Avoin tutkimus "Gam-COVID-Vac Lyo" -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet ja naiset, joiden ikä on 18-60 vuotta;
2. kirjallinen tietoinen suostumus;
3. potilaan painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negatiiviset PCR-testitulokset SARS-CoV-2:lle (seulonnan aikana);
5. ei COVID-2019-tautihistoriaa;
6. ei vapaaehtoisten kontakteja COVID-2019-potilaiden kanssa vähintään 14 päivään;
7. negatiiviset testitulokset IgM- ja IgG-vasta-aineille SARS-CoV-2:lle;
8. tutkittava suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
9. akuuttien infektiotautien puuttuminen rokotteen antamisen aikana ja 14 päivää ennen rokotusta;
10. negatiivinen raskaustesti verestä tai virtsasta (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
11. koehenkilöllä on negatiiviset HIV-, hepatiitti B- ja С-testit, kuppa tai vahvistettu sairaushistoria;
12. tutkittavalla on negatiivinen tulos virtsatestissä huumejäämien varalta;
13. negatiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa;
14. minkään luonteen ja lokalisoinnin pahanlaatuisten sairauksien puuttuminen;
15. lääketieteellisessä historiassa ja seulontatulosten perusteella tutkittavalla ei ole maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja veren, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali-, immuuni- ja hormonijärjestelmän sairauksia tai patologioita, jotka tutkijan näkökulmasta ja/tai tutkimuksen järjestäjän, voi vaikuttaa vapaaehtoisen turvallisuuteen ja tutkimustulosten arviointiin (kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotutkimukset eivät paljastaneet sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeamia)

Poissulkemiskriteerit:

1. vapaaehtoisen osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
2. kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana;
3. COVID-2019-taudin historia;
4. positiiviset PCR-testitulokset SARS-CoV-2:lle (seulonnan aikana);
5. positiiviset testitulokset IgM- ja IgG-vasta-aineille SARS-CoV-2:lle;
6. terveydenhuoltohenkilöstö, joka on yhteydessä ihmisiin, joilla on COVID-2019;
7. hengitystieoireet viimeisten 14 päivän aikana;
8. immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
9. huumausaineiden säännöllinen nykyinen tai aiempi käyttö;
10. kohde on saanut immunosuppressiivisia ja/tai immunomoduloivia aineita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
11. raskaus tai imetys;
12. allergisten sairauksien paheneminen rokotuksen aikana;
13. potilaan systolinen verenpaine on alle 100 mm Hg tai suurempi kuin 139 mm Hg; diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa;
14. raskas allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, aiempi seerumitauti, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen käyttöönotosta historiassa, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.);
15. autoimmuunisairauksien historia vapaaehtoisen sairaushistoriassa ja sukulaisten sairaushistoriassa 1-2 sukulaisuusastetta;
16. tutkittava polttaa yli 10 savuketta päivässä;
17. vähäriskisen tason ylittävä alkoholinotto: enintään 20 grammaa puhdasta alkoholia päivässä, enintään 5 päivänä viikossa, alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista;
18. suunniteltu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana sekä 4 viikkoa ennen lääkkeen odotettua antopäivää;
19. siihen liittyvän sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin;
20. kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan lääkärin mukaan olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.