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Bewertung einer Transfusionstherapie mit Vollblut bei der Behandlung von Koagulopathien bei Patienten mit akuter traumatischer Blutung (T-STORHM)

Bewertung einer Transfusionstherapie mit Vollblut im Vergleich zu fraktionierten Blutprodukten bei der Behandlung von Koagulopathien bei Patienten, die wegen akuter traumatischer Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die Prognose traumatisierter Blutungen korreliert mit der Art der Transfusionstherapie: eine 50%ige Reduktion der Sterblichkeit bei einer frühen und massiven Zufuhr von Plasma und 20% bei einer frühen und massiven Zufuhr von Blutplättchen. Diese Strategie stößt jedoch auf logistische Schwierigkeiten, insbesondere im Zusammenhang mit kollektiven Notfällen (Angriffen). Die von den Streitkräften umfassend dokumentierte Verwendung von Vollblut verbessert die Verfügbarkeit von Plasma und Blutplättchen und vereinfacht die Handhabung durch die verschiedenen Akteure in der Kette.

T-STORHM ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie. Diese Studie testet die Nicht-Unterlegenheit der Vollbluttransfusionstherapie bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Patienten mit akuter traumatischer Blutung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Terroranschläge das Gesundheitssystem der Ermittler mit einem massiven Zustrom von Opfern von Kriegswaffenverletzungen konfrontiert. Diese neue Tatsache macht die Effizienz der Transfusionstherapie entscheidend: Blutungen sind die häufigste Todesursache durch Kriegswaffen, und die hohen Opferzahlen bei jedem Angriff verändern den logistischen Ansatz.

Die logistischen Probleme bei der Transfusionstherapie, einschließlich roter Blutkörperchen (PRBCs), Plasma- und Blutplättchenkonzentrate, sind die Liefergeschwindigkeit und Verfügbarkeit. Die Verwendung von Vollblut ist eine pragmatische Lösung, um diese Probleme zu überwinden. Diese Lösung wird seit vielen Jahren von der französischen Armee verwendet, um die Thrombozytentransfusion bei traumatischen Blutungen sicherzustellen

Die Hypothese der T-STORHM-Studie ist, dass die Verwendung von Vollblut eine Lösung im Zusammenhang mit einem zivilen Trauma ist, die nicht weniger wirksam ist als eine Komponententherapie (PRBCs, Plasma- und Thrombozytenkonzentrate) bei der Behandlung von Koagulopathien bei Patienten, die aufgrund eines Traumas ins Krankenhaus eingeliefert wurden Blutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwere Traumapatienten, die die Einleitung eines Massivtransfusionsprotokolls erfordern, bestimmt auf

  1. Mindestens zwei Red-Flag-Score-Faktoren (gemäß präklinischen Daten):

    • Verdacht auf Beckenbruch
    • Schockindex (FC/PAS) >= 1
    • Mikrodosiertes Hämoglobin <13g
    • Durchschnittlicher Blutdruck <70 mmHg
    • Notwendigkeit einer präklinischen trachealen Intubation
  2. UND mindestens zwei Kriterien der Bewertung des Blutverbrauchs (ABC), die bei der Ankunft des Patienten festgelegt wurden:

    • Durchdringendes Trauma
    • Focused Abdominal Sonography for Trauma (FAST) Echo positiv
    • Blutdruck < 90 mmHg
    • Atemfrequenz >120 bpm
  3. UND/ODER auf der Prognose des für die Behandlung des Verletzten zuständigen Arztes (klinische Diagnose), dass innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme des Traumapatienten mindestens 4 PRBCs transfundiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatische Blutung
  • Patienten, die vor Beginn des Massivtransfusionsprotokolls mit mehr als zwei PRBCs transfundiert wurden.
  • Gerinnungshemmende Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Patient lehnt die Verabreichung von Blutprodukten ab
  • Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Patient noch von einem ärztlich besetzten präklinischen Notfallsystem transportiert
  • Patient mit Verbrennungen (≥30 % der Körperoberfläche).
  • Kein Mitglied der Sozialversicherung
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollblutgruppe
Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung für die Traumaversorgung mit Vollblut.
Schwere Traumapatienten mit einer lebensbedrohlichen Blutung werden mit 3 Vollblutbeuteln für die 1. und 2. Packung versorgt. Die späteren Packungen bestehen aus 3 gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), 3 Plasmaeinheiten und 1 Dosis Thrombozyten.
Aktiver Komparator: Gruppe fraktionierter Blutprodukte
Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung für die Traumaversorgung mittels Komponententherapie.
Schwere Traumapatienten mit einer lebensbedrohlichen Blutung werden mit 3 gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), 3 lyophilisierten Plasmaeinheiten und 1 Dosis Thrombozyten für die 1. behandelt. Die 2. Packung besteht aus 3 gepackten Erythrozyten (PRBCs) und 3 lyophilisierten Plasmaeinheiten. Dann besteht die spätere Packung aus 3 gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), 3 Plasmaeinheiten und 1 Dosis Thrombozyten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit bei der Korrektur der Gerinnungsstörung während der Notfalltransfusion eines blutenden Traumas unter Verwendung von Vollblut im Vergleich zur Verwendung einer Komponententherapie (Erythrozytenkonzentrate, Plasmaeinheiten und Blutplättchen).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Dieses Ergebnis wird an der Korrektur der traumatischen Koagulopathie gemessen, gemessen durch den Wert eines viskoelastometrischen Parameters: die maximale Amplitude (MA) (gemessen durch ein Thrombelastogramm).
6 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kreislaufwiederbelebung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Anteil der Patienten mit Laktat-Clearance > 20 % pro Stunde bei H2.
2 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Mortalität
Zeitfenster: 2 Stunden nach Krankenhausaufnahme und Tag 30 (oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts)
Anzahl der Todesfälle.
2 Stunden nach Krankenhausaufnahme und Tag 30 (oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts)
Mortalität Morbidität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Zusammengesetzter Endpunkt: Anzahl der Todesfälle in H24 oder Beeinträchtigung der Vitalfunktionen mit einem SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) von mindestens 12.
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Auswirkungen auf den Zeitrahmen für die Beschaffung von Blutprodukten
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Zeit, Produktverhältnisse gemäß den Empfehlungen zu erhalten.
2 und 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Einfluss auf die Zeit bis zum Beginn der Transfusionstherapie
Zeitfenster: Zeit zwischen Aufnahme und Transfusionstherapie
Zeit, um mit der Transfusionstherapie zu beginnen.
Zeit zwischen Aufnahme und Transfusionstherapie
Evolution der Koagulopathie.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Alle Parameter der Thrombelastographie (TEG) (R/CK, alpha/CK, MA/CRT, LY30/CK, FF/CRT) erlauben die Beurteilung der Koagulopathie.
Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Evolution der Koagulopathie
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Alle Gerinnungsparameter (PT, APTT, Fibrinogen) erlauben die Beurteilung der Gerinnungsstörung.
Bei Aufnahme, 2, 6 und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Verträglichkeit von Vollbluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Hämolysemarkerrate
Tag 1, Tag 2
In den ersten 24 Stunden transfundierte labile Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Anzahl der verabreichten Beutel
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Kosten der Strategie
Zeitfenster: Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts)
Direkte Transfusionskosten und Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation
Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts)
Einrichtung einer Biobank
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Aufbau einer Biobank für biologische Messungen in der Forschung zur Pathophysiologie des hämorrhagischen Schocks der Transfusions-Wiederbelebung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zusatzstudie Nr. 1: Rezirkulation von Speichermikroerythrozyten
Zeitfenster: vor und nach Wiederbelebung durch Transfusion, Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts).
Speicherrate von Mikroerythrozyten, Monozytenquantifizierung und Phänotypisierung, Milz-Ultraschall
vor und nach Wiederbelebung durch Transfusion, Tag 30 (oder der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts).
Zusatzstudie Nr. 2: Entwicklung der Mikrozirkulation während der Transfusions-Wiederbelebung bei hämorrhagischem Schock.
Zeitfenster: Während der Transfusion Wiederbelebung
Optische Bildgebungstechnik von mikrovaskulärem Inhalt zur Erkennung von Flussanomalien in Mikrogefäßen.
Während der Transfusion Wiederbelebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain AUSSET, Ecoles militaires de santé de Lyon-Bron
  • Studienleiter: Nathalie KOULMANN, Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)
  • Hauptermittler: Jean-Luc BOSSON, Statistical and methodological investigator - Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe Themas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Vollbluttransfusion

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