Nyílt tanulmány a "Gam-COVID-Vac Lyo" vakcina COVID-19 elleni biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti férfiak és nők;
2. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
3. alany testtömeg-indexe (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negatív PCR-teszt eredmények SARS-CoV-2-re (a szűrés során);
5. nincs a kórelőzményében COVID-2019 betegség;
6. legalább 14 napig ne érintkezzenek önkéntesek COVID-2019-ben szenvedő betegekkel;
7. negatív teszteredmények a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestekre vonatkozóan;
8. az alany beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt;
9. akut fertőző betegségek hiánya a vakcina beadásakor és 14 nappal az oltás előtt;
10. negatív vér- vagy vizelet terhességi teszt (termékeny korú nők esetében);
11. az alany negatív HIV-, hepatitisz B- és С-tesztje, szifilisz vagy megerősített kórtörténete van;
12. az alany vizeletvizsgálata negatív eredményt ad visszamaradó kábítószerre;
13. negatív alkoholteszt a kilélegzett levegőben;
14. bármilyen jellegű és lokalizációjú rosszindulatú betegségek hiánya;
15. a kórtörténetben és a szűrési eredmények alapján az alanynak nincs olyan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri és vér-, központi idegrendszeri, mozgásszervi, urogenitális, immun- és endokrin rendszer betegsége vagy patológiája, amely a kutató álláspontja szerint és/vagy a vizsgálat szervezője befolyásolhatja az önkéntes biztonságát és a vizsgálati eredmények értékelését (a klinikai, műszeres és laboratóriumi vizsgálatok nem tártak fel betegségeket vagy klinikailag jelentős eltéréseket)

Kizárási kritériumok:

1. önkéntes részvétel egy másik vizsgálatban az elmúlt 90 nap során;
2. bármely oltás az elmúlt 30 napban;
3. a COVID-2019 betegség története;
4. pozitív PCR-teszt eredmények SARS-CoV-2-re (a szűrés során);
5. pozitív teszteredmények a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestekre;
6. COVID-2019 fertőzöttekkel érintkező egészségügyi személyzet;
7. légúti tünetek az elmúlt 14 napban;
8. immunglobulinok vagy más vérkészítmények beadása az elmúlt 3 hónapban;
9. kábítószerek rendszeres jelenlegi vagy korábbi használata;
10. az alany a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló szereket kapott;
11. terhesség vagy szoptatás;
12. allergiás betegségek súlyosbodása az oltás idején;
13. Az alany szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb; diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb; a pulzusszám 60 ütés/perc alatti vagy 100 ütés/perc feletti;
14. terhelt allergiás anamnézis (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atópia, szérumbetegség, túlérzékenység vagy allergiás reakciók az anamnézisben szereplő bármely vakcina bevezetésére, ismert allergiás reakciók a vakcina összetevőire stb.);
15. autoimmun betegségek előzménye az önkéntes kórtörténetében és a hozzátartozói kórtörténetében 1-2 fokú rokonság;
16. az alany naponta több mint 10 cigarettát szív el;
17. alacsony kockázati szintet meghaladó alkoholfogyasztás: napi 20 grammnál nem több tiszta alkohol, heti 5 napnál nem több, a gyógyszer bevételét megelőző 48 órán belüli alkoholfogyasztás;
18. tervezett kórházi kezelés és/vagy műtét a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, valamint a gyógyszer alkalmazásának várható időpontja előtt 4 héttel;
19. kapcsolódó betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értékelését;
20. minden olyan állapot, amely a kutató orvosa szerint ellenjavallatot jelenthet a vizsgálatban való részvételhez.