Avaliação de uma Terapia Transfusional Utilizando Sangue Total no Manejo da Coagulopatia em Pacientes com Hemorragia Traumática Aguda (T-STORHM)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Avaliação de uma terapia de transfusão usando sangue total versus produtos sanguíneos fracionados no manejo da coagulopatia em pacientes admitidos no hospital por hemorragia traumática aguda
O prognóstico das hemorragias traumatizadas está correlacionado com a natureza da terapia transfusional: uma redução de 50% na mortalidade para um fornecimento precoce e maciço de plasma e 20% para um fornecimento precoce e maciço de plaquetas. No entanto, esta estratégia encontra dificuldades logísticas, sobretudo num contexto de emergência colectiva (ataques). A utilização de sangue total, amplamente documentada pelas Forças Armadas, melhora a disponibilidade de plasma e plaquetas e simplifica o manuseio pelos diversos atores da cadeia.
O T-STORHM é um ensaio clínico randomizado, controlado e paralelo. Este estudo testa a não inferioridade da terapia de transfusão de sangue total no manejo da coagulopatia em pacientes com hemorragia traumática aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, ataques terroristas confrontaram o sistema de saúde do investigador com um influxo maciço de vítimas de ferimentos causados por armas de guerra. Esse fato novo torna crucial a eficiência da terapia transfusional: a hemorragia é a principal causa de morte por armas de guerra, e o alto número de vítimas de cada ataque muda a abordagem logística.
Os problemas logísticos com a terapia de transfusão, incluindo glóbulos vermelhos (PRBCs), plasma e concentrados de plaquetas, são a velocidade de entrega e disponibilidade. O uso de sangue total é uma solução pragmática para superar esses problemas. Esta solução é utilizada há muitos anos pelo exército francês para garantir a transfusão de plaquetas em hemorragias traumáticas
A hipótese do estudo T-STORHM é que o uso de sangue total é uma solução em contexto de trauma civil não menos eficaz que a terapia de componentes (PRBCs, plasma e concentrados de plaquetas) no manejo da coagulopatia em pacientes internados por trauma hemorragia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHU de La Cavale Blanche - Brest
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Clamart, França, 92140
- HIA Percy
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Grenoble, França, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Paris, França, 75013
- Chu De La Pitie-Salpetriere
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Paris, França, 94270
- CHU du Kremlin Bicêtre
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Toulon, França, 83000
- Hia Sainte Anne
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com trauma grave que requerem o início de um protocolo de transfusão maciça determinado em
Pelo menos dois fatores de pontuação da bandeira vermelha (de acordo com dados pré-hospitalares):
- Suspeita de fratura pélvica
- Índice de choque (FC / PAS)> = 1
- Microdose de hemoglobina <13g
- Pressão arterial média <70 mmHg
- Necessidade de intubação traqueal pré-hospitalar
E pelo menos dois critérios do escore de Avaliação do Consumo de Sangue (ABC) estabelecido na chegada do paciente:
- Trauma penetrante
- Sonografia Abdominal Focalizada para Trauma (FAST) eco positivo
- Pressão arterial <90 mmHg
- Frequência respiratória > 120 bpm
- E/OU na previsão do profissional (diagnóstico clínico) responsável pelo tratamento da pessoa ferida da necessidade de transfusão de pelo menos 4 hemácias dentro de 6 horas após a admissão do paciente traumatizado
Critério de exclusão:
- Hemorragia não traumática
- Pacientes transfundidos com mais de dois PRBCs antes do início do protocolo de transfusão maciça.
- Tratamento anticoagulante
- Gravidez
- Idade < 18 anos
- Paciente recusa administração de hemoderivados
- Paciente transferido de outro hospital
- Paciente não transportado por um sistema médico de emergência pré-hospitalar com equipe médica
- Paciente queimado (≥30% da superfície corporal).
- Não filiado à segurança social
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sanguíneo total
Ressuscitação de controle de danos para atendimento de trauma usando sangue total.
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Pacientes com trauma grave e sangramento com risco de vida serão tratados com 3 bolsas de sangue total para a 1ª e 2ª cartela.
As últimas embalagens consistirão em 3 concentrados de glóbulos vermelhos (PRBCs), 3 unidades de plasma e 1 dose de plaquetas.
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Comparador Ativo: Grupo de hemoderivados fracionados
Ressuscitação de controle de danos para atendimento de trauma usando terapia de componentes.
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Pacientes com trauma grave e sangramento com risco de vida serão tratados com 3 concentrados de hemácias (PRBCs), 3 unidades de plasma liofilizado e 1 dose de plaquetas para o primeiro.
A 2ª embalagem consistirá em 3 concentrados de glóbulos vermelhos (PRBCs) e 3 unidades de plasma liofilizado.
Então, o pacote posterior consistirá em 3 concentrados de glóbulos vermelhos (PRBCs), 3 unidades de plasma e 1 dose de plaquetas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade na correção da coagulopatia, durante transfusão de emergência de trauma hemorrágico com sangue total em comparação com o uso de terapia componente (concentrados de hemácias, unidades de plasma e plaquetas).
Prazo: 6 horas após a internação
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Este resultado é medido na correção da coagulopatia traumática, medida pelo valor de um parâmetro viscoelastométrico: a amplitude máxima (MA) (medida por um tromboelastograma).
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6 horas após a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da ressuscitação circulatória
Prazo: 2 horas após admissão hospitalar
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Proporção de pacientes com depuração de lactato > 20% por hora em H2.
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2 horas após admissão hospitalar
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Mortalidade
Prazo: 2 horas após a internação e Dia 30 (ou último dia de internação)
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Número de mortes.
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2 horas após a internação e Dia 30 (ou último dia de internação)
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Mortalidade / Morbidade
Prazo: 24 horas após a admissão hospitalar
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Ponto final composto: Número de mortes em H24 ou comprometimento de funções vitais com uma avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) maior ou igual a 12.
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24 horas após a admissão hospitalar
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Impacto no prazo para obtenção de hemoderivados
Prazo: 2 e 6 horas após a internação
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Tempo para obter as proporções do produto de acordo com as recomendações.
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2 e 6 horas após a internação
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Impacto no tempo para iniciar a terapia transfusional
Prazo: Tempo entre admissão e terapia transfusional
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Hora de iniciar a terapia transfusional.
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Tempo entre admissão e terapia transfusional
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Evolução da coagulopatia
Prazo: Na inclusão, 2, 6 e 24 horas após a admissão hospitalar.
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Todos os parâmetros da coagulação (PT, APTT, fibrinogene) permitem avaliar a coagulopatia.
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Na inclusão, 2, 6 e 24 horas após a admissão hospitalar.
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Tolerância à transfusão de sangue total
Prazo: Dia 1, Dia 2
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Taxa de marcador de hemólise
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Dia 1, Dia 2
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Hemoderivados lábeis transfundidos nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas após a admissão hospitalar
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Número de bolsas administradas
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24 horas após a admissão hospitalar
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Custo da estratégia
Prazo: Dia 30 (ou o último dia de internação)
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Custos diretos da transfusão e o custo da internação na UTI
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Dia 30 (ou o último dia de internação)
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Estabelecimento de biobanco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Constituir biobanco de medidas biológicas na pesquisa da fisiopatologia do choque hemorrágico da ressuscitação transfusional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Evolução da coagulopatia.
Prazo: Na inclusão, 2, 6 e 24 horas após a admissão hospitalar
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Todos os parâmetros da tromboelastografia (TEG) (R/CK, alfa/CK, MA/CRT, LY30/CK, MA/CFF e TEG-ACT/CRT) permitem avaliar a coagulopatia.
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Na inclusão, 2, 6 e 24 horas após a admissão hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc BOSSON, Statistical and methodological investigator - Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe Themas
- Diretor de estudo: Guillaume PELÉE DE SAINT MAURICE, Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)
- Investigador principal: Sylvain AUSSET, Institution Nationale des Invalides
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02706-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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