Eine offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des „Gam-COVID-Vac Lyo“-Impfstoffs gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
2. schriftliche Einverständniserklärung;
3. Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negative PCR-Testergebnisse für SARS-CoV-2 (während des Screenings);
5. keine COVID-2019-Erkrankung in der Vorgeschichte;
6. keine Kontakte von Freiwilligen mit Patienten mit COVID-2019 für mindestens 14 Tage;
7. negative Testergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2;
8. der Proband verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
9. Fehlen akuter Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Impfung und 14 Tage vor der Impfung;
10. negativer Schwangerschaftstest von Blut oder Urin (für Frauen im gebärfähigen Alter);
11. Subjekt hat negative Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis oder bestätigte Krankengeschichte;
12. Testperson hat ein negatives Ergebnis des Urintests auf Betäubungsmittelrückstände;
13. negativer Test auf Alkohol in der ausgeatmeten Luft;
14. das Fehlen bösartiger Erkrankungen jeglicher Art und Lokalisation;
15. In der Anamnese und basierend auf den Screening-Ergebnissen hat der Proband aus Sicht des Forschers keine Krankheiten oder Pathologien des Magen-Darm-Systems, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems und des Blutes, des ZNS, des Bewegungsapparates, des Urogenitalsystems, des Immunsystems und des endokrinen Systems und/oder des Organisators der Studie die Sicherheit des Probanden und die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können (klinische, instrumentelle und Labortests ergaben keine Erkrankungen oder klinisch signifikante Abweichungen)

Ausschlusskriterien:

1. freiwillige Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen;
2. jede Impfung in den letzten 30 Tagen;
3. Geschichte der COVID-2019-Krankheit;
4. positive PCR-Testergebnisse für SARS-CoV-2 (während des Screenings);
5. positive Testergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2;
6. Gesundheitspersonal in Kontakt mit Menschen mit COVID-2019;
7. respiratorische Symptome in den letzten 14 Tagen;
8. die Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
9. regelmäßiger aktueller oder vergangener Konsum von Betäubungsmitteln;
10. der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie immunsuppressive und/oder immunmodulierende Mittel erhalten;
11. Schwangerschaft oder Stillzeit;
12. Verschlimmerung allergischer Erkrankungen zum Zeitpunkt der Impfung;
13. das Subjekt einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder mehr als 139 mm Hg hat; diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute oder über 100 Schlägen pro Minute;
14. eine belastete allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, eine Vorgeschichte von Serumkrankheit, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von Impfstoffen in der Vorgeschichte, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffkomponenten usw.);
15. eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen in der Krankengeschichte des Freiwilligen und in der Krankengeschichte von Verwandten des 1. bis 2. Grades der Verwandtschaft;
16. Proband raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
17. Alkoholkonsum über dem Niedrigrisikoniveau: nicht mehr als 20 Gramm reinen Alkohols pro Tag, nicht mehr als 5 Tage pro Woche, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels;
18. geplanter Krankenhausaufenthalt und/oder Operation während der Studienteilnahme sowie 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments;
19. das Vorhandensein einer assoziierten Krankheit, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinflussen kann;
20. alle Bedingungen, die nach Ansicht des Arztes des Forschers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen können.