Een open studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het "Gam-COVID-Vac Lyo"-vaccin tegen COVID-19

Inclusiecriteria:

1. mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 tot 60 jaar;
2. schriftelijke geïnformeerde toestemming;
3. onderwerp body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negatieve PCR-testresultaten voor SARS-CoV-2 (tijdens de screening);
5. geen voorgeschiedenis van de ziekte van COVID-2019;
6. minimaal 14 dagen geen contacten van vrijwilligers met patiënten met COVID-2019;
7. negatieve testresultaten voor IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2;
8. proefpersoon stemt ermee in effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek;
9. afwezigheid van acute infectieziekten op het moment van toediening van het vaccin en 14 dagen vóór vaccinatie;
10. negatieve zwangerschapstest van bloed of urine (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
11. proefpersoon heeft negatieve tests voor hiv, hepatitis B en С, syfilis of een bevestigde medische geschiedenis;
12. proefpersoon heeft een negatieve uitslag van de urinetest op verdovende middelenresten;
13. negatieve test voor alcohol in uitgeademde lucht;
14. de afwezigheid van kwaadaardige ziekten van welke aard en lokalisatie dan ook;
15. in de medische geschiedenis en op basis van de screeningresultaten, heeft de patiënt geen ziekten of pathologieën van het maagdarmstelsel, de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem en het bloed, het CZS, het bewegingsapparaat, het urogenitale systeem, het immuunsysteem en het endocriene systeem die vanuit het oogpunt van de onderzoeker en/of van de organisator van de studie, kan de veiligheid van de vrijwilliger en de evaluatie van de studieresultaten beïnvloeden (klinische, instrumentele en laboratoriumtesten brachten geen ziekten of klinisch significante afwijkingen aan het licht)

Uitsluitingscriteria:

1. vrijwilligerswerk in een ander onderzoek gedurende de afgelopen 90 dagen;
2. eventuele vaccinaties in de afgelopen 30 dagen;
3. geschiedenis van de ziekte van COVID-2019;
4. positieve PCR-testresultaten voor SARS-CoV-2 (tijdens de screening);
5. positieve testresultaten voor IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2;
6. gezondheidspersoneel in contact met mensen met COVID-2019;
7. luchtwegklachten in de afgelopen 14 dagen;
8. de toediening van immunoglobulinen of andere bloedproducten in de laatste 3 maanden;
9. regelmatig huidig ​​of vroeger gebruik van verdovende middelen;
10. proefpersoon heeft binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek immunosuppressieve en/of immunomodulerende middelen gekregen;
11. zwangerschap of borstvoeding;
12. verergering van allergische aandoeningen op het moment van vaccinatie;
13. patiënt heeft een systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg of meer dan 139 mm Hg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg; hartslag lager dan 60 slagen per minuut of hoger dan 100 slagen per minuut;
14. een belaste allergische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, een geschiedenis van serumziekte, overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van vaccins in de geschiedenis, bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.);
15. een geschiedenis van auto-immuunziekten in de medische geschiedenis van de vrijwilliger en in de medische geschiedenis van familieleden van de 1-2 graad van verwantschap;
16. proefpersoon rookt meer dan 10 sigaretten per dag;
17. alcoholgebruik boven het laagrisiconiveau: niet meer dan 20 gram pure alcohol per dag, niet meer dan 5 dagen per week, alcoholgebruik binnen 48 uur vóór toediening van het middel;
18. geplande ziekenhuisopname en/of operatie tijdens de periode van deelname aan de studie, evenals 4 weken vóór de verwachte datum van toediening van het geneesmiddel;
19. de aanwezigheid van een geassocieerde ziekte die de beoordeling van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
20. alle omstandigheden die volgens de arts van de onderzoeker een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek.