- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437875
En åpen studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til "Gam-COVID-Vac Lyo"-vaksine mot COVID-19
En åpen studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til legemidlet "Gam-COVID-Vac Lyo" Lyofilisat for tilberedning av en løsning for intramuskulær injeksjon med deltakelse av friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen totrinns ikke-randomisert fase 1-studie med deltagelse av friske frivillige. Denne kliniske studien er en åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av stoffet "Gam-COVID-Vac Lyo", lyofilisat for fremstilling av en løsning for intramuskulær administrering, med deltakelse av friske frivillige.
Studiemål
- En sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av stoffet "Gam-COVID-Vac Lyo", lyofilisat for fremstilling av en løsning for intramuskulær administrering, ved bruk av enkeltdose av hver komponent (trinn 1).
- En sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av stoffet "Gam-COVID-Vac Lyo", lyofilisat for fremstilling av en løsning for intramuskulær administrering, ved bruk av prime-boost-immunisering i henhold til den foreslåtte ordningen (trinn 2).
Studiedesignstadium 1, den første gruppen, 9 frivillige, vil motta stoffet, en løsning for intramuskulær administrering, i form av enkel immunisering med komponent 1 i en full terapeutisk dose.
den andre gruppen, 9 frivillige, vil motta stoffet, en løsning for intramuskulær administrering, i modusen for enkel immunisering med komponent 2 i full terapeutisk dose.
De studerte medikamentene vil bli administrert til totalt 18 frivillige på sykehus, og etter administrering vil legemidlets sikkerhet overvåkes kontinuerlig i 5 dager. Basert på resultatene av sikkerhetsvurderingen, bestemmer sjefsetterforskeren å gå videre til den andre fasen av studien på den 5. dagen etter introduksjonen av de studerte legemidlene.
Andre trinn Den andre fasen vil omfatte 20 frivillige og tre understudier. Frivillige i andre trinn vil bli vaksinert tidligst 5 dager etter vaksinasjon av deltakere i første trinn.
Frivillige som deltar i den andre fasen av studien (totalt 20 personer) vil motta studiemedikamentet i henhold til boosterordningen: introduksjonen av komponent 1 vil bli utført på dag 1, og komponent 2 - på den 21. studere. Oppfølging vil bli utført i løpet av 4 besøk: 7, 14, 28, 42 dager etter administrering av legemidlet.
Gjennom døgnobservasjonen og oppfølgingsperioden (180 dager) med besøk under hele studien, vil sikkerhetsinformasjon bli samlet inn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 60 år;
- skriftlig informert samtykke;
- emnets kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
- negative PCR-testresultater for SARS-CoV-2 (under screeningen);
- ingen historie med COVID-2019-sykdom;
- ingen kontakter av frivillige med pasienter med COVID-2019 på minst 14 dager;
- negative testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2;
- forsøkspersonen godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien;
- fravær av akutte infeksjonssykdommer på tidspunktet for vaksineadministrasjon og 14 dager før vaksinasjon;
- negativ graviditetstest av blod eller urin (for kvinner i fertil alder);
- personen har negative tester for HIV, hepatitt B og С, syfilis eller bekreftet sykehistorie;
- emnet har et negativt resultat av urinprøven for gjenværende narkotiske stoffer;
- negativ test for alkohol i utåndet luft;
- fraværet av ondartede sykdommer av enhver art og lokalisering;
- i medisinsk historie og basert på screeningsresultatene, har forsøkspersonen ingen sykdommer eller patologier i mage-tarmsystemet, lever, nyrer, kardiovaskulært system og blod, CNS, muskel- og skjelettsystem, urogenitale, immun- og endokrine systemer som fra forskerens synspunkt og/eller av arrangøren av studien, kan påvirke sikkerheten til den frivillige og evalueringen av studieresultatene (kliniske, instrumentelle og laboratorietester avslørte ikke sykdommer eller klinisk signifikante avvik)
Ekskluderingskriterier:
- frivillig involvering i en annen studie de siste 90 dagene;
- eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene;
- historie med COVID-2019 sykdom;
- positive PCR-testresultater for SARS-CoV-2 (under screeningen);
- positive testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2;
- helsepersonell i kontakt med personer med COVID-2019;
- luftveissymptomer de siste 14 dagene;
- administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
- regelmessig nåværende eller tidligere bruk av narkotiske stoffer;
- forsøkspersonen har mottatt immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler innen 6 måneder før starten av studien;
- graviditet eller amming;
- forverring av allergiske sykdommer på tidspunktet for vaksinasjon;
- personen har systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller større enn 139 mm Hg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller større enn 90 mm Hg; hjertefrekvens lavere enn 60 slag per minutt eller over 100 slag per minutt;
- en belastet allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft ekssudativt eksem, atopi, en historie med serumsyke, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av noen vaksiner i historien, kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.);
- en historie med autoimmune sykdommer i den frivilliges sykehistorie og i pårørendes sykehistorie av 1-2 grad av slektskap;
- personen røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
- alkoholinntak som overstiger lavrisikonivået: ikke mer enn 20 gram ren alkohol per dag, ikke mer enn 5 dager i uken, alkoholinntak innen 48 timer før administrering av stoffet;
- planlagt sykehusinnleggelse og/eller kirurgi i løpet av deltakelsesperioden i studien, samt 4 uker før forventet dato for administrering av legemidlet;
- tilstedeværelsen av en assosiert sykdom som kan påvirke vurderingen av resultatene av studien;
- eventuelle forhold som ifølge forskerens lege kan være en kontraindikasjon for deltakelsen i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prime-Boost-vaksinering
Dag 1 rAd26-komponent Dag 21 rAd5-komponent
|
adenoviral-basert vaksine mot SARS-CoV-2
|
Eksperimentell: Komponent 1
rAd26-komponent, 1 vaksinasjon Komponent 1 består av en rekombinant adenovirusvektor basert på humant adenovirus type 26, som inneholder SARS-CoV-2 S-proteingenet.
|
adenoviral-basert vaksine mot SARS-CoV-2
|
Eksperimentell: Komponent 2
rAd5-komponent, 1 vaksinasjon Komponent 2 består av en vektor basert på humant adenovirus type 5, som inneholder SARS-CoV-2 S-proteingenet.
|
adenoviral-basert vaksine mot SARS-CoV-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
|
Bestemmelse av antall deltakere med uønskede hendelser
|
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
|
Endring av antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S etter 42 dager
Tidsramme: på dagene 0, 14, 21, 28, 42
|
Bestemmelse av antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S målt ved en ELISA vs. baseline verdier
|
på dagene 0, 14, 21, 28, 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av virusnøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: på dagene 0, 14, 28, 42
|
Bestemmelse av virusnøytraliserende antistofftiter
|
på dagene 0, 14, 28, 42
|
Endring av antigenspesifikk cellulært immunitetsnivå
Tidsramme: på dagene 0, 14, 28
|
Bestemmelse av antigenspesifikk cellulær immunitet (spesifikk T-celleimmunitet, spesielt IFN-gammaproduksjon eller lymfoproliferasjon)
|
på dagene 0, 14, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lola Morozova, Md, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-Gam-COVID-Vac Lyo-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebyggende vaksinasjon COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Gam-COVID-Vac Lyo
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkjent
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentFullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19Den russiske føderasjonen
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkjentKoronavirusinfeksjonDen russiske føderasjonen
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har ikke rekruttert ennåCovid-19 | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Moscow Healthcare DepartmentRekrutteringCovid-19 | Vaksineforebyggende sykdomDen russiske føderasjonen