- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04441645
Akupresura na kognitivní funkce a kvalitu života
18. června 2020 aktualizováno: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Účinky akupresurní intervence na kognitivní funkce a kvalitu života u starších dospělých s kognitivní poruchou v prostředí dlouhodobé péče: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je (1) porovnat rozdíly v globální kognitivní funkci, pracovní paměti, exekutivní funkci, jazykové funkci a kvalitě života mezi institucionalizovanými staršími dospělými s MCI a s mírnou AD.
Díky tomu můžeme lépe porozumět kognitivní výkonnosti a kvalitě života u predemence a demence; (2) prozkoumat účinky intervencí s různými akupunkturami (akupunkturami na hlavě, akupunkturami na těle a akupunkturami na hlavě a těle ) na globální kognitivní funkce, pracovní paměť, exekutivní funkce, jazykové funkce a kvalitu života mezi institucionalizovanými staršími dospělými s MCI a mírnou AD;(3) dále zkoumat dlouhodobé účinky intervencí na globální kognitivní funkce, pracovní paměť , exekutivní funkce, jazykové funkce a kvalita života mezi institucionalizovanými staršími dospělými s MCI a mírnou AD; tak můžeme prozkoumat patologický mechanismus změn kognitivních funkcí prostřednictvím neuropsychologických hodnocení a souvislost mezi změnami kognitivních funkcí a kvalitou života.
Pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii s jednoduchým slepým clusterem se studií s opakovanými měřeními přijmeme 32 rezidenčních pečovatelských domů s 256 staršími dospělými s MCI a mírnou AD.
Zařízení budou náhodně rozdělena do skupiny akupunkturních bodů na hlavě, akupunkturních bodů na těle, akupunkturních bodů na hlavě a těle a kontrolní skupiny v poměru 1:1:1:1.
Intervence jsou vyvíjeny na základě teorie čínské medicíny.
Kromě běžné péče budou intervenční skupiny podstupovat akupresuru jednou denně, pětkrát týdně, celkem 12 týdnů.
Data budou shromažďována na začátku, ve 4. a 8. týdnu během intervence, na konci intervence a v 1., 4. a 8. měsíci po intervenci.
Pouze kontrolní skupině se dostane běžné péče a sběr dat je stejný jako u intervenčních skupin.
Hodnotitelé dat se nebudou podílet na intervencích a nebudou znát alokaci skupin.
Analýza dat bude využívat analýzu záměru léčby.
Bude provedena vícenásobná regresní analýza, model se smíšeným efektem pro analýzu opakovaných měření, analýza podskupin a test součinu koeficientu, aby se prozkoumaly účinky intervencí na kognitivní funkce a kvalitu života a souvislosti mezi změnami u závislých osob. proměnné.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli důkazy prokázaly, že akupresura účinně zlepšuje symptomy starších pacientů (např. poruchy spánku, chování a psychické příznaky demence atd.), stále chybí studie, která by zkoumala účinek akupresury na kognitivní funkce a kvalitu života. mezi staršími dospělými s kognitivní poruchou v prostředí dlouhodobé péče a její dlouhodobé účinky.
Navíc podle statistických údajů pro epidemiologické šetření tvoří většinu lidé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou demencí (mírná AD); proto je životně důležité zabránit těmto dvěma skupinám demence nebo jejímu zhoršení.
Cílem studie je (1) porovnat rozdíly v globální kognitivní funkci, pracovní paměti, exekutivní funkci, jazykové funkci a kvalitě života mezi institucionalizovanými staršími dospělými s MCI a s mírnou AD.
Díky tomu můžeme lépe porozumět kognitivní výkonnosti a kvalitě života u predemence a demence; (2) prozkoumat účinky intervencí s různými akupunkturami (akupunkturami na hlavě, akupunkturami na těle a akupunkturami na hlavě a těle ) na globální kognitivní funkce, pracovní paměť, exekutivní funkce, jazykové funkce a kvalitu života mezi institucionalizovanými staršími dospělými s MCI a mírnou AD;(3) dále zkoumat dlouhodobé účinky intervencí na globální kognitivní funkce, pracovní paměť , exekutivní funkce, jazykové funkce a kvalita života mezi institucionalizovanými staršími dospělými s MCI a mírnou AD; tak můžeme prozkoumat patologický mechanismus změn kognitivních funkcí prostřednictvím neuropsychologických hodnocení a souvislost mezi změnami kognitivních funkcí a kvalitou života.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduchým slepým clusterem s opakovaným měřením bude dokončena za 2 roky.
Přijmeme 32 rezidenčních pečovatelských domovů v Taipei City s 256 staršími dospělými s MCI a mírnou AD.
Zařízení budou náhodně rozdělena do skupiny akupunkturních bodů na hlavě, akupunkturních bodů na těle, akupunkturních bodů na hlavě a těle a kontrolní skupiny v poměru 1:1:1:1.
Intervence jsou vyvíjeny na základě teorie čínské medicíny a intervence budou provádět vyškolení výzkumní asistenti, kteří mají rovněž tradiční čínský ošetřovatelský výcvik.
Kromě běžné péče budou intervenční skupiny podstupovat akupresuru jednou denně, pětkrát týdně, celkem 12 týdnů.
Data budou shromažďována na začátku, ve 4. a 8. týdnu během intervence, na konci intervence a v 1., 4. a 8. měsíci po intervenci.
Pouze kontrolní skupině se dostane běžné péče a sběr dat je stejný jako u intervenčních skupin.
Hodnotitelé dat se nebudou podílet na intervencích a nebudou znát alokaci skupin.
Analýza dat bude využívat analýzu záměru léčby.
Bude provedena vícenásobná regresní analýza, model se smíšeným efektem pro analýzu opakovaných měření, analýza podskupin a test součinu koeficientu, aby se prozkoumaly účinky intervencí na kognitivní funkce a kvalitu života a souvislosti mezi změnami u závislých osob. proměnné.
Tato studie podpoří profesionální ošetřovatelskou autonomii a zlepší kvalitu života institucionalizovaných starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mini-Mental State Examination (MMSE):20~28
- Hodnocení klinické demence (CDR): 0,5~1
Kritéria vyloučení:
- CDR > 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina akupunkturních bodů na hlavě
tlačí akupunkturní body pouze na hlavu
|
akupresura jednou denně, pětkrát týdně, celkem 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina akupunkturních bodů na těle
přitlačování akupunkturních bodů pouze na tělo
|
akupresura jednou denně, pětkrát týdně, celkem 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina akupunkturních bodů na hlavě a těle
přitlačování akupunkturních bodů na hlavu a tělo
|
akupresura jednou denně, pětkrát týdně, celkem 12 týdnů
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj na screening kognitivních schopností
Časové okno: až 12 měsíců
|
kognitivní test screeningu demence při poskytování profilů kognitivního postižení zkoumáním schopností pozornosti, koncentrace, orientace, krátkodobé paměti, dlouhodobé paměti, jazykových schopností, vizuální konstrukce, plynulosti vytváření seznamů, abstrakce a úsudku s rozsahy skóre 0 až 100, resp.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: až 12 měsíců
|
klíčový nástroj pro práci verbální paměti.
|
až 12 měsíců
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: až 12 měsíců
|
neuropsychologický test schopnosti projevit flexibilitu tváří v tvář měnícím se rozvrhům posilování
|
až 12 měsíců
|
|
Sémantické sdružení verbální plynulosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
generování slov z dané kategorie v předem nastaveném čase 60 sekund.
|
až 12 měsíců
|
|
Kvalita života – stupnice Alzheimerovy choroby
Časové okno: až 12 měsíců
|
QoL-AD se skládá ze 13 položek (fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já jako celek, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek. Celý).
Možnosti odpovědi zahrnují 1 (špatná), 2 (spravedlivá), 3 (dobrá) a 4 (výborná), s celkovým skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108MOST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .