lpm
- Y/O sobre la predicción del médico (diagnóstico clínico) a cargo del tratamiento de la persona lesionada de la necesidad de transfundir al menos 4 glóbulos rojos dentro de las 6 horas posteriores a la admisión del paciente traumatizado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia no traumática
- Pacientes transfundidos con más de dos glóbulos rojos antes del inicio del protocolo de transfusión masiva.
- Tratamiento anticoagulante
- El embarazo
- Edad < 18 años
- Paciente que rechaza la administración de hemoderivados
- Paciente trasladado de otro hospital
- Paciente ni transportado por un sistema médico de emergencia prehospitalario con personal médico
- Paciente quemado (≥30% de la superficie corporal).
- No afiliado a la seguridad social
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sangre entera
Reanimación de control de daños para la atención de traumatismos utilizando sangre total.
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Los pacientes con traumatismos graves con una hemorragia potencialmente mortal se tratarán con 3 bolsas de sangre completa para el primer y segundo paquete.
Los últimos envases consistirán en 3 concentrados de glóbulos rojos (GR), 3 unidades de plasma y 1 dosis de plaquetas.
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Comparador activo: Grupo de hemoderivados fraccionados
Reanimación con control de daños para la atención de traumatismos mediante la terapia de componentes.
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Los pacientes con trauma severo con un sangrado que amenaza la vida serán manejados con 3 concentrados de glóbulos rojos (GR), 3 unidades de plasma liofilizado y 1 dosis de plaquetas para el 1er.
El segundo paquete constará de 3 concentrados de glóbulos rojos (GR) y 3 unidades de plasma liofilizado.
Luego, el paquete posterior constará de 3 concentrados de glóbulos rojos (GR), 3 unidades de plasma y 1 dosis de plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad en la corrección de la coagulopatía, durante la transfusión de emergencia de un trauma hemorrágico utilizando sangre entera en comparación con el uso de la terapia de componentes (hematíes concentrados, unidades de plasma y plaquetas).
Periodo de tiempo: 6 horas después del ingreso hospitalario
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Este resultado se mide sobre la corrección de la coagulopatía traumática, medida por el valor de un parámetro viscoelastométrico: la amplitud máxima (MA) (medida por un tromboelastograma).
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6 horas después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la reanimación circulatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después del ingreso hospitalario
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Proporción de pacientes con depuración de lactato > 20 % por hora en H2.
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2 horas después del ingreso hospitalario
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 horas después del ingreso hospitalario y el Día 30 (o el último día de hospitalización)
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Número de muertes.
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2 horas después del ingreso hospitalario y el Día 30 (o el último día de hospitalización)
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Morbilidad mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al ingreso hospitalario
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Criterio de valoración compuesto: número de muertes en H24 o deterioro de funciones vitales con una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) mayor o igual a 12.
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24 horas siguientes al ingreso hospitalario
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Impacto en el plazo para obtener hemoderivados
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas después del ingreso hospitalario
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Tiempo para obtener proporciones de producto de acuerdo con las recomendaciones.
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2 y 6 horas después del ingreso hospitalario
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Impacto en el tiempo de inicio de la terapia transfusional
Periodo de tiempo: Tiempo entre el ingreso y la terapia transfusional
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Es hora de iniciar la terapia de transfusión.
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Tiempo entre el ingreso y la terapia transfusional
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Evolución de la coagulopatía
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 2, 6 y 24 horas del ingreso hospitalario.
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Todos los parámetros de la coagulación (PT, APTT, fibrinógeno) permiten evaluar la coagulopatía.
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A la inclusión, a las 2, 6 y 24 horas del ingreso hospitalario.
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Tolerancia a la transfusión de sangre entera
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Tasa de marcador de hemólisis
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Día 1, Día 2
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Productos sanguíneos lábiles transfundidos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al ingreso hospitalario
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Número de bolsas administradas
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24 horas siguientes al ingreso hospitalario
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Costo de la estrategia
Periodo de tiempo: Día 30 (o último día de hospitalización)
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Costes directos de transfusión y coste de estancia en UCI
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Día 30 (o último día de hospitalización)
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Establecimiento de biobanco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Constituir biobanco de mediciones biológicas en la investigación de la fisiopatología del shock hemorrágico de la reanimación transfusional.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Evolución de la coagulopatía.
Periodo de tiempo: A la inclusión, 2, 6 y 24 horas tras el ingreso hospitalario
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Todos los parámetros de la tromboelastografía (TEG) (R/CK, alfa/CK, MA/CRT, LY30/CK, MA/CFF y TEG-ACT/CRT) permiten evaluar la coagulopatía.
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A la inclusión, 2, 6 y 24 horas tras el ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc BOSSON, Statistical and methodological investigator - Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe Themas
- Director de estudio: Guillaume PELÉE DE SAINT MAURICE, Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)
- Investigador principal: Sylvain AUSSET, Institution Nationale des Invalides
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02706-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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