Uno studio aperto sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino "Gam-COVID-Vac Lyo" contro il COVID-19

Criterio di inclusione:

1. maschi e femmine nella fascia di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
2. consenso informato scritto;
3. indice di massa corporea del soggetto (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. risultati negativi del test PCR per SARS-CoV-2 (durante lo screening);
5. nessuna storia di malattia COVID-2019;
6. nessun contatto di volontari con pazienti con COVID-2019 per almeno 14 giorni;
7. risultati negativi del test per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2;
8. il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio;
9. assenza di malattie infettive acute al momento della somministrazione del vaccino e 14 giorni prima della vaccinazione;
10. test di gravidanza negativo su sangue o urina (per donne in età fertile);
11. il soggetto ha test negativi per HIV, epatite B e С, sifilide o storia medica confermata;
12. il soggetto ha un risultato negativo all'esame delle urine per residuo stupefacente;
13. test negativo per l'alcool nell'aria espirata;
14. l'assenza di malattie maligne di qualsiasi natura e localizzazione;
15. nell'anamnesi e sulla base dei risultati dello screening, il soggetto non presenta malattie o patologie del sistema gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare e del sangue, del sistema nervoso centrale, del sistema muscolo-scheletrico, del sistema urogenitale, immunitario ed endocrino che dal punto di vista del ricercatore e/o dell'organizzatore dello studio, possono pregiudicare la sicurezza del volontario e la valutazione dei risultati dello studio (test clinici, strumentali e di laboratorio non hanno rivelato patologie o deviazioni clinicamente significative)

Criteri di esclusione:

1. coinvolgimento volontario in un altro studio negli ultimi 90 giorni;
2. qualsiasi vaccinazione negli ultimi 30 giorni;
3. storia della malattia COVID-2019;
4. risultati positivi del test PCR per SARS-CoV-2 (durante lo screening);
5. risultati positivi del test per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2;
6. personale sanitario a contatto con persone affette da COVID-2019;
7. sintomi respiratori negli ultimi 14 giorni;
8. la somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
9. uso regolare attuale o passato di stupefacenti;
10. il soggetto ha ricevuto agenti immunosoppressivi e/o immunomodulanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
11. gravidanza o allattamento;
12. esacerbazione di malattie allergiche al momento della vaccinazione;
13. il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 139 mm Hg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto;
14. una storia allergica gravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, una storia di malattia da siero, ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di qualsiasi vaccino nella storia, reazioni allergiche note ai componenti del vaccino, ecc.);
15. una storia di malattie autoimmuni nella storia medica del volontario e nella storia medica dei parenti del 1-2 grado di parentela;
16. il soggetto fuma più di 10 sigarette al giorno;
17. assunzione di alcol eccedente il livello di basso rischio: non più di 20 grammi di alcol puro al giorno, non più di 5 giorni alla settimana, assunzione di alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco;
18. ricovero e/o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché 4 settimane prima della data prevista per la somministrazione del farmaco;
19. la presenza di una malattia associata che può influenzare la valutazione dei risultati dello studio;
20. eventuali condizioni che, secondo il medico del ricercatore, possano costituire una controindicazione alla partecipazione allo studio.