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Valutazione di una terapia trasfusionale con sangue intero nella gestione della coagulopatia in pazienti con emorragia traumatica acuta (T-STORHM)

Valutazione di una terapia trasfusionale che utilizza sangue intero rispetto a emoderivati ​​frazionati nella gestione della coagulopatia in pazienti ricoverati in ospedale per emorragia traumatica acuta

La prognosi delle emorragie traumatizzate è correlata alla natura della terapia trasfusionale: una riduzione della mortalità del 50% per un apporto precoce e massiccio di plasma e del 20% per un apporto precoce e massiccio di piastrine. Tuttavia, questa strategia incontra difficoltà logistiche, in particolare in un contesto di emergenza collettiva (attacchi). L'utilizzo del sangue intero, ampiamente documentato dalle Forze Armate, migliora la disponibilità di plasma e piastrine e semplifica la manipolazione da parte dei vari attori della filiera.

T-STORHM è uno studio clinico randomizzato, controllato e parallelo. Questo studio verifica la non inferiorità della terapia trasfusionale di sangue intero nella gestione della coagulopatia nei pazienti con emorragia traumatica acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, gli attacchi terroristici hanno messo a confronto il sistema sanitario dell'investigatore con un massiccio afflusso di vittime di ferite da armi da guerra. Questo fatto nuovo rende cruciale l'efficacia della terapia trasfusionale: l'emorragia è la prima causa di morte per armi da guerra, e l'alto numero di vittime di ogni attacco cambia l'approccio logistico.

I problemi logistici con la terapia trasfusionale, compresi i concentrati di globuli rossi (PRBC), plasma e piastrine, sono la velocità di consegna e la disponibilità. L'utilizzo di sangue intero è una soluzione pragmatica per superare questi problemi. Questa soluzione è stata utilizzata per molti anni dall'esercito francese per garantire la trasfusione di piastrine nelle emorragie traumatiche

L'ipotesi dello studio T-STORHM è che l'utilizzo del sangue intero sia una soluzione in un contesto di trauma civile non meno efficace della terapia dei componenti (PRBCs, plasma e concentrati piastrinici) nella gestione della coagulopatia nei pazienti ricoverati per lesioni traumatiche emorragia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con traumi gravi che richiedono l'avvio di un massiccio protocollo di trasfusione determinato

  1. Almeno due fattori di punteggio Red flag (secondo i dati pre-ospedalieri):

    • Sospetta frattura pelvica
    • Indice di shock (FC / PAS)> = 1
    • Microdose di emoglobina <13g
    • Pressione arteriosa media <70 mmHg
    • Necessità di intubazione tracheale preospedaliera
  2. E almeno due criteri del punteggio ABC (Assessment of Blood Consumption) stabilito all'arrivo del paziente:

    • Trauma penetrante
    • Ecografia addominale focalizzata per trauma (FAST) eco positiva
    • Pressione sanguigna <90 mmHg
    • Frequenza respiratoria > 120 bpm
  3. E/O sulla previsione del medico curante (diagnosi clinica) addetto alla cura dell'infortunato della necessità di trasfondere almeno 4 PRBC entro 6 ore dal ricovero del traumatizzato

Criteri di esclusione:

  • Emorragia non traumatica
  • Pazienti trasfusi con più di due PRBC prima dell'inizio del protocollo di trasfusione massiva.
  • Trattamento anticoagulante
  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Paziente che rifiuta la somministrazione di emoderivati
  • Paziente trasferito da altro ospedale
  • Paziente né trasportato da un sistema medico di emergenza preospedaliero con personale medico
  • Paziente ustionato (≥30% della superficie corporea).
  • Non iscritti alla previdenza sociale
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sanguigno intero
Rianimazione per il controllo dei danni per la cura dei traumi utilizzando sangue intero.
I pazienti con trauma grave con sanguinamento potenzialmente letale saranno gestiti con 3 sacche di sangue intero per la 1a e la 2a confezione. Le confezioni successive saranno composte da 3 globuli rossi concentrati (PRBC), 3 unità di plasma e 1 dose di piastrine.
Comparatore attivo: Gruppo di emoderivati ​​frazionati
Rianimazione per il controllo dei danni per la cura dei traumi utilizzando la terapia dei componenti.
I pazienti con trauma grave con sanguinamento potenzialmente letale saranno gestiti con 3 globuli rossi concentrati (PRBC), 3 unità di plasma liofilizzato e 1 dose di piastrine per la 1a. La seconda confezione sarà composta da 3 globuli rossi concentrati (PRBC) e 3 unità di plasma liofilizzato. Quindi, la confezione successiva sarà composta da 3 globuli rossi concentrati (PRBC), 3 unità di plasma e 1 dose di piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità sulla correzione della coagulopatia, in corso di trasfusione urgente di traumi emorragici utilizzando sangue intero rispetto all'utilizzo di componenti terapeutici (globuli rossi concentrati, unità di plasma e piastrine).
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in ospedale
Questo risultato è misurato sulla correzione della coagulopatia traumatica, misurata dal valore di un parametro viscoelastometrico: l'ampiezza massima (MA) (misurata da un tromboelastogramma).
6 ore dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della rianimazione circolatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo il ricovero in ospedale
Percentuale di pazienti con clearance del lattato > 20% all'ora a H2.
2 ore dopo il ricovero in ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: 2 ore dopo il ricovero in ospedale e il giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
Numero di morti.
2 ore dopo il ricovero in ospedale e il giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
Mortalità / Morbilità
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Endpoint composito: numero di decessi H24 o compromissione delle funzioni vitali con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) maggiore o uguale a 12.
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Impatto sui tempi per ottenere emoderivati
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo il ricovero in ospedale
Tempo per ottenere rapporti di prodotto in conformità con le raccomandazioni.
2 e 6 ore dopo il ricovero in ospedale
Impatto sui tempi di inizio della terapia trasfusionale
Lasso di tempo: Tempo tra il ricovero e la terapia trasfusionale
È ora di iniziare la terapia trasfusionale.
Tempo tra il ricovero e la terapia trasfusionale
Evoluzione della coagulopatia.
Lasso di tempo: All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero
Tutti i parametri della tromboelastografia (TEG) (R/CK, alfa/CK, MA/CRT, LY30/CK, FF/CRT) consentono di valutare la coagulopatia.
All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero
Evoluzione della coagulopatia
Lasso di tempo: All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero.
Tutti i parametri della coagulazione (PT, APTT, fibrinogeno) consentono di valutare la coagulopatia.
All'inclusione, 2, 6 e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero.
Tolleranza alla trasfusione di sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
Tasso di marker di emolisi
Giorno 1, Giorno 2
Emoderivati ​​labili trasfusi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Numero di sacchi somministrati
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Costo della strategia
Lasso di tempo: Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
Costi diretti delle trasfusioni e costo della degenza in terapia intensiva
Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero)
Istituzione della Biobanca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Costituire una biobanca per le misurazioni biologiche nella ricerca sulla fisiopatologia dello shock emorragico della rianimazione trasfusionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Studio accessorio n°1: ricircolo dei microeritrociti di riserva
Lasso di tempo: prima e dopo la rianimazione trasfusionale, Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero).
Tasso di stoccaggio dei microeritrociti, quantificazione e fenotipizzazione dei monociti, ecografia splenica
prima e dopo la rianimazione trasfusionale, Giorno 30 (o l'ultimo giorno di ricovero).
Studio accessorio n°2: evoluzione della microcircolazione durante la rianimazione trasfusionale dello shock emorragico.
Lasso di tempo: Durante la rianimazione trasfusionale
Tecnica di imaging ottico del contenuto microvascolare per rilevare anomalie di flusso nei microvasi.
Durante la rianimazione trasfusionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain AUSSET, Ecoles militaires de santé de Lyon-Bron
  • Direttore dello studio: Nathalie KOULMANN, Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)
  • Investigatore principale: Jean-Luc BOSSON, Statistical and methodological investigator - Laboratoire TIMC UMR 5525 CNRS Equipe Themas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trasfusione di sangue intero

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