Une étude ouverte sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin "Gam-COVID-Vac Lyo" contre le COVID-19

Critère d'intégration:

1. hommes et femmes dans la tranche d'âge de 18 à 60 ans;
2. consentement éclairé écrit;
3. indice de masse corporelle (IMC) du sujet : 18,5 ≤ IMC ≤ 30 ;
4. résultats négatifs du test PCR pour le SRAS-CoV-2 (lors du dépistage) ;
5. aucun antécédent de maladie COVID-2019 ;
6. aucun contact de volontaires avec des patients atteints de COVID-2019 pendant au moins 14 jours ;
7. résultats de test négatifs pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 ;
8. le sujet s'engage à utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période de participation à l'étude ;
9. absence de maladies infectieuses aiguës au moment de l'administration du vaccin et 14 jours avant la vaccination ;
10. test de grossesse sanguin ou urinaire négatif (pour les femmes en âge de procréer);
11. le sujet a des tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et C, la syphilis ou des antécédents médicaux confirmés ;
12. le sujet a un résultat négatif au test d'urine pour les stupéfiants résiduels ;
13. test négatif pour l'alcool dans l'air expiré;
14. l'absence de maladies malignes de toute nature et localisation;
15. dans les antécédents médicaux et sur la base des résultats du dépistage, le sujet n'a pas de maladies ou de pathologies du système gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire et du sang, du SNC, du système musculo-squelettique, des systèmes urogénital, immunitaire et endocrinien qui, du point de vue du chercheur et/ou de l'organisateur de l'étude, peuvent affecter la sécurité du volontaire et l'évaluation des résultats de l'étude (les tests cliniques, instrumentaux et de laboratoire n'ont pas révélé de maladies ou d'écarts cliniquement significatifs)

Critère d'exclusion:

1. participation volontaire à une autre étude au cours des 90 derniers jours ;
2. toute vaccination au cours des 30 derniers jours ;
3. antécédents de maladie COVID-2019 ;
4. résultats positifs au test PCR pour le SRAS-CoV-2 (lors du dépistage) ;
5. résultats de test positifs pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 ;
6. personnel de santé en contact avec des personnes atteintes du COVID-2019 ;
7. symptômes respiratoires au cours des 14 derniers jours ;
8. l'administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
9. usage régulier actuel ou passé de stupéfiants ;
10. le sujet a reçu des agents immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
11. grossesse ou allaitement;
12. exacerbation des maladies allergiques au moment de la vaccination;
13. le sujet a une tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute ou supérieure à 100 battements par minute ;
14. antécédents allergiques lourds (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, antécédents de maladie sérique, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de tout vaccin dans l'histoire, réactions allergiques connues aux composants du vaccin, etc.) ;
15. une histoire de maladies auto-immunes dans les antécédents médicaux du volontaire et dans les antécédents médicaux des parents du degré 1-2 de parenté ;
16. le sujet fume plus de 10 cigarettes par jour ;
17. consommation d'alcool dépassant le niveau à faible risque : pas plus de 20 grammes d'alcool pur par jour, pas plus de 5 jours par semaine, consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament ;
18. hospitalisation et/ou intervention chirurgicale prévues pendant la période de participation à l'étude, ainsi que 4 semaines avant la date prévue de l'administration du médicament ;
19. la présence d'une maladie associée pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
20. toute condition qui, selon le médecin du chercheur, peut constituer une contre-indication à la participation à l'étude.