- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441645
Akupressur auf kognitive Funktion und Lebensqualität
18. Juni 2020 aktualisiert von: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Auswirkungen der Akupressur-Intervention auf die kognitive Funktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung in Langzeitpflegeumgebungen: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, (1) Unterschiede der globalen kognitiven Funktion, des Arbeitsgedächtnisses, der exekutiven Funktion, der Sprachfunktion und der Lebensqualität zwischen institutionalisierten älteren Erwachsenen mit MCI und mit leichter AD zu vergleichen.
Auf diese Weise können wir die kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Prädemenz und Demenz besser verstehen; (2) die Auswirkungen der Interventionen mit verschiedenen Akupunkturpunkten (Akupunkturpunkte auf dem Kopf, Akupunkturpunkte auf dem Körper und Akupunkturpunkte auf Kopf und Körper) untersuchen ) auf die globale kognitive Funktion, das Arbeitsgedächtnis, die exekutive Funktion, die Sprachfunktion und die Lebensqualität bei institutionalisierten älteren Erwachsenen mit MCI und leichter AD; (3) weitere Untersuchung der langfristigen Auswirkungen der Interventionen auf die globale kognitive Funktion, das Arbeitsgedächtnis , Exekutivfunktion, Sprachfunktion und Lebensqualität bei institutionalisierten älteren Erwachsenen mit MCI und leichter AD; Auf diese Weise können wir den pathologischen Mechanismus der Veränderungen der kognitiven Funktion durch neuropsychologische Untersuchungen und den Zusammenhang zwischen den Veränderungen der kognitiven Funktion und der Lebensqualität untersuchen.
Wir werden 32 Pflegeheime mit 256 älteren Erwachsenen mit MCI und leichter AD für diese randomisierte, kontrollierte Studie mit Einzelblindclustern und wiederholten Messungen rekrutieren.
Die Einrichtungen werden zufällig der Akupunkturpunkt-auf-Kopf-Gruppe, Akupunkturpunkt-auf-Körper-Gruppe, Akupunkturpunkt-auf-Kopf-und-Körper-Gruppe und Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1:1 zugeordnet.
Interventionen werden basierend auf der Theorie der chinesischen Medizin entwickelt.
Mit Ausnahme der Routineversorgung erhalten die Interventionsgruppen die Akupressur einmal täglich, fünfmal pro Woche, insgesamt 12 Wochen lang.
Daten werden zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Woche während der Intervention, am Ende der Intervention und im 1., 4. und 8. Monat nach der Intervention erhoben.
Nur die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt und die Datenerhebung ist die gleiche wie bei den Interventionsgruppen.
Datengutachter werden nicht in die Interventionen eingebunden und kennen die Gruppenzuordnung nicht.
Die Datenanalyse wird eine Intent-to-treat-Analyse verwenden.
Die multiple Regressionsanalyse, das Mixed-Effect-Modell für die Analyse wiederholter Messungen, die Subgruppenanalyse und der Koeffizientenprodukttest werden durchgeführt, um die Auswirkungen der Interventionen auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität sowie die Zusammenhänge zwischen den Veränderungen bei den Abhängigen zu untersuchen Variablen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Beweise gezeigt haben, dass Akupressur die Symptome älterer Patienten (z. B. Schlafstörungen, Verhalten und psychische Symptome von Demenz usw.) wirksam verbessert, fehlt noch die Studie, um die Wirkung der Akupressur auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität zu untersuchen bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung in der Langzeitpflege und ihre langfristigen Auswirkungen.
Darüber hinaus handelt es sich laut statistischen Daten für epidemiologische Untersuchungen mehrheitlich um Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Demenz (leichte AD); Daher ist es wichtig zu verhindern, dass diese beiden Gruppen an Demenz erkranken oder sich verschlimmern.
Die Studie zielt darauf ab, (1) Unterschiede der globalen kognitiven Funktion, des Arbeitsgedächtnisses, der exekutiven Funktion, der Sprachfunktion und der Lebensqualität zwischen institutionalisierten älteren Erwachsenen mit MCI und mit leichter AD zu vergleichen.
Auf diese Weise können wir die kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Prädemenz und Demenz besser verstehen; (2) die Auswirkungen der Interventionen mit verschiedenen Akupunkturpunkten (Akupunkturpunkte auf dem Kopf, Akupunkturpunkte auf dem Körper und Akupunkturpunkte auf Kopf und Körper) untersuchen ) auf die globale kognitive Funktion, das Arbeitsgedächtnis, die exekutive Funktion, die Sprachfunktion und die Lebensqualität bei institutionalisierten älteren Erwachsenen mit MCI und leichter AD; (3) weitere Untersuchung der langfristigen Auswirkungen der Interventionen auf die globale kognitive Funktion, das Arbeitsgedächtnis , Exekutivfunktion, Sprachfunktion und Lebensqualität bei institutionalisierten älteren Erwachsenen mit MCI und leichter AD; Auf diese Weise können wir den pathologischen Mechanismus der Veränderungen der kognitiven Funktion durch neuropsychologische Untersuchungen und den Zusammenhang zwischen den Veränderungen der kognitiven Funktion und der Lebensqualität untersuchen.
Diese randomisierte kontrollierte Einzelblind-Clusterstudie mit wiederholten Messungen wird in 2 Jahren abgeschlossen sein.
Wir werden 32 Pflegeheime in Taipei City mit 256 älteren Erwachsenen mit MCI und leichter AD rekrutieren.
Die Einrichtungen werden zufällig der Akupunkturpunkt-auf-Kopf-Gruppe, Akupunkturpunkt-auf-Körper-Gruppe, Akupunkturpunkt-auf-Kopf-und-Körper-Gruppe und Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1:1 zugeordnet.
Die Interventionen werden auf der Grundlage der Theorie der chinesischen Medizin entwickelt und von ausgebildeten wissenschaftlichen Assistenten, die auch über eine traditionelle chinesische Krankenpflegeausbildung verfügen, durchgeführt.
Mit Ausnahme der Routineversorgung erhalten die Interventionsgruppen die Akupressur einmal täglich, fünfmal pro Woche, insgesamt 12 Wochen lang.
Daten werden zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Woche während der Intervention, am Ende der Intervention und im 1., 4. und 8. Monat nach der Intervention erhoben.
Nur die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt und die Datenerhebung ist die gleiche wie bei den Interventionsgruppen.
Datengutachter werden nicht in die Interventionen eingebunden und kennen die Gruppenzuordnung nicht.
Die Datenanalyse wird eine Intent-to-treat-Analyse verwenden.
Die multiple Regressionsanalyse, das Mixed-Effect-Modell für die Analyse wiederholter Messungen, die Subgruppenanalyse und der Koeffizientenprodukttest werden durchgeführt, um die Auswirkungen der Interventionen auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität sowie die Zusammenhänge zwischen den Veränderungen bei den Abhängigen zu untersuchen Variablen.
Diese Studie wird die professionelle Pflegeautonomie fördern und die Lebensqualität der institutionalisierten älteren Erwachsenen verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini-Mental State Examination (MMSE):20~28
- Klinische Demenzbewertung (CDR): 0,5~1
Ausschlusskriterien:
- CDR>1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: die Akupunkturpunkt-auf-dem-Kopf-Gruppe
Akupunkturpunkte nur auf den Kopf drücken
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Akupressur einmal täglich, fünfmal pro Woche, insgesamt 12 Wochen
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EXPERIMENTAL: die Akupunkturpunkt-auf-Körper-Gruppe
Akupunkturpunkte nur auf den Körper drücken
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Akupressur einmal täglich, fünfmal pro Woche, insgesamt 12 Wochen
|
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EXPERIMENTAL: die Akupunkturpunkt-auf-Kopf-und-Körper-Gruppe
Drücken von Akupunkturpunkten auf Kopf und Körper
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Akupressur einmal täglich, fünfmal pro Woche, insgesamt 12 Wochen
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KEIN_EINGRIFF: die Kontrollgruppe
routinemäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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ein kognitives Test-Screening für Demenz bei der Erstellung von Profilen kognitiver Beeinträchtigungen durch Untersuchung der Fähigkeiten zu Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeiten, visueller Konstruktion, flüssigem Auflisten, Abstraktion und Urteilsvermögen mit Bewertungsbereichen von 0 bis 100.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Ziffernspannentest
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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ein wichtiges Werkzeug für die Arbeit des verbalen Gedächtnisses.
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bis zu 12 Monate
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Der Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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ein neuropsychologischer Test der Fähigkeit, Flexibilität angesichts sich ändernder Verstärkungspläne zu zeigen
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bis zu 12 Monate
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Semantische Assoziation der Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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die Generierung von Wörtern aus einer bestimmten Kategorie innerhalb einer voreingestellten Zeit von 60 Sekunden.
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bis zu 12 Monate
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Lebensqualität-Alzheimer-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Das QoL-AD besteht aus 13 Items (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Selbst als Ganzes, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun, Geld und das Leben als Ganzes ganz).
Zu den Antwortoptionen gehören 1 (schlecht), 2 (ausreichend), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet) für eine Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108MOST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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