認知機能と生活の質に対する指圧
2020年6月18日 更新者:I-Hui-Chen 陳逸卉、Taipei Medical University
長期療養環境における認知障害のある高齢者の認知機能と生活の質に対する指圧介入の効果:クラスターランダム化比較試験
この研究の目的は、(1)施設に収容された MCI の高齢者と軽度の AD の高齢者の間で、全体的な認知機能、作業記憶、実行機能、言語機能、および生活の質の違いを比較することです。
そうすることで、認知症前および認知症における認知能力と生活の質をよりよく理解することができます;(2)さまざまなツボ(頭のツボ、体のツボ、頭と体のツボ)による介入の効果を調べる) MCI および軽度の AD を有する施設に収容された高齢者の全体的な認知機能、作業記憶、実行機能、言語機能、および生活の質 (3) 全体的な認知機能、作業記憶に対する介入の長期的な影響をさらに調査するMCIおよび軽度ADの施設に収容された高齢者の実行機能、言語機能、および生活の質。これを行うことで、神経心理学的評価を通じて認知機能の変化の病理学的メカニズムと、認知機能の変化と生活の質の関連性を探ることができます。
32 の住宅介護施設を募集し、MCI と軽度の AD を有する 256 人の高齢者を対象に、反復測定を伴うこの単一盲検クラスター無作為化対照試験を行います。
施設は、ツボ・オン・ヘッド・グループ、ツボ・オン・ボディ・グループ、ツボ・オン・ヘッド・アンド・ボディ・グループ、コントロール・グループに1:1:1:1の比率でランダムに割り当てられます。
インターベンションは漢方の理論に基づいて開発されています。
日常的なケアを除いて、介入グループは 1 日 1 回、週 5 回、合計 12 週間指圧を受けます。
データは、ベースライン、介入中の 4 週間目と 8 週間目、介入終了時、および介入後 1、4、8 か月目に収集されます。
対照群は通常のケアのみを受け、データ収集は介入群と同じです。
データ評価者は介入に関与せず、グループの割り当てを知りません。
データ分析は、治療目的分析を使用します。
重回帰分析、反復測定分析の混合効果モデル、サブグループ分析、および係数積検定を実行して、認知機能および生活の質に対する介入の効果、および依存性における変化間の関連性を調べます。変数。
調査の概要
詳細な説明
指圧が高齢患者の症状(例えば、睡眠障害、認知症の行動および心理的症状など)を効果的に改善するという証拠は示されているが、認知機能および生活の質に対する指圧の効果を調査するための研究はまだ不足している.長期ケア環境における認知障害のある高齢者とその長期的な影響。
さらに、疫学調査の統計データによると、過半数は軽度認知障害 (MCI) および軽度認知症 (軽度 AD) の人です。したがって、これら 2 つのグループが認知症を発症したり、悪化したりするのを防ぐことが重要です。
この研究の目的は、(1)施設に収容された MCI の高齢者と軽度の AD の高齢者の間で、全体的な認知機能、作業記憶、実行機能、言語機能、および生活の質の違いを比較することです。
そうすることで、認知症前および認知症における認知能力と生活の質をよりよく理解することができます;(2)さまざまなツボ(頭のツボ、体のツボ、頭と体のツボ)による介入の効果を調べる) MCI および軽度の AD を有する施設に収容された高齢者の全体的な認知機能、作業記憶、実行機能、言語機能、および生活の質 (3) 全体的な認知機能、作業記憶に対する介入の長期的な影響をさらに調査するMCIおよび軽度ADの施設に収容された高齢者の実行機能、言語機能、および生活の質。これを行うことで、神経心理学的評価を通じて認知機能の変化の病理学的メカニズムと、認知機能の変化と生活の質の関連性を探ることができます。
この単一ブラインド クラスター無作為対照試験と反復測定試験は 2 年で完了します。
台北市で 32 の居住型介護施設を募集します。256 人の高齢者が MCI と軽度の AD を患っています。
施設は、ツボ・オン・ヘッド・グループ、ツボ・オン・ボディ・グループ、ツボ・オン・ヘッド・アンド・ボディ・グループ、コントロール・グループに1:1:1:1の比率でランダムに割り当てられます。
介入は中国医学の理論に基づいて開発されており、伝統的な中国の看護訓練も受けている訓練を受けた研究助手が介入を行います。
日常的なケアを除いて、介入グループは 1 日 1 回、週 5 回、合計 12 週間指圧を受けます。
データは、ベースライン、介入中の 4 週間目と 8 週間目、介入終了時、および介入後 1、4、8 か月目に収集されます。
対照群は通常のケアのみを受け、データ収集は介入群と同じです。
データ評価者は介入に関与せず、グループの割り当てを知りません。
データ分析は、治療目的分析を使用します。
重回帰分析、反復測定分析の混合効果モデル、サブグループ分析、および係数積検定を実行して、認知機能および生活の質に対する介入の効果、および依存性における変化間の関連性を調べます。変数。
この研究は、専門的な看護の自律性を促進し、制度化された高齢者の生活の質を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミニメンタルステート検査 (MMSE):20~28
- 臨床認知症評価 (CDR): 0.5~1
除外基準:
- CDR>1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:頭のツボグループ
頭だけツボを押す
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1日1回、週5回、合計12週間の指圧
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実験的:ツボ・オン・ボディ・グループ
体だけツボを押す
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1日1回、週5回、合計12週間の指圧
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実験的:頭と体のツボグループ
頭と体のツボを押す
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1日1回、週5回、合計12週間の指圧
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NO_INTERVENTION:コントロールグループ
日常のお手入れ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力スクリーニング装置
時間枠:12ヶ月まで
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注意力、集中力、見当識、短期記憶、長期記憶、言語能力、視覚的構成、リスト生成の流暢さ、抽象化、およびスコア範囲による判断に関する能力を調べることにより、認知障害のプロファイルを提供する認知症の認知テストスクリーニングそれぞれ 0 ~ 100 です。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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桁スパン テスト
時間枠:12ヶ月まで
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言語記憶を機能させるための重要なツールです。
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12ヶ月まで
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠:12ヶ月まで
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強化スケジュールの変更に直面して柔軟性を示す能力の神経心理学的テスト
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12ヶ月まで
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言葉の流暢さの意味論的連合
時間枠:12ヶ月まで
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あらかじめ設定された 60 秒以内に特定のカテゴリから単語を生成します。
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12ヶ月まで
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生活の質 - アルツハイマー病尺度
時間枠:12ヶ月まで
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QoL-ADは、13項目(身体の健康、気力、気分、生活状況、記憶力、家族、結婚、友人、自己全体、雑用能力、娯楽能力、お金と人生)で構成されています。全体)。
回答オプションには、1 (悪い)、2 (普通)、3 (良い)、4 (非常に良い) が含まれ、合計スコアは 13 ~ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:I-Hui Chen、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。