- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431999
Valutazione di una terapia trasfusionale con sangue intero nella gestione della coagulopatia in pazienti con emorragia traumatica acuta (T-STORHM)
Valutazione di una terapia trasfusionale che utilizza sangue intero rispetto a emoderivati frazionati nella gestione della coagulopatia in pazienti ricoverati in ospedale per emorragia traumatica acuta
La prognosi delle emorragie traumatizzate è correlata alla natura della terapia trasfusionale: una riduzione della mortalità del 50% per un apporto precoce e massiccio di plasma e del 20% per un apporto precoce e massiccio di piastrine. Tuttavia, questa strategia incontra difficoltà logistiche, in particolare in un contesto di emergenza collettiva (attacchi). L'utilizzo del sangue intero, ampiamente documentato dalle Forze Armate, migliora la disponibilità di plasma e piastrine e semplifica la manipolazione da parte dei vari attori della filiera.
T-STORHM è uno studio clinico randomizzato, controllato e parallelo. Questo studio verifica la non inferiorità della terapia trasfusionale di sangue intero nella gestione della coagulopatia nei pazienti con emorragia traumatica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, gli attacchi terroristici hanno messo a confronto il sistema sanitario dell'investigatore con un massiccio afflusso di vittime di ferite da armi da guerra. Questo fatto nuovo rende cruciale l'efficacia della terapia trasfusionale: l'emorragia è la prima causa di morte per armi da guerra, e l'alto numero di vittime di ogni attacco cambia l'approccio logistico.
I problemi logistici con la terapia trasfusionale, compresi i concentrati di globuli rossi (PRBC), plasma e piastrine, sono la velocità di consegna e la disponibilità. L'utilizzo di sangue intero è una soluzione pragmatica per superare questi problemi. Questa soluzione è stata utilizzata per molti anni dall'esercito francese per garantire la trasfusione di piastrine nelle emorragie traumatiche
L'ipotesi dello studio T-STORHM è che l'utilizzo del sangue intero sia una soluzione in un contesto di trauma civile non meno efficace della terapia dei componenti (PRBCs, plasma e concentrati piastrinici) nella gestione della coagulopatia nei pazienti ricoverati per lesioni traumatiche emorragia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvain AUSSET
- Numero di telefono: +33 4 72 36 40 01
- Email: sylvain.ausset@def.gouv.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe RENARD
- Numero di telefono: +33 1 40 51 41 03
- Email: christophe1.renard@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Non ancora reclutamento
- CHU de La Cavale Blanche - Brest
-
Contatto:
- Philippe ARIES
- Email: philippe.aries@chu-brest.fr
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- HIA Percy
-
Contatto:
- Pierre PASQUIER
- Email: pierre.pasquier@intradef.gouv.fr
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- CHU de Grenoble
-
Contatto:
- Pierre BOUZAT
- Email: PBouzat@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- CHU de La Pitié-Salpêtrière
-
Contatto:
- Mathieu RAUX
- Email: mathieu.raux@aphp.fr
-
Paris, Francia, 94270
- Non ancora reclutamento
- CHU du Kremlin Bicêtre
-
Contatto:
- Mathieu RAUX
- Email: mathieu.raux@aphp.fr
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamento
- HIA Sainte Anne
-
Contatto:
- Eric Meaudre
- Email: eric.meaudre-desgouttes@intradef.gouv.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con traumi gravi che richiedono l'avvio di un massiccio protocollo di trasfusione determinato
Almeno due fattori di punteggio Red flag (secondo i dati pre-ospedalieri):
- Sospetta frattura pelvica
- Indice di shock (FC / PAS)> = 1
- Microdose di emoglobina <13g
- Pressione arteriosa media <70 mmHg
- Necessità di intubazione tracheale preospedaliera
E almeno due criteri del punteggio ABC (Assessment of Blood Consumption) stabilito all'arrivo del paziente:
- Trauma penetrante
- Ecografia addominale focalizzata per trauma (FAST) eco positiva
- Pressione sanguigna <90 mmHg
- Frequenza respiratoria > 120 bpm
- E/O sulla previsione del medico curante (diagnosi clinica) addetto alla cura dell'infortunato della necessità di trasfondere almeno 4 PRBC entro 6 ore dal ricovero del traumatizzato
Criteri di esclusione:
- Emorragia non traumatica
- Pazienti trasfusi con più di due PRBC prima dell'inizio del protocollo di trasfusione massiva.
- Trattamento anticoagulante
- Gravidanza
- Età < 18 anni
- Paziente che rifiuta la somministrazione di emoderivati
- Paziente trasferito da altro ospedale
- Paziente né trasportato da un sistema medico di emergenza preospedaliero con personale medico
- Paziente ustionato (≥30% della superficie corporea).
- Non iscritti alla previdenza sociale
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sanguigno intero
Rianimazione per il controllo dei danni per la cura dei traumi utilizzando sangue intero.
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I pazienti con trauma grave con sanguinamento potenzialmente letale saranno gestiti con 3 sacche di sangue intero per la 1a e la 2a confezione.
Le confezioni successive saranno composte da 3 globuli rossi concentrati (PRBC), 3 unità di plasma e 1 dose di piastrine.
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Comparatore attivo: Gruppo di emoderivati frazionati
Rianimazione per il controllo dei danni per la cura dei traumi utilizzando la terapia dei componenti.
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I pazienti con trauma grave con sanguinamento potenzialmente letale saranno gestiti con 3 globuli rossi concentrati (PRBC), 3 unità di plasma liofilizzato e 1 dose di piastrine per la 1a.
La seconda confezione sarà composta da 3 globuli rossi concentrati (PRBC) e 3 unità di plasma liofilizzato.
Quindi, la confezione successiva sarà composta da 3 globuli rossi concentrati (PRBC), 3 unità di plasma e 1 dose di piastrine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità sulla correzione della coagulopatia, in corso di trasfusione urgente di traumi emorragici utilizzando sangue intero rispetto all'utilizzo di componenti terapeutici (globuli rossi concentrati, unità di plasma e piastrine).
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in ospedale
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Questo risultato è misurato sulla correzione della coagulopatia traumatica, misurata dal valore di un parametro viscoelastometrico: l'ampiezza massima (MA) (misurata da un tromboelastogramma).
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6 ore dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della rianimazione circolatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo il ricovero in ospedale
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Percentuale di pazienti con clearance del lattato > 20% all'ora a H2.
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2 ore dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 ore dopo il ricovero in ospedale e il giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
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Numero di morti.
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2 ore dopo il ricovero in ospedale e il giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
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Mortalità / Morbilità
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Endpoint composito: numero di decessi H24 o compromissione delle funzioni vitali con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) maggiore o uguale a 12.
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24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Impatto sui tempi per ottenere emoderivati
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo il ricovero in ospedale
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Tempo per ottenere rapporti di prodotto in conformità con le raccomandazioni.
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2 e 6 ore dopo il ricovero in ospedale
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Impatto sui tempi di inizio della terapia trasfusionale
Lasso di tempo: Tempo tra il ricovero e la terapia trasfusionale
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È ora di iniziare la terapia trasfusionale.
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Tempo tra il ricovero e la terapia trasfusionale
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Evoluzione della coagulopatia.
Lasso di tempo: All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero
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Tutti i parametri della tromboelastografia (TEG) (R/CK, alfa/CK, MA/CRT, LY30/CK, FF/CRT) consentono di valutare la coagulopatia.
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All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero
|
Evoluzione della coagulopatia
Lasso di tempo: All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero.
|
Tutti i parametri della coagulazione (PT, APTT, fibrinogeno) consentono di valutare la coagulopatia.
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All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero.
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Tolleranza alla trasfusione di sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
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Tasso di marker di emolisi
|
Giorno 1, Giorno 2
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Emoderivati labili trasfusi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Numero di sacchi somministrati
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24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Costo della strategia
Lasso di tempo: Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
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Costi diretti delle trasfusioni e costo della degenza in terapia intensiva
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Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
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Istituzione della Biobanca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Costituire una biobanca per le misurazioni biologiche nella ricerca sulla fisiopatologia dello shock emorragico della rianimazione trasfusionale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Studio accessorio n°1: ricircolo dei microeritrociti di riserva
Lasso di tempo: prima e dopo la rianimazione trasfusionale, Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero).
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Tasso di stoccaggio dei microeritrociti, quantificazione e fenotipizzazione dei monociti, ecografia splenica
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prima e dopo la rianimazione trasfusionale, Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero).
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Studio accessorio n°2: evoluzione della microcircolazione durante la rianimazione trasfusionale dello shock emorragico.
Lasso di tempo: Durante la rianimazione trasfusionale
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Tecnica di imaging ottico del contenuto microvascolare per rilevare anomalie di flusso nei microvasi.
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Durante la rianimazione trasfusionale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain AUSSET, Ecoles militaires de santé de Lyon-Bron
- Direttore dello studio: Nathalie KOULMANN, Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)
- Investigatore principale: Jean-Luc BOSSON, Statistical and methodological investigator - Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe Themas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Regnier MA, Raux M, Le Manach Y, Asencio Y, Gaillard J, Devilliers C, Langeron O, Riou B. Prognostic significance of blood lactate and lactate clearance in trauma patients. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1276-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273349d.
- Abramson D, Scalea TM, Hitchcock R, Trooskin SZ, Henry SM, Greenspan J. Lactate clearance and survival following injury. J Trauma. 1993 Oct;35(4):584-8; discussion 588-9. doi: 10.1097/00005373-199310000-00014.
- Cotton BA, Podbielski J, Camp E, Welch T, del Junco D, Bai Y, Hobbs R, Scroggins J, Hartwell B, Kozar RA, Wade CE, Holcomb JB; Early Whole Blood Investigators. A randomized controlled pilot trial of modified whole blood versus component therapy in severely injured patients requiring large volume transfusions. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):527-32; discussion 532-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ffa0. Erratum In: Ann Surg. 2014 Jul;260(1):178.
- Martinaud C, Civadier C, Ausset S, Verret C, Deshayes AV, Sailliol A. In vitro hemostatic properties of French lyophilized plasma. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):339-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182608cdd.
- Ince C, Boerma EC, Cecconi M, De Backer D, Shapiro NI, Duranteau J, Pinsky MR, Artigas A, Teboul JL, Reiss IKM, Aldecoa C, Hutchings SD, Donati A, Maggiorini M, Taccone FS, Hernandez G, Payen D, Tibboel D, Martin DS, Zarbock A, Monnet X, Dubin A, Bakker J, Vincent JL, Scheeren TWL; Cardiovascular Dynamics Section of the ESICM. Second consensus on the assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: results from a task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):281-299. doi: 10.1007/s00134-018-5070-7. Epub 2018 Feb 6.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Duranteau J, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Maegele M, Nardi G, Riddez L, Samama CM, Vincent JL, Rossaint R. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fifth edition. Crit Care. 2019 Mar 27;23(1):98. doi: 10.1186/s13054-019-2347-3.
- Tachon G, Harrois A, Tanaka S, Kato H, Huet O, Pottecher J, Vicaut E, Duranteau J. Microcirculatory alterations in traumatic hemorrhagic shock. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1433-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000223.
- Tanaka S, Harrois A, Nicolai C, Flores M, Hamada S, Vicaut E, Duranteau J. Qualitative real-time analysis by nurses of sublingual microcirculation in intensive care unit: the MICRONURSE study. Crit Care. 2015 Nov 6;19:388. doi: 10.1186/s13054-015-1106-3.
- Nair PM, Pidcoke HF, Cap AP, Ramasubramanian AK. Effect of cold storage on shear-induced platelet aggregation and clot strength. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S88-93. doi: 10.1097/TA.0000000000000327.
- Spinella PC. Zero preventable deaths after traumatic injury: An achievable goal. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6S Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1097/TA.0000000000001425. No abstract available.
- Bhangu A, Nepogodiev D, Doughty H, Bowley DM. Meta-analysis of plasma to red blood cell ratios and mortality in massive blood transfusions for trauma. Injury. 2013 Dec;44(12):1693-9. doi: 10.1016/j.injury.2012.07.193. Epub 2012 Sep 25.
- Johansson PI, Oliveri RS, Ostrowski SR. Hemostatic resuscitation with plasma and platelets in trauma. J Emerg Trauma Shock. 2012 Apr;5(2):120-5. doi: 10.4103/0974-2700.96479.
- Cap A, Hunt B. Acute traumatic coagulopathy. Curr Opin Crit Care. 2014 Dec;20(6):638-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000158.
- Cap AP, Pidcoke HF, Spinella P, Strandenes G, Borgman MA, Schreiber M, Holcomb J, Tien HC, Beckett AN, Doughty H, Woolley T, Rappold J, Ward K, Reade M, Prat N, Ausset S, Kheirabadi B, Benov A, Griffin EP, Corley JB, Simon CD, Fahie R, Jenkins D, Eastridge BJ, Stockinger Z. Damage Control Resuscitation. Mil Med. 2018 Sep 1;183(suppl_2):36-43. doi: 10.1093/milmed/usy112.
- Godier A, Bacus M, Kipnis E, Tavernier B, Guidat A, Rauch A, Drumez E, Susen S, Garrigue-Huet D. Compliance with evidence-based clinical management guidelines in bleeding trauma patients. Br J Anaesth. 2016 Nov;117(5):592-600. doi: 10.1093/bja/aew317.
- Stanworth SJ, Davenport R, Curry N, Seeney F, Eaglestone S, Edwards A, Martin K, Allard S, Woodford M, Lecky FE, Brohi K. Mortality from trauma haemorrhage and opportunities for improvement in transfusion practice. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):357-65. doi: 10.1002/bjs.10052. Epub 2016 Feb 3.
- Carli P, Pons F, Levraut J, Millet B, Tourtier JP, Ludes B, Lafont A, Riou B. The French emergency medical services after the Paris and Nice terrorist attacks: what have we learnt? Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2735-2738. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31590-8. Epub 2017 Jul 25. No abstract available.
- Eastridge BJ, Hardin M, Cantrell J, Oetjen-Gerdes L, Zubko T, Mallak C, Wade CE, Simmons J, Mace J, Mabry R, Bolenbaucher R, Blackbourne LH. Died of wounds on the battlefield: causation and implications for improving combat casualty care. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S4-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318221147b.
- Glasgow S, Davenport R, Perkins Z, Tai N, Brohi K. A comprehensive review of blood product use in civilian mass casualty events. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):468-74. doi: 10.1097/TA.0b013e318298efb9. No abstract available.
- Doughty H, Glasgow S, Kristoffersen E. Mass casualty events: blood transfusion emergency preparedness across the continuum of care. Transfusion. 2016 Apr;56 Suppl 2:S208-16. doi: 10.1111/trf.13488.
- Glasgow SM, Allard S, Rackham R, Doughty H. Going for gold: blood planning for the London 2012 Olympic Games. Transfus Med. 2014 Jun;24(3):145-53. doi: 10.1111/tme.12116. Epub 2014 Apr 18.
- Glasgow SM, Allard S, Doughty H, Spreadborough P, Watkins E. Blood and bombs: the demand and use of blood following the London Bombings of 7 July 2005--a retrospective review. Transfus Med. 2012 Aug;22(4):244-50. doi: 10.1111/j.1365-3148.2012.01173.x.
- Radwan ZA, Bai Y, Matijevic N, del Junco DJ, McCarthy JJ, Wade CE, Holcomb JB, Cotton BA. An emergency department thawed plasma protocol for severely injured patients. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):170-5. doi: 10.1001/jamasurgery.2013.414.
- de Biasi AR, Stansbury LG, Dutton RP, Stein DM, Scalea TM, Hess JR. Blood product use in trauma resuscitation: plasma deficit versus plasma ratio as predictors of mortality in trauma (CME). Transfusion. 2011 Sep;51(9):1925-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03050.x. Epub 2011 Feb 18.
- Cardenas JC, Zhang X, Fox EE, Cotton BA, Hess JR, Schreiber MA, Wade CE, Holcomb JB; PROPPR Study Group. Platelet transfusions improve hemostasis and survival in a substudy of the prospective, randomized PROPPR trial. Blood Adv. 2018 Jul 24;2(14):1696-1704. doi: 10.1182/bloodadvances.2018017699.
- Cap AP, Spinella PC, Borgman MA, Blackbourne LH, Perkins JG. Timing and location of blood product transfusion and outcomes in massively transfused combat casualties. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S89-94. doi: 10.1097/TA.0b013e318260625a.
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Novak DJ, Bai Y, Cooke RK, Marques MB, Fontaine MJ, Gottschall JL, Carey PM, Scanlan RM, Fiebig EW, Shulman IA, Nelson JM, Flax S, Duncan V, Daniel-Johnson JA, Callum JL, Holcomb JB, Fox EE, Baraniuk S, Tilley BC, Schreiber MA, Inaba K, Rizoli S, Podbielski JM, Cotton BA, Hess JR; PROPPR Study Group. Making thawed universal donor plasma available rapidly for massively bleeding trauma patients: experience from the Pragmatic, Randomized Optimal Platelets and Plasma Ratios (PROPPR) trial. Transfusion. 2015 Jun;55(6):1331-9. doi: 10.1111/trf.13098. Epub 2015 Mar 30.
- Daban JL, Kerleguer A, Clavier B, Salliol A, Ausset S. [Fresh whole blood transfusion for war surgery: the experience of the Kabul French combat support hospital from 2006 to 2009]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Nov;31(11):850-6. doi: 10.1016/j.annfar.2012.07.014. Epub 2012 Sep 1. French.
- Esnault P, Cungi PJ, Romanat PE, D'Aranda E, Cotte J, Bordes J, Vichard A, Aguillon P, Sailliol A, Meaudre E. [Blood transfusion on battlefield. The Kabul hospital experience]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Oct;32(10):670-5. doi: 10.1016/j.annfar.2013.06.007. Epub 2013 Aug 13. French.
- Ausset S, Meaudre E, Kaiser E, Sailliol A, Hugard L, Jeandel P. [Acute traumatic haemorrhagic shock and transfusion: the French army policy]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Jul-Aug;28(7-8):707-9. doi: 10.1016/j.annfar.2009.05.011. Epub 2009 Jul 3. No abstract available. French.
- McGuigan R, Spinella PC, Beekley A, Sebesta J, Perkins J, Grathwohl K, Azarow K. Pediatric trauma: experience of a combat support hospital in Iraq. J Pediatr Surg. 2007 Jan;42(1):207-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.09.020.
- Sailliol A, Clavier B, Cap A, Ausset S. [French European military haemovigilance guidelines]. Transfus Clin Biol. 2010 Dec;17(5-6):315-7. doi: 10.1016/j.tracli.2010.09.001. Epub 2010 Nov 3. French.
- Pidcoke HF, Spinella PC, Ramasubramanian AK, Strandenes G, Hervig T, Ness PM, Cap AP. Refrigerated platelets for the treatment of acute bleeding: a review of the literature and reexamination of current standards. Shock. 2014 May;41 Suppl 1:51-3. doi: 10.1097/SHK.0000000000000078.
- Nair PM, Pandya SG, Dallo SF, Reddoch KM, Montgomery RK, Pidcoke HF, Cap AP, Ramasubramanian AK. Platelets stored at 4 degrees C contribute to superior clot properties compared to current standard-of-care through fibrin-crosslinking. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):119-129. doi: 10.1111/bjh.14751. Epub 2017 Jun 4.
- Bahr MP, Yazer MH, Triulzi DJ, Collins RA. Whole blood for the acutely haemorrhaging civilian trauma patient: a novel idea or rediscovery? Transfus Med. 2016 Dec;26(6):406-414. doi: 10.1111/tme.12329. Epub 2016 Jun 29.
- Jenkins D, Stubbs J, Williams S, Berns K, Zielinski M, Strandenes G, Zietlow S. Implementation and execution of civilian remote damage control resuscitation programs. Shock. 2014 May;41 Suppl 1:84-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000133.
- Stubbs JR, Zielinski MD, Jenkins D. The state of the science of whole blood: lessons learned at Mayo Clinic. Transfusion. 2016 Apr;56 Suppl 2(Suppl 2):S173-81. doi: 10.1111/trf.13501.
- Yazer MH, Jackson B, Sperry JL, Alarcon L, Triulzi DJ, Murdock AD. Initial safety and feasibility of cold-stored uncrossmatched whole blood transfusion in civilian trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):21-6. doi: 10.1097/TA.0000000000001100.
- Seheult JN, Triulzi DJ, Alarcon LH, Sperry JL, Murdock A, Yazer MH. Measurement of haemolysis markers following transfusion of uncrossmatched, low-titre, group O+ whole blood in civilian trauma patients: initial experience at a level 1 trauma centre. Transfus Med. 2017 Feb;27(1):30-35. doi: 10.1111/tme.12372. Epub 2016 Oct 12.
- Savage SA, Zarzaur BL, Pohlman TH, Brewer BL, Magnotti LJ, Croce MA, Lim GH, Martin AC. Clot dynamics and mortality: The MA-R ratio. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):628-634. doi: 10.1097/TA.0000000000001637.
- Einersen PM, Moore EE, Chapman MP, Moore HB, Gonzalez E, Silliman CC, Banerjee A, Sauaia A. Rapid thrombelastography thresholds for goal-directed resuscitation of patients at risk for massive transfusion. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jan;82(1):114-119. doi: 10.1097/TA.0000000000001270.
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB, Chapman MP, Chin TL, Ghasabyan A, Wohlauer MV, Barnett CC, Bensard DD, Biffl WL, Burlew CC, Johnson JL, Pieracci FM, Jurkovich GJ, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Goal-directed Hemostatic Resuscitation of Trauma-induced Coagulopathy: A Pragmatic Randomized Clinical Trial Comparing a Viscoelastic Assay to Conventional Coagulation Assays. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1051-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001608.
- Tanaka S, Escudier E, Hamada S, Harrois A, Leblanc PE, Vicaut E, Duranteau J. Effect of RBC Transfusion on Sublingual Microcirculation in Hemorrhagic Shock Patients: A Pilot Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):e154-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000002064.
- Zatta AJ, McQuilten ZK, Mitra B, Roxby DJ, Sinha R, Whitehead S, Dunkley S, Kelleher S, Hurn C, Cameron PA, Isbister JP, Wood EM, Phillips LE; Massive Transfusion Registry Steering Committee. Elucidating the clinical characteristics of patients captured using different definitions of massive transfusion. Vox Sang. 2014 Jul;107(1):60-70. doi: 10.1111/vox.12121. Epub 2014 Apr 2.
- Godier A, Samama CM, Susen S. [Management of massive bleeding in 2013: seven questions and answers]. Transfus Clin Biol. 2013 May;20(2):55-8. doi: 10.1016/j.tracli.2013.02.015. Epub 2013 Apr 12. French.
- Hamada SR, Rosa A, Gauss T, Desclefs JP, Raux M, Harrois A, Follin A, Cook F, Boutonnet M; Traumabase(R) Group; Attias A, Ausset S, Boutonnet M, Dhonneur G, Duranteau J, Langeron O, Paugam-Burtz C, Pirracchio R, de St Maurice G, Vigue B, Rouquette A, Duranteau J. Development and validation of a pre-hospital "Red Flag" alert for activation of intra-hospital haemorrhage control response in blunt trauma. Crit Care. 2018 May 5;22(1):113. doi: 10.1186/s13054-018-2026-9.
- Nunez TC, Voskresensky IV, Dossett LA, Shinall R, Dutton WD, Cotton BA. Early prediction of massive transfusion in trauma: simple as ABC (assessment of blood consumption)? J Trauma. 2009 Feb;66(2):346-52. doi: 10.1097/TA.0b013e3181961c35.
- Pommerening MJ, Goodman MD, Holcomb JB, Wade CE, Fox EE, Del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Cohen MJ, Alarcon LH, Schreiber MA, Myers JG, Phelan HA, Muskat P, Rahbar M, Cotton BA; MPH on behalf of the PROMMTT Study Group. Clinical gestalt and the prediction of massive transfusion after trauma. Injury. 2015 May;46(5):807-13. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.026. Epub 2015 Feb 4.
- Yazer MH, Delaney M, Doughty H, Dunbar NM, Al-Riyami AZ, Triulzi DJ, Watchko JF, Wood EM, Yahalom V, Emery SP. It is time to reconsider the risks of transfusing RhD negative females of childbearing potential with RhD positive red blood cells in bleeding emergencies. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3794-3799. doi: 10.1111/trf.15569. Epub 2019 Oct 18. No abstract available.
- Raux M, Le Manach Y, Gauss T, Baumgarten R, Hamada S, Harrois A, Riou B, Duranteau J, Langeron O, Mantz J, Paugam-Burtz C, Vigue B; TRAUMABASE Group. Comparison of the Prognostic Significance of Initial Blood Lactate and Base Deficit in Trauma Patients. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):522-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000001490.
- Manikis P, Jankowski S, Zhang H, Kahn RJ, Vincent JL. Correlation of serial blood lactate levels to organ failure and mortality after trauma. Am J Emerg Med. 1995 Nov;13(6):619-22. doi: 10.1016/0735-6757(95)90043-8.
- Smith IM, Crombie N, Bishop JR, McLaughlin A, Naumann DN, Herbert M, Hancox JM, Slinn G, Ives N, Grant M, Perkins GD, Doughty H, Midwinter MJ; RePHILL Trial Collaborators. RePHILL: protocol for a randomised controlled trial of pre-hospital blood product resuscitation for trauma. Transfus Med. 2018 Oct;28(5):346-356. doi: 10.1111/tme.12486. Epub 2017 Nov 28.
- Boutonnet M, Abback P, Le Sache F, Harrois A, Follin A, Imbert N, Cap AP, Trichereau J, Ausset S; Traumabase Group. Tranexamic acid in severe trauma patients managed in a mature trauma care system. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jun;84(6S Suppl 1):S54-S62. doi: 10.1097/TA.0000000000001880.
- Riou B, Thicoïpe M, Atain-Kouadio P, Carli P. Comment evaluer la gravité? In: France S de, editor. Actualités en réanimation préhospitalière, Paris: Société française d'éditions médicales; 2002.
- Duranteau J, Asehnoune K, Pierre S, Ozier Y, Leone M, Lefrant J-Y. Recommandations sur la réanimation du choc hémorragique. Anesthésie & Réanimation 2015;1:62-74. https://doi.org/10.1016/j.anrea.2014.12.007.
- Massive transfusion in trauma guidelines. American College of Surgeons. Quality improvement project: trauma resuscitation best practice guidelines. Chicago (IL): American College of Surgeons 2013.
- Miller RD. Massive blood transfusions: the impact of Vietnam military data on modern civilian transfusion medicine. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1412-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a1fd54.
- Brohi K, Levy H, Boffard K, Riou B, Kiepert P, Zielske D. Normalization of lactate within 8 hours or ≥20% clearance in initial 2 hours correlates with outcomes from traumatic hemorrhagic shock. Critical Care Medicine 2011;39:177.
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