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COVID-19に対する「Gam-COVID-Vac Lyo」ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の公開研究

2020年8月11日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

健康なボランティアの参加による筋肉内注射用溶液の調製のための薬物「Gam-COVID-Vac Lyo」凍結乾燥物の安全性、忍容性および免疫原性の公開研究

この研究の目的：健康な成人ボランティアのワクチン接種後のさまざまな時点で、筋肉内投与用の溶液を調製するための凍結乾燥物である薬物「Gam-COVID-Vac Lyo」の安全性、忍容性、および免疫原性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアが参加するオープンな 2 段階の無作為化されていない第 1 相試験。 この臨床試験は、健康なボランティアの参加を得て、筋肉内投与用の溶液を調製するための凍結乾燥物である薬物「Gam-COVID-Vac Lyo」の安全性、忍容性、および免疫原性に関する公開研究です。

研究目的

  1. 薬剤「Gam-COVID-Vac Lyo」、各成分の単回投与を使用した、筋肉内投与用溶液の調製のための凍結乾燥物の安全性と忍容性の評価 (ステージ 1)。
  2. 提案されたスキーム（ステージ2）に従ってプライムブースト免疫を使用して、筋肉内投与用の溶液を調製するための凍結乾燥物である薬物「Gam-COVID-Vac Lyo」の安全性と忍容性の評価。

研究デザイン ステージ 1 第 1 グループの 9 人のボランティアは、成分 1 による単回免疫のモードで、完全な治療用量で、筋肉内投与用の溶液である薬物を受け取ります。

2 番目のグループである 9 人の志願者は、筋肉内投与用の溶液である薬物を、成分 2 の完全な治療用量で単回免疫化する方法で投与されます。

試験薬は、病院環境で合計 18 人のボランティアに投与され、投与後、薬の安全性が 5 日間継続的に監視されます。 安全性評価の結果に基づいて、治験責任医師は、治験薬の導入後 5 日目に治験の第 2 段階に進むことを決定します。

第 2 段階 第 2 段階には、20 人のボランティアと 3 人の研究者が含まれます。 第 2 段階のボランティアは、第 1 段階の参加者のワクチン接種後 5 日以内にワクチン接種を受けます。

試験の第 2 段階に参加する志願者 (合計 20 人) は、ブースター スキームに従って治験薬を受け取ります。構成要素 1 の導入は 1 日目に行われ、構成要素 2 の導入は試験の 21 日目に行われます。勉強。 フォローアップは、4回の訪問中に行われます：薬物投与後7、14、28、42日。

研究全体の入院観察およびフォローアップ期間（180日）の訪問を通じて、安全性情報が収集されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの年齢範囲内の男性と女性。
  2. 書面によるインフォームド コンセント;
  3. -被験者の肥満度指数（BMI）：18.5≦BMI≦30。
  4. SARS-CoV-2のPCR検査結果が陰性（スクリーニング中）;
  5. COVID-2019 疾患の病歴はありません。
  6. COVID-2019の患者とボランティアが少なくとも14日間接触していない;
  7. SARS-CoV-2に対するIgMおよびIgG抗体の陰性検査結果;
  8. 被験者は、研究への参加期間全体を通して効果的な避妊方法を使用することに同意します。
  9. ワクチン投与時およびワクチン接種の14日前に急性感染症がない;
  10. 血液または尿の陰性妊娠検査（出産可能年齢の女性の場合）;
  11. -被験者は、HIV、B型およびC型肝炎、梅毒または確認された病歴の検査が陰性である;
  12. 被験者は残留麻薬の尿検査の結果が陰性である;
  13. 呼気中のアルコールの陰性検査;
  14. あらゆる性質および局在の悪性疾患がないこと。
  15. -病歴およびスクリーニング結果に基づいて、被験者は消化器系、肝臓、腎臓、心血管系および血液、CNS、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系および内分泌系の疾​​患または病理を有していません研究者の観点からおよび/または研究の主催者の、ボランティアの安全性と研究結果の評価に影響を与える可能性があります（臨床、機器、および実験室のテストでは、疾患または臨床的に重大な逸脱は明らかになりませんでした）

除外基準:

  1. 過去90日間の別の研究へのボランティア参加;
  2. 過去 30 日間のワクチン接種。
  3. COVID-2019 疾患の病歴;
  4. SARS-CoV-2のPCR検査結果が陽性（スクリーニング中）;
  5. SARS-CoV-2に対するIgMおよびIgG抗体の検査結果が陽性。
  6. COVID-2019 の感染者と接触する医療スタッフ。
  7. 過去14日間の呼吸器症状;
  8. 過去 3 か月間の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与;
  9. 麻薬の現在または過去の定期的な使用;
  10. -被験者は、研究開始前の6か月以内に免疫抑制剤および/または免疫調節剤を投与されました;
  11. 妊娠または授乳;
  12. 予防接種時のアレルギー疾患の悪化;
  13. -被験者の収縮期血圧が100 mm Hg未満または139 mm Hgを超える; -拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える;心拍数が毎分60回未満または毎分100回以上;
  14. 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清病の病歴、過去のワクチンの導入に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）;
  15. 志願者の病歴および血縁関係が 1 ～ 2 程度の近親者の病歴における自己免疫疾患の病歴。
  16. 被験者は 1 日 10 本以上のタバコを吸っています。
  17. 低リスクレベルを超えるアルコール摂取：1日あたり20グラム以下の純粋なアルコール、週5日以下、薬物投与前48時間以内のアルコール摂取;
  18. -研究への参加期間中、および薬物の投与予定日の4週間前に計画された入院および/または手術;
  19. 研究結果の評価に影響を与える可能性のある関連疾患の存在;
  20. 研究者の医師によると、研究への参加が禁忌となる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライムブースト免疫
1 日目 rAd26 コンポーネント 21 日目 rAd5 コンポーネント
生物学的：Gam-COVID-Vac リョー
SARS-CoV-2に対するアデノウイルスベースのワクチン
実験的：コンポーネント 1
rAd26 コンポーネント、1 ワクチン接種 コンポーネント 1 は、SARS-CoV-2 S タンパク質遺伝子を含む、ヒトアデノウイルス 26 型に基づく組換えアデノウイルスベクターで構成されています。
生物学的：Gam-COVID-Vac リョー
SARS-CoV-2に対するアデノウイルスベースのワクチン
実験的：コンポーネント 2
rAd5 コンポーネント、1 ワクチン接種 コンポーネント 2 は、SARS-CoV-2 S タンパク質遺伝子を含む、ヒトアデノウイルス 5 型に基づくベクターで構成されます。
生物学的：Gam-COVID-Vac リョー
SARS-CoV-2に対するアデノウイルスベースのワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究全体を通して、平均180日
有害事象のある参加者数の決定
研究全体を通して、平均180日
42日でのSARS-CoV-2糖タンパク質Sに対する抗体レベルの変化
時間枠：0、14、21、28、42日目
ELISA対ベースライン値によって測定されたSARS-CoV-2糖タンパク質Sに対する抗体レベルの決定
0、14、21、28、42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス中和抗体価の変化
時間枠：0、14、28、42日目
ウイルス中和抗体価の測定
0、14、28、42日目
抗原特異的細胞性免疫レベルの変化
時間枠：0、14、28日目
抗原特異的細胞性免疫の測定 (特異的 T 細胞免疫、特に IFN-γ 産生またはリンパ球増殖)
0、14、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

協力者

Acellena Contract Drug Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Lola Morozova, Md、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2020年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-Gam-COVID-Vac Lyo-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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