- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04441645
Akupressur på kognitiv funktion og livskvalitet
18. juni 2020 opdateret af: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Effekter af akupressurintervention på kognitiv funktion og livskvalitet hos ældre voksne med kognitiv svækkelse i langtidspleje: Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at (1)sammenligne forskelle i global kognitiv funktion, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprogfunktion og livskvalitet mellem institutionaliserede ældre voksne med MCI og med mild AD.
Ved at gøre det kan vi få en bedre forståelse af den kognitive ydeevne og livskvalitet ved præ-demens og demens;(2)udforske virkningerne af interventionerne med forskellige akupunkter (akupunkter på hoved, akupunkter på krop og akupunkter på hoved og krop) ) på global kognitiv funktion, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprogfunktion og livskvalitet blandt institutionaliserede ældre voksne med MCI og med mild AD;(3) yderligere undersøge de langsigtede effekter af interventionerne på global kognitiv funktion, arbejdshukommelse , eksekutiv funktion, sprogfunktion og livskvalitet blandt institutionaliserede ældre voksne med MCI og med mild AD; gør dette, kan vi udforske den patologiske mekanisme af ændringerne i den kognitive funktion gennem neuropsykologiske vurderinger og sammenhængen mellem ændringerne i kognitiv funktion og i livskvalitet.
Vi vil rekruttere 32 plejehjem med 256 ældre voksne med MCI og med mild AD til dette randomiserede, kontrollerede forsøg med gentagne foranstaltninger med enkelt blind klynge.
Faciliteterne vil blive tilfældigt tildelt til akupunkts-på-hoved-gruppen, akupunkt-på-krop-gruppen, akupunkt-på-hoved-og-krop-gruppen og kontrolgruppen, med et forhold på 1:1:1:1.
Interventioner er udviklet baseret på teorien om kinesisk medicin.
Med undtagelse af rutinepleje vil interventionsgrupperne modtage akupressuren én gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 12 uger.
Data vil blive indsamlet ved baseline, den 4. og 8. uge under interventionen, slutningen af interventionen og den 1., 4. og 8. måned efter interventionen.
Kun kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling og dataindsamling er den samme som interventionsgrupperne.
Databedømmere vil ikke involvere sig i interventionerne og kender ikke gruppetildelingen.
Dataanalysen vil bruge intention-to-treat-analyse.
Multipel regressionsanalysen, mixed effect model for repeated measure analyse, subgroup analyse og product-of-coefficient test vil blive udført for at undersøge virkningerne af interventionerne på kognitiv funktion og livskvalitet, og sammenhængen mellem ændringerne i de afhængige. variabler.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom beviser har vist, at akupressur effektivt forbedrer ældre patienters symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser, adfærd og psykologiske symptomer på demens osv.), mangler det stadig i undersøgelsen at undersøge effekten af akupressur på kognitiv funktion og livskvalitet blandt ældre voksne med kognitiv svækkelse i langtidsplejemiljøer og dets langsigtede virkninger.
Desuden er flertallet ifølge statistiske data til epidemiologisk undersøgelse personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og mild demens (mild AD); derfor er det vigtigt at forhindre, at disse to grupper får demens eller forværres.
Undersøgelsen har til formål at (1)sammenligne forskelle i global kognitiv funktion, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprogfunktion og livskvalitet mellem institutionaliserede ældre voksne med MCI og med mild AD.
Ved at gøre det kan vi få en bedre forståelse af den kognitive ydeevne og livskvalitet ved præ-demens og demens;(2)udforske virkningerne af interventionerne med forskellige akupunkter (akupunkter på hoved, akupunkter på krop og akupunkter på hoved og krop) ) på global kognitiv funktion, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprogfunktion og livskvalitet blandt institutionaliserede ældre voksne med MCI og med mild AD;(3) yderligere undersøge de langsigtede effekter af interventionerne på global kognitiv funktion, arbejdshukommelse , eksekutiv funktion, sprogfunktion og livskvalitet blandt institutionaliserede ældre voksne med MCI og med mild AD; gør dette, kan vi udforske den patologiske mekanisme af ændringerne i den kognitive funktion gennem neuropsykologiske vurderinger og sammenhængen mellem ændringerne i kognitiv funktion og i livskvalitet.
Denne enkelt blinde klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse med gentagne foranstaltninger afsluttes om 2 år.
Vi vil rekruttere 32 plejehjem i Taipei City, med 256 ældre voksne med MCI og med mild AD.
Faciliteterne vil blive tilfældigt tildelt til akupunkts-på-hoved-gruppen, akupunkt-på-krop-gruppen, akupunkt-på-hoved-og-krop-gruppen og kontrolgruppen, med et forhold på 1:1:1:1.
Interventioner udvikles baseret på teorien om kinesisk medicin, og de uddannede forskningsassistenter, der også har traditionel kinesisk sygeplejerskeuddannelse, vil udføre interventionerne.
Med undtagelse af rutinepleje vil interventionsgrupperne modtage akupressuren én gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 12 uger.
Data vil blive indsamlet ved baseline, den 4. og 8. uge under interventionen, slutningen af interventionen og den 1., 4. og 8. måned efter interventionen.
Kun kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling og dataindsamling er den samme som interventionsgrupperne.
Databedømmere vil ikke involvere sig i interventionerne og kender ikke gruppetildelingen.
Dataanalysen vil bruge intention-to-treat-analyse.
Multipel regressionsanalysen, mixed effect model for repeated measure analyse, subgroup analyse og product-of-coefficient test vil blive udført for at undersøge virkningerne af interventionerne på kognitiv funktion og livskvalitet, og sammenhængen mellem ændringerne i de afhængige. variabler.
Denne undersøgelse vil fremme den professionelle sygeplejeautonomi og forbedre livskvaliteten for de institutionaliserede ældre voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini-Mental State Examination (MMSE):20~28
- Clinical Demens Rating (CDR): 0,5~1
Ekskluderingskriterier:
- CDR>1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: akupunktur-på-hoved-gruppen
kun tryk på akupunkter på hovedet
|
akupressur én gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: akupunktur-på-kroppen-gruppen
kun tryk på akupunkter på kroppen
|
akupressur én gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: akupunktur-på-hoved-og-krop-gruppen
tryk på akupunkter på hoved og krop
|
akupressur én gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 12 uger
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppen
rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentet til screening af kognitive evner
Tidsramme: op til 12 måneder
|
en kognitiv testscreening for demens ved at give profiler af kognitiv svækkelse ved at undersøge evner til opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, listegenererende flydende evner, abstraktion og dømmekraft med scoreintervaller på henholdsvis 0 til 100.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Span Test
Tidsramme: op til 12 måneder
|
et nøgleværktøj til at arbejde med verbal hukommelse.
|
op til 12 måneder
|
|
Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: op til 12 måneder
|
en neuropsykologisk test af evnen til at vise fleksibilitet i forhold til skiftende tidsplaner for forstærkning
|
op til 12 måneder
|
|
Semantic Association of Verbal Fluency
Tidsramme: op til 12 måneder
|
generering af ord fra en given kategori inden for en forudindstillet tid på 60 sekunder.
|
op til 12 måneder
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sygdom skala
Tidsramme: op til 12 måneder
|
QoL-AD består af 13 punkter (fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evne til at udføre gøremål, evne til at gøre ting for sjov, penge og livet som en hel).
Svarmuligheder omfatter 1(dårlig), 2(rimelig), 3(god) og 4 (fremragende), for en samlet score på 13-52, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108MOST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .