- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431999
Bewertung einer Transfusionstherapie mit Vollblut bei der Behandlung von Koagulopathien bei Patienten mit akuter traumatischer Blutung (T-STORHM)
Bewertung einer Transfusionstherapie mit Vollblut im Vergleich zu fraktionierten Blutprodukten bei der Behandlung von Koagulopathien bei Patienten, die wegen akuter traumatischer Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Die Prognose traumatisierter Blutungen korreliert mit der Art der Transfusionstherapie: eine 50%ige Reduktion der Sterblichkeit bei einer frühen und massiven Zufuhr von Plasma und 20% bei einer frühen und massiven Zufuhr von Blutplättchen. Diese Strategie stößt jedoch auf logistische Schwierigkeiten, insbesondere im Zusammenhang mit kollektiven Notfällen (Angriffen). Die von den Streitkräften umfassend dokumentierte Verwendung von Vollblut verbessert die Verfügbarkeit von Plasma und Blutplättchen und vereinfacht die Handhabung durch die verschiedenen Akteure in der Kette.
T-STORHM ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie. Diese Studie testet die Nicht-Unterlegenheit der Vollbluttransfusionstherapie bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Patienten mit akuter traumatischer Blutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben Terroranschläge das Gesundheitssystem der Ermittler mit einem massiven Zustrom von Opfern von Kriegswaffenverletzungen konfrontiert. Diese neue Tatsache macht die Effizienz der Transfusionstherapie entscheidend: Blutungen sind die häufigste Todesursache durch Kriegswaffen, und die hohen Opferzahlen bei jedem Angriff verändern den logistischen Ansatz.
Die logistischen Probleme bei der Transfusionstherapie, einschließlich roter Blutkörperchen (PRBCs), Plasma- und Blutplättchenkonzentrate, sind die Liefergeschwindigkeit und Verfügbarkeit. Die Verwendung von Vollblut ist eine pragmatische Lösung, um diese Probleme zu überwinden. Diese Lösung wird seit vielen Jahren von der französischen Armee verwendet, um die Thrombozytentransfusion bei traumatischen Blutungen sicherzustellen
Die Hypothese der T-STORHM-Studie ist, dass die Verwendung von Vollblut eine Lösung im Zusammenhang mit einem zivilen Trauma ist, die nicht weniger wirksam ist als eine Komponententherapie (PRBCs, Plasma- und Thrombozytenkonzentrate) bei der Behandlung von Koagulopathien bei Patienten, die aufgrund eines Traumas ins Krankenhaus eingeliefert wurden Blutung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvain AUSSET
- Telefonnummer: +33 4 72 36 40 01
- E-Mail: sylvain.ausset@def.gouv.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe RENARD
- Telefonnummer: +33 1 40 51 41 03
- E-Mail: christophe1.renard@intradef.gouv.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de La Cavale Blanche - Brest
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Kontakt:
- Philippe ARIES
- E-Mail: philippe.aries@chu-brest.fr
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Rekrutierung
- HIA Percy
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Kontakt:
- Pierre PASQUIER
- E-Mail: pierre.pasquier@intradef.gouv.fr
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Pierre BOUZAT
- E-Mail: PBouzat@chu-grenoble.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de La Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Mathieu RAUX
- E-Mail: mathieu.raux@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 94270
- Noch keine Rekrutierung
- CHU du Kremlin Bicêtre
-
Kontakt:
- Mathieu RAUX
- E-Mail: mathieu.raux@aphp.fr
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- HIA Sainte Anne
-
Kontakt:
- Eric Meaudre
- E-Mail: eric.meaudre-desgouttes@intradef.gouv.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwere Traumapatienten, die die Einleitung eines Massivtransfusionsprotokolls erfordern, bestimmt auf
Mindestens zwei Red-Flag-Score-Faktoren (gemäß präklinischen Daten):
- Verdacht auf Beckenbruch
- Schockindex (FC/PAS) >= 1
- Mikrodosiertes Hämoglobin <13g
- Durchschnittlicher Blutdruck <70 mmHg
- Notwendigkeit einer präklinischen trachealen Intubation
UND mindestens zwei Kriterien der Bewertung des Blutverbrauchs (ABC), die bei der Ankunft des Patienten festgelegt wurden:
- Durchdringendes Trauma
- Focused Abdominal Sonography for Trauma (FAST) Echo positiv
- Blutdruck < 90 mmHg
- Atemfrequenz >120 bpm
- UND/ODER auf der Prognose des für die Behandlung des Verletzten zuständigen Arztes (klinische Diagnose), dass innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme des Traumapatienten mindestens 4 PRBCs transfundiert werden müssen
Ausschlusskriterien:
- Nichttraumatische Blutung
- Patienten, die vor Beginn des Massivtransfusionsprotokolls mit mehr als zwei PRBCs transfundiert wurden.
- Gerinnungshemmende Behandlung
- Schwangerschaft
- Alter < 18 Jahre
- Patient lehnt die Verabreichung von Blutprodukten ab
- Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
- Patient noch von einem ärztlich besetzten präklinischen Notfallsystem transportiert
- Patient mit Verbrennungen (≥30 % der Körperoberfläche).
- Kein Mitglied der Sozialversicherung
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollblutgruppe
Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung für die Traumaversorgung mit Vollblut.
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Schwere Traumapatienten mit einer lebensbedrohlichen Blutung werden mit 3 Vollblutbeuteln für die 1. und 2. Packung versorgt.
Die späteren Packungen bestehen aus 3 gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), 3 Plasmaeinheiten und 1 Dosis Thrombozyten.
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Aktiver Komparator: Gruppe fraktionierter Blutprodukte
Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung für die Traumaversorgung mittels Komponententherapie.
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Schwere Traumapatienten mit einer lebensbedrohlichen Blutung werden mit 3 gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), 3 lyophilisierten Plasmaeinheiten und 1 Dosis Thrombozyten für die 1. behandelt.
Die 2. Packung besteht aus 3 gepackten Erythrozyten (PRBCs) und 3 lyophilisierten Plasmaeinheiten.
Dann besteht die spätere Packung aus 3 gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), 3 Plasmaeinheiten und 1 Dosis Thrombozyten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Unterlegenheit bei der Korrektur der Gerinnungsstörung während der Notfalltransfusion eines blutenden Traumas unter Verwendung von Vollblut im Vergleich zur Verwendung einer Komponententherapie (Erythrozytenkonzentrate, Plasmaeinheiten und Blutplättchen).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Dieses Ergebnis wird an der Korrektur der traumatischen Koagulopathie gemessen, gemessen durch den Wert eines viskoelastometrischen Parameters: die maximale Amplitude (MA) (gemessen durch ein Thrombelastogramm).
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6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Kreislaufwiederbelebung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Anteil der Patienten mit Laktat-Clearance > 20 % pro Stunde bei H2.
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2 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Mortalität
Zeitfenster: 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme und Tag 30 (oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts)
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Anzahl der Todesfälle.
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2 Stunden nach Krankenhausaufnahme und Tag 30 (oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts)
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Mortalität Morbidität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Zusammengesetzter Endpunkt: Anzahl der Todesfälle in H24 oder Beeinträchtigung der Vitalfunktionen mit einem SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) von mindestens 12.
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24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Auswirkungen auf den Zeitrahmen für die Beschaffung von Blutprodukten
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Zeit, Produktverhältnisse gemäß den Empfehlungen zu erhalten.
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2 und 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Einfluss auf die Zeit bis zum Beginn der Transfusionstherapie
Zeitfenster: Zeit zwischen Aufnahme und Transfusionstherapie
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Zeit, um mit der Transfusionstherapie zu beginnen.
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Zeit zwischen Aufnahme und Transfusionstherapie
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Evolution der Koagulopathie.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Alle Parameter der Thrombelastographie (TEG) (R/CK, alpha/CK, MA/CRT, LY30/CK, FF/CRT) erlauben die Beurteilung der Koagulopathie.
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Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Evolution der Koagulopathie
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
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Alle Gerinnungsparameter (PT, APTT, Fibrinogen) erlauben die Beurteilung der Gerinnungsstörung.
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Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
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Verträglichkeit von Vollbluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
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Hämolysemarkerrate
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Tag 1, Tag 2
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In den ersten 24 Stunden transfundierte labile Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Anzahl der verabreichten Beutel
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24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Kosten der Strategie
Zeitfenster: Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts)
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Direkte Transfusionskosten und Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation
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Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts)
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Einrichtung einer Biobank
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Aufbau einer Biobank für biologische Messungen in der Forschung zur Pathophysiologie des hämorrhagischen Schocks der Transfusions-Wiederbelebung.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Zusatzstudie Nr. 1: Rezirkulation von Speichermikroerythrozyten
Zeitfenster: vor und nach Wiederbelebung durch Transfusion, Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts).
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Speicherrate von Mikroerythrozyten, Monozytenquantifizierung und Phänotypisierung, Milz-Ultraschall
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vor und nach Wiederbelebung durch Transfusion, Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts).
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Zusatzstudie Nr. 2: Entwicklung der Mikrozirkulation während der Transfusions-Wiederbelebung bei hämorrhagischem Schock.
Zeitfenster: Während der Transfusion Wiederbelebung
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Optische Bildgebungstechnik von mikrovaskulärem Inhalt zur Erkennung von Flussanomalien in Mikrogefäßen.
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Während der Transfusion Wiederbelebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain AUSSET, Ecoles militaires de santé de Lyon-Bron
- Studienleiter: Nathalie KOULMANN, Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)
- Hauptermittler: Jean-Luc BOSSON, Statistical and methodological investigator - Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe Themas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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- Ince C, Boerma EC, Cecconi M, De Backer D, Shapiro NI, Duranteau J, Pinsky MR, Artigas A, Teboul JL, Reiss IKM, Aldecoa C, Hutchings SD, Donati A, Maggiorini M, Taccone FS, Hernandez G, Payen D, Tibboel D, Martin DS, Zarbock A, Monnet X, Dubin A, Bakker J, Vincent JL, Scheeren TWL; Cardiovascular Dynamics Section of the ESICM. Second consensus on the assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: results from a task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):281-299. doi: 10.1007/s00134-018-5070-7. Epub 2018 Feb 6.
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