- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04437875
Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny „Gam-COVID-Vac Lyo“ proti COVID-19
Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity léku "Gam-COVID-Vac Lyo" lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární injekci za účasti zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená dvoustupňová nerandomizovaná studie fáze 1 s účastí zdravých dobrovolníků. Tato klinická studie je otevřenou studií bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity léku „Gam-COVID-Vac Lyo“, lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání, za účasti zdravých dobrovolníků.
Cíle studia
- Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčiva "Gam-COVID-Vac Lyo", lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání s použitím jedné dávky každé složky (1. fáze).
- Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčiva "Gam-COVID-Vac Lyo", lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání, s použitím imunizace prime-boost podle navrženého schématu (2. fáze).
Fáze návrhu studie 1 První skupina, 9 dobrovolníků, dostane lék, roztok pro intramuskulární podání, v režimu jednorázové imunizace složkou 1 v plné terapeutické dávce.
druhá skupina, 9 dobrovolníků, dostane lék, roztok k intramuskulární aplikaci, v režimu jednorázové imunizace složkou 2 v plné terapeutické dávce.
Studované léky budou podávány celkem 18 dobrovolníkům v nemocničním prostředí a po podání bude bezpečnost léku nepřetržitě sledována po dobu 5 dnů. Na základě výsledků hodnocení bezpečnosti hlavní řešitel rozhodne o postupu do druhé etapy studie 5. den po zavedení studovaných léků.
Druhá fáze Druhá fáze bude zahrnovat 20 dobrovolníků a tři náhradníky. Dobrovolníci 2. stupně budou očkováni nejdříve 5 dnů po očkování účastníků I. stupně.
Dobrovolníci účastnící se druhé etapy studie (celkem 20 osob) obdrží studovaný lék podle schématu přeočkování: zavedení složky 1 bude provedeno 1. den a složky 2 - 21. den studie. Sledování bude probíhat během 4 návštěv: 7., 14., 28., 42. den po podání léku.
Během hospitalizace a následného období (180 dní) návštěv během celé studie budou shromažďovány informace o bezpečnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věkovém rozmezí od 18 do 60 let;
- písemný informovaný souhlas;
- index tělesné hmotnosti subjektu (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
- negativní výsledky PCR testu na SARS-CoV-2 (během screeningu);
- žádná anamnéza onemocnění COVID-2019;
- žádné kontakty dobrovolníků s pacienty s COVID-2019 po dobu alespoň 14 dnů;
- negativní výsledky testů na protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2;
- subjekt souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu účasti ve studii;
- nepřítomnost akutních infekčních onemocnění v době podání vakcíny a 14 dní před očkováním;
- negativní těhotenský test z krve nebo moči (u žen ve fertilním věku);
- subjekt má negativní testy na HIV, hepatitidu B a С, syfilis nebo potvrzenou anamnézu;
- subjekt má negativní výsledek testu moči na reziduální omamné látky;
- negativní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu;
- nepřítomnost maligních onemocnění jakékoli povahy a lokalizace;
- v anamnéze a na základě výsledků screeningu nemá subjekt žádná onemocnění nebo patologie gastrointestinálního systému, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a krve, CNS, pohybového aparátu, urogenitálního, imunitního a endokrinního systému, které by z pohledu výzkumníka a/nebo organizátora studie, může ovlivnit bezpečnost dobrovolníka a vyhodnocení výsledků studie (klinické, přístrojové a laboratorní testy neodhalily onemocnění ani klinicky významné odchylky)
Kritéria vyloučení:
- zapojení dobrovolníka do jiné studie za posledních 90 dní;
- jakékoli očkování za posledních 30 dnů;
- anamnéza onemocnění COVID-2019;
- pozitivní výsledky PCR testu na SARS-CoV-2 (během screeningu);
- pozitivní výsledky testů na protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2;
- zdravotnický personál v kontaktu s lidmi s COVID-2019;
- respirační příznaky v posledních 14 dnech;
- podávání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů v posledních 3 měsících;
- pravidelné současné nebo minulé užívání omamných látek;
- subjekt dostal imunosupresiva a/nebo imunomodulační činidla během 6 měsíců před začátkem studie;
- těhotenství nebo kojení;
- exacerbace alergických onemocnění v době očkování;
- subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu;
- zatížená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, anamnéza sérové nemoci, přecitlivělosti nebo alergické reakce na zavedení jakýchkoli vakcín v anamnéze, známé alergické reakce na složky vakcíny atd.);
- anamnéza autoimunitních onemocnění v anamnéze dobrovolníka a v anamnéze příbuzných 1-2 stupně příbuzenství;
- subjekt kouří více než 10 cigaret denně;
- příjem alkoholu přesahující nízkorizikovou míru: nejvýše 20 gramů čistého alkoholu denně, nejvýše 5 dní v týdnu, příjem alkoholu do 48 hodin před podáním léku;
- plánovaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok po dobu účasti ve studii, jakož i 4 týdny před očekávaným datem podání léku;
- přítomnost přidruženého onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie;
- jakékoli podmínky, které podle lékaře výzkumníka mohou být kontraindikací účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prime-Boost Immunization
Den 1 Komponenta rAd26 Den 21 Komponenta rAd5
|
adenovirová vakcína proti SARS-CoV-2
|
Experimentální: Komponenta 1
Komponenta rAd26, očkování 1 Komponenta 1 se skládá z rekombinantního adenovirového vektoru založeného na lidském adenoviru typu 26, který obsahuje gen S proteinu SARS-CoV-2.
|
adenovirová vakcína proti SARS-CoV-2
|
Experimentální: Komponenta 2
Komponenta rAd5, očkování 1 Komponenta 2 se skládá z vektoru založeného na lidském adenoviru typu 5, který obsahuje gen S proteinu SARS-CoV-2.
|
adenovirová vakcína proti SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: během celé studie, v průměru 180 dní
|
Stanovení počtu účastníků s nežádoucími příhodami
|
během celé studie, v průměru 180 dní
|
Změna hladin protilátek proti SARS-CoV-2 glykoproteinu S po 42 dnech
Časové okno: ve dnech 0, 14, 21, 28, 42
|
Stanovení hladin protilátek proti SARS-CoV-2 glykoproteinu S měřené metodou ELISA vs. základní hodnoty
|
ve dnech 0, 14, 21, 28, 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna titru protilátek neutralizující virus
Časové okno: ve dnech 0, 14, 28, 42
|
Stanovení titru protilátek neutralizujících virus
|
ve dnech 0, 14, 28, 42
|
Změna úrovně antigen-specifické buněčné imunity
Časové okno: ve dnech 0, 14, 28
|
Stanovení antigen-specifické buněčné imunity (specifická T-buněčná imunita, zejména produkce IFN-gama nebo lymfoproliferace)
|
ve dnech 0, 14, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lola Morozova, Md, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-Gam-COVID-Vac Lyo-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preventivní imunizace COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Gam-COVID-Vac Lyo
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Mebo Research, Inc.AurametrixAktivní, ne náborVakcíny na covid-19Spojené státy, Gruzie, Keňa, Spojené království
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění