- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04441645
Acupressão na Função Cognitiva e Qualidade de Vida
18 de junho de 2020 atualizado por: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Efeitos da intervenção por acupressão na função cognitiva e qualidade de vida em idosos com comprometimento cognitivo em contextos de cuidados de longo prazo: um estudo controlado randomizado por cluster
O estudo tem como objetivo (1) comparar diferenças de função cognitiva global, memória de trabalho, função executiva, função de linguagem e qualidade de vida entre idosos institucionalizados com DCL e com DA leve.
Fazendo isso, podemos ter uma melhor compreensão do desempenho cognitivo e da qualidade de vida na pré-demência e na demência;(2) explorar os efeitos das intervenções com diferentes acupontos (acupontos na cabeça, acupontos no corpo e acupontos na cabeça e no corpo ) sobre função cognitiva global, memória de trabalho, função executiva, função de linguagem e qualidade de vida entre idosos institucionalizados com CCL e com DA leve;(3) investigar mais a fundo os efeitos de longo prazo das intervenções na função cognitiva global, memória de trabalho , função executiva, função de linguagem e qualidade de vida entre idosos institucionalizados com MCI e com DA leve; assim, podemos explorar o mecanismo patológico das alterações da função cognitiva por meio de avaliações neuropsicológicas e a associação entre as alterações da função cognitiva e da qualidade de vida.
Recrutaremos 32 casas de repouso, com 256 idosos com MCI e com DA leve para este único estudo cego randomizado controlado com estudo de medidas repetidas.
As instalações serão atribuídas aleatoriamente ao grupo acuponto na cabeça, grupo acuponto no corpo, grupo acuponto na cabeça e corpo e grupo controle, com uma proporção de 1:1:1:1.
As intervenções são desenvolvidas com base na teoria da medicina chinesa.
Com exceção dos cuidados de rotina, os grupos de intervenção receberão a acupressão uma vez ao dia, cinco vezes por semana, totalizando 12 semanas.
Os dados serão coletados no início do estudo, na 4ª e 8ª semanas durante a intervenção, no final da intervenção e no 1º, 4º e 8º meses após a intervenção.
O grupo controle receberá apenas os cuidados de rotina e a coleta de dados é a mesma dos grupos intervenção.
Os avaliadores de dados não se envolverão nas intervenções e não saberão a alocação do grupo.
A análise de dados usará a análise de intenção de tratar.
A análise de regressão múltipla, modelo de efeito misto para análise de medidas repetidas, análise de subgrupo e teste de produto de coeficiente serão realizados para examinar os efeitos das intervenções na função cognitiva e qualidade de vida, e as associações entre as mudanças no dependente variáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora as evidências demonstrem que a acupressão efetivamente melhora os sintomas dos pacientes idosos (por exemplo, distúrbios do sono, comportamento e sintomas psicológicos de demência, etc.), ainda falta um estudo para investigar o efeito da acupressão na função cognitiva e na qualidade de vida entre idosos com comprometimento cognitivo em ambientes de cuidado de longo prazo e seus efeitos a longo prazo.
Além disso, de acordo com dados estatísticos para investigação epidemiológica, a maioria são pessoas com comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência leve (DA leve); portanto, é vital evitar que esses dois grupos tenham demência ou piorem.
O estudo tem como objetivo (1) comparar diferenças de função cognitiva global, memória de trabalho, função executiva, função de linguagem e qualidade de vida entre idosos institucionalizados com DCL e com DA leve.
Fazendo isso, podemos ter uma melhor compreensão do desempenho cognitivo e da qualidade de vida na pré-demência e na demência;(2) explorar os efeitos das intervenções com diferentes acupontos (acupontos na cabeça, acupontos no corpo e acupontos na cabeça e no corpo ) sobre função cognitiva global, memória de trabalho, função executiva, função de linguagem e qualidade de vida entre idosos institucionalizados com CCL e com DA leve;(3) investigar mais a fundo os efeitos de longo prazo das intervenções na função cognitiva global, memória de trabalho , função executiva, função de linguagem e qualidade de vida entre idosos institucionalizados com MCI e com DA leve; assim, podemos explorar o mecanismo patológico das alterações da função cognitiva por meio de avaliações neuropsicológicas e a associação entre as alterações da função cognitiva e da qualidade de vida.
Este estudo randomizado controlado cego único com estudo de medidas repetidas será concluído em 2 anos.
Vamos recrutar 32 casas de repouso na cidade de Taipei, com 256 idosos com MCI e com DA leve.
As instalações serão atribuídas aleatoriamente ao grupo acuponto na cabeça, grupo acuponto no corpo, grupo acuponto na cabeça e corpo e grupo controle, com uma proporção de 1:1:1:1.
As intervenções são desenvolvidas com base na teoria da medicina chinesa e os assistentes de pesquisa treinados, também com formação em enfermagem tradicional chinesa, realizarão as intervenções.
Com exceção dos cuidados de rotina, os grupos de intervenção receberão a acupressão uma vez ao dia, cinco vezes por semana, totalizando 12 semanas.
Os dados serão coletados no início do estudo, na 4ª e 8ª semanas durante a intervenção, no final da intervenção e no 1º, 4º e 8º meses após a intervenção.
O grupo controle receberá apenas os cuidados de rotina e a coleta de dados é a mesma dos grupos intervenção.
Os avaliadores de dados não se envolverão nas intervenções e não saberão a alocação do grupo.
A análise de dados usará a análise de intenção de tratar.
A análise de regressão múltipla, modelo de efeito misto para análise de medidas repetidas, análise de subgrupo e teste de produto de coeficiente serão realizados para examinar os efeitos das intervenções na função cognitiva e qualidade de vida, e as associações entre as mudanças no dependente variáveis.
Este estudo promoverá a autonomia profissional da enfermagem e melhorará a qualidade de vida dos idosos institucionalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mini-exame do estado mental (MEEM): 20~28
- Classificação de Demência Clínica (CDR): 0,5~1
Critério de exclusão:
- CDR>1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: o grupo de pontos de acupuntura na cabeça
pressionando pontos de acupuntura apenas na cabeça
|
acupressão uma vez por dia, cinco vezes por semana, um total de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: o grupo de pontos de acupuntura no corpo
pressionando pontos de acupuntura apenas no corpo
|
acupressão uma vez por dia, cinco vezes por semana, um total de 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: o grupo de pontos de acupuntura na cabeça e no corpo
pressionando pontos de acupuntura na cabeça e no corpo
|
acupressão uma vez por dia, cinco vezes por semana, um total de 12 semanas
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SEM_INTERVENÇÃO: o grupo de controle
cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas
Prazo: até 12 meses
|
uma triagem de teste cognitivo para demência ao fornecer perfis de comprometimento cognitivo, examinando habilidades de atenção, concentração, orientação, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades de linguagem, construção visual, fluência na geração de listas, abstração e julgamento com faixas de pontuação de 0 a 100, respectivamente.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: até 12 meses
|
uma ferramenta chave para trabalhar a memória verbal.
|
até 12 meses
|
|
O teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: até 12 meses
|
um teste neuropsicológico da capacidade de exibir flexibilidade diante de mudanças nos esquemas de reforço
|
até 12 meses
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Associação Semântica da Fluência Verbal
Prazo: até 12 meses
|
a geração de palavras de uma determinada categoria dentro de um tempo pré-definido de 60 segundos.
|
até 12 meses
|
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Escala de qualidade de vida-doença de Alzheimer
Prazo: até 12 meses
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O QoL-AD é composto por 13 itens (saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas domésticas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e vida como um todo). todo).
As opções de resposta incluem 1(ruim), 2(razoável), 3(bom) e 4 (excelente), para uma pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108MOST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .