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COVID-19에 대한 "Gam-COVID-Vac Lyo" 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 공개 연구

2020년 8월 11일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

건강한 지원자의 참여로 근육주사 용액 제조를 위한 약물 "Gam-COVID-Vac Lyo" 동결건조물의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 공개 연구

이 연구의 목적: 건강한 성인 지원자를 대상으로 백신 접종 후 여러 시점에서 근육내 투여용 용액을 제조하기 위한 동결건조물인 약물 "Gam-COVID-Vac Lyo"의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자가 참여하는 개방형 2단계 비무작위 1상 연구. 이 임상 시험은 건강한 지원자가 참여하는 근육내 투여용 용액 제조를 위한 동결 건조물인 약물 "Gam-COVID-Vac Lyo"의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 공개 연구입니다.

연구 목표

  1. 각 성분의 단일 용량을 사용하여 근육내 투여용 용액을 제조하기 위한 동결건조물인 약물 "Gam-COVID-Vac Lyo"의 안전성 및 내약성 평가(1단계).
  2. 제안된 계획에 따라 프라임-부스트 면역화를 사용하여 근육내 투여용 용액을 제조하기 위한 동결건조물인 약물 "Gam-COVID-Vac Lyo"의 안전성 및 내약성 평가(2단계).

연구 설계 1단계 첫 번째 그룹인 9명의 지원자는 전체 치료 용량의 구성 요소 1을 사용하여 단일 면역화 방식으로 근육 내 투여용 솔루션인 약물을 받게 됩니다.

두 번째 그룹인 9명의 지원자는 전체 치료 용량의 구성 요소 2로 단일 면역화 방식으로 근육 내 투여용 용액인 약물을 받게 됩니다.

연구된 약물은 병원 환경에서 총 18명의 지원자에게 투여되며 투여 후 약물의 안전성은 5일 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 안전성 평가 결과에 따라 시험책임자는 시험약 도입 후 5일째 2단계 시험을 진행하기로 결정한다.

두 번째 단계 두 번째 단계에는 20명의 자원봉사자와 3명의 학부생이 참여합니다. 두 번째 단계의 자원 봉사자는 첫 번째 단계 참가자의 예방 접종 후 5 일 이내에 예방 접종을 받습니다.

연구 2단계에 참여하는 지원자(총 20명)는 부스터 계획에 따라 연구 약물을 받게 됩니다. 구성 요소 1의 도입은 1일에 수행되고 구성 요소 2-는 21일에 수행됩니다. 공부하다. 후속 조치는 약물 투여 후 7, 14, 28, 42일의 4회 방문 동안 수행됩니다.

전체 연구 기간 동안 입원환자 관찰 및 방문 추적 기간(180일) 동안 안전성 정보가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 남성과 여성;
  2. 서면 동의서;
  3. 대상체질량지수(BMI): 18.5 ≤ BMI ≤ 30;
  4. SARS-CoV-2에 대한 음성 PCR 테스트 결과(스크리닝 중);
  5. COVID-2019 질병의 병력 없음;
  6. 최소 14일 동안 자원봉사자가 COVID-2019 환자와 접촉하지 않았습니다.
  7. SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체에 대한 음성 테스트 결과;
  8. 피험자는 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 백신 투여 시점 및 백신 접종 전 14일 동안 급성 전염병이 없었음;
  10. 혈액 또는 소변의 음성 임신 테스트(가임기 여성의 경우);
  11. 피험자는 HIV, B형 간염 및 C형 간염, 매독 또는 확인된 병력에 대해 음성 검사를 받았습니다.
  12. 피험자는 잔류 마약에 대한 소변 검사에서 음성 결과를 얻었습니다.
  13. 호기 중 알코올에 대한 음성 테스트;
  14. 모든 성격과 국소화의 악성 질병의 부재;
  15. 병력 및 스크리닝 결과에 기초하여 피험자는 연구원의 관점에서 위장관계, 간, 신장, 심혈관계 및 혈액, 중추신경계, 근골격계, 비뇨생식기, 면역 및 내분비계의 질병이나 병리가 없습니다. 및/또는 연구 주최자가 지원자의 안전과 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다(임상, 기기 및 실험실 테스트에서 질병이나 임상적으로 유의한 편차가 밝혀지지 않았습니다).

제외 기준:

  1. 지난 90일 동안 다른 연구에 자발적으로 참여함;
  2. 지난 30일 동안의 모든 예방접종;
  3. COVID-2019 질병의 병력;
  4. SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 테스트 결과(스크리닝 중);
  5. SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체에 대한 양성 테스트 결과;
  6. COVID-2019 감염자와 접촉한 의료진
  7. 지난 14일 동안 호흡기 증상;
  8. 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여;
  9. 정기적인 현재 또는 과거의 마약 사용;
  10. 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제를 투여받았습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유;
  12. 예방 접종시 알레르기 질환의 악화;
  13. 피험자는 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 139mmHg보다 큽니다. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg보다 큰 경우 심박수가 분당 60회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
  14. 과민성 알레르기 병력(아나필락시성 쇼크, Quincke 부종, 다형 삼출성 습진, 아토피, 혈청병의 병력, 과민증 또는 역사상 어떤 백신의 도입에 대한 알레르기 반응, 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 등);
  15. 지원자의 병력 및 1-2 친족의 병력에서 자가면역 질환의 병력;
  16. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
  17. 저위험 수준을 초과하는 알코올 섭취: 하루 20g 이하, 일주일에 5일 ​​이하, 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 섭취;
  18. 연구 참여 기간 동안 및 약물 투여 예상일 4주 전 계획된 입원 및/또는 수술;
  19. 연구 결과의 평가에 영향을 줄 수 있는 관련 질병의 존재;
  20. 연구자의 주치의에 따르면 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라임 부스트 면역
1일차 rAd26 구성요소 21일차 rAd5 구성요소
생물학적: Gam-COVID-Vac Lyo
SARS-CoV-2에 대한 아데노바이러스 기반 백신
실험적: 성분 1
rAd26 구성요소, 1 백신 접종 구성요소 1은 SARS-CoV-2 S 단백질 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 유형 26을 기반으로 하는 재조합 아데노바이러스 벡터로 구성됩니다.
생물학적: Gam-COVID-Vac Lyo
SARS-CoV-2에 대한 아데노바이러스 기반 백신
실험적: 성분 2
rAd5 구성 요소, 1 백신 접종 구성 요소 2는 SARS-CoV-2 S 단백질 유전자를 포함하는 인간 아데노바이러스 5형 기반 벡터로 구성됩니다.
생물학적: Gam-COVID-Vac Lyo
SARS-CoV-2에 대한 아데노바이러스 기반 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
부작용이 있는 참여자 수 결정
전체 연구를 통해 평균 180일
42일째 SARS-CoV-2 당단백질 S에 대한 항체 수준의 변화
기간: 0, 14, 21, 28, 42일에
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 당단백질 S에 대한 항체 수치 대 기준치 측정
0, 14, 21, 28, 42일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 중화항체 역가의 변화
기간: 0, 14, 28, 42일에
바이러스 중화항체 역가 결정
0, 14, 28, 42일에
항원 특이적 세포 면역 수준의 변화
기간: 0, 14, 28일에
항원 특이적 세포 면역의 결정(특이적 T 세포 면역, 특히 IFN-감마 생성 또는 림프증식)
0, 14, 28일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

협력자

Acellena Contract Drug Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Lola Morozova, Md, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-Gam-COVID-Vac Lyo-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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