- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441645
Digitopressione sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita
18 giugno 2020 aggiornato da: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Effetti dell'intervento di digitopressione sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita negli anziani con compromissione cognitiva in contesti di assistenza a lungo termine: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Lo studio mira a (1) confrontare le differenze della funzione cognitiva globale, della memoria di lavoro, della funzione esecutiva, della funzione del linguaggio e della qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e con AD lieve.
In questo modo, possiamo avere una migliore comprensione delle prestazioni cognitive e della qualità della vita nella pre-demenza e nella demenza; (2) esplorare gli effetti degli interventi con diversi punti terapeutici (punti terapeutici sulla testa, punti terapeutici sul corpo e punti terapeutici su testa e corpo ) sulla funzione cognitiva globale, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva, la funzione del linguaggio e la qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; (3) indagare ulteriormente gli effetti a lungo termine degli interventi sulla funzione cognitiva globale, sulla memoria di lavoro , funzione esecutiva, funzione del linguaggio e qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; facendo questo, possiamo esplorare il meccanismo patologico dei cambiamenti nella funzione cognitiva attraverso valutazioni neuropsicologiche e l'associazione tra i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella qualità della vita.
Recluteremo 32 case di cura residenziali, con 256 adulti più anziani con MCI e con AD lieve per questo studio randomizzato controllato a cluster singolo cieco con studio di misure ripetute.
Le strutture saranno assegnate in modo casuale al gruppo dei punti terapeutici sulla testa, al gruppo dei punti terapeutici sul corpo, al gruppo dei punti terapeutici sulla testa e sul corpo e al gruppo di controllo, con un rapporto di 1:1:1:1.
Gli interventi sono sviluppati sulla base della teoria della medicina cinese.
Ad eccezione delle cure di routine, i gruppi di intervento riceveranno la digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane.
I dati saranno raccolti al basale, alla 4a e 8a settimana durante l'intervento, alla fine dell'intervento e al 1o, 4o e 8o mese dopo l'intervento.
Solo il gruppo di controllo riceverà cure di routine e la raccolta dei dati è la stessa dei gruppi di intervento.
I valutatori dei dati non parteciperanno agli interventi e non conosceranno l'allocazione del gruppo.
L'analisi dei dati utilizzerà l'analisi intent-to-treat.
L'analisi di regressione multipla, il modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute, l'analisi di sottogruppi e il test del prodotto di coefficiente saranno eseguiti per esaminare gli effetti degli interventi sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita e le associazioni tra i cambiamenti nella dipendenza variabili.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene le prove abbiano dimostrato che la digitopressione migliora efficacemente i sintomi dei pazienti più anziani (ad esempio, disturbi del sonno, comportamento e sintomi psicologici della demenza, ecc.), mancano ancora studi per indagare l'effetto della digitopressione sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita tra gli anziani con compromissione cognitiva nelle strutture di assistenza a lungo termine e i suoi effetti a lungo termine.
Inoltre, secondo i dati statistici per l'indagine epidemiologica, la maggioranza è costituita da persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza lieve (AD lieve); quindi, è fondamentale impedire a questi due gruppi di avere la demenza o peggiorare.
Lo studio mira a (1) confrontare le differenze della funzione cognitiva globale, della memoria di lavoro, della funzione esecutiva, della funzione del linguaggio e della qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e con AD lieve.
In questo modo, possiamo avere una migliore comprensione delle prestazioni cognitive e della qualità della vita nella pre-demenza e nella demenza; (2) esplorare gli effetti degli interventi con diversi punti terapeutici (punti terapeutici sulla testa, punti terapeutici sul corpo e punti terapeutici su testa e corpo ) sulla funzione cognitiva globale, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva, la funzione del linguaggio e la qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; (3) indagare ulteriormente gli effetti a lungo termine degli interventi sulla funzione cognitiva globale, sulla memoria di lavoro , funzione esecutiva, funzione del linguaggio e qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; facendo questo, possiamo esplorare il meccanismo patologico dei cambiamenti nella funzione cognitiva attraverso valutazioni neuropsicologiche e l'associazione tra i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella qualità della vita.
Questo studio controllato randomizzato a cluster in singolo cieco con misure ripetute verrà completato in 2 anni.
Recluteremo 32 case di cura residenziali nella città di Taipei, con 256 anziani con MCI e AD lieve.
Le strutture saranno assegnate in modo casuale al gruppo dei punti terapeutici sulla testa, al gruppo dei punti terapeutici sul corpo, al gruppo dei punti terapeutici sulla testa e sul corpo e al gruppo di controllo, con un rapporto di 1:1:1:1.
Gli interventi sono sviluppati sulla base della teoria della medicina cinese e gli assistenti di ricerca qualificati, che hanno anche una formazione infermieristica tradizionale cinese, eseguiranno gli interventi.
Ad eccezione delle cure di routine, i gruppi di intervento riceveranno la digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane.
I dati saranno raccolti al basale, alla 4a e 8a settimana durante l'intervento, alla fine dell'intervento e al 1o, 4o e 8o mese dopo l'intervento.
Solo il gruppo di controllo riceverà cure di routine e la raccolta dei dati è la stessa dei gruppi di intervento.
I valutatori dei dati non parteciperanno agli interventi e non conosceranno l'allocazione del gruppo.
L'analisi dei dati utilizzerà l'analisi intent-to-treat.
L'analisi di regressione multipla, il modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute, l'analisi di sottogruppi e il test del prodotto di coefficiente saranno eseguiti per esaminare gli effetti degli interventi sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita e le associazioni tra i cambiamenti nella dipendenza variabili.
Questo studio promuoverà l'autonomia infermieristica professionale e migliorerà la qualità della vita degli anziani istituzionalizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE): 20~28
- Valutazione clinica della demenza (CDR): 0,5~1
Criteri di esclusione:
- RD>1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: il gruppo dei punti di agopuntura sulla testa
premendo i punti terapeutici solo sulla testa
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digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane
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SPERIMENTALE: il gruppo dei punti di agopuntura sul corpo
premendo agopunti solo sul corpo
|
digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane
|
SPERIMENTALE: il gruppo dei punti terapeutici sulla testa e sul corpo
premendo i punti terapeutici sulla testa e sul corpo
|
digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane
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NESSUN_INTERVENTO: il gruppo di controllo
cure di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo strumento di screening delle abilità cognitive
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
uno screening del test cognitivo per la demenza nel fornire profili di deterioramento cognitivo esaminando le capacità di attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità linguistiche, costruzione visiva, fluidità generatrice di elenchi, astrazione e giudizio con intervalli di punteggio rispettivamente da 0 a 100.
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il Digit Span Test
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
uno strumento chiave per lavorare la memoria verbale.
|
fino a 12 mesi
|
Il test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
un test neuropsicologico della capacità di mostrare flessibilità di fronte a mutevoli programmi di rinforzo
|
fino a 12 mesi
|
Associazione semantica di fluidità verbale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
la generazione di parole di una determinata categoria entro un tempo prefissato di 60 secondi.
|
fino a 12 mesi
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Qualità della scala della malattia di vita-Alzheimer
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il QoL-AD è composto da 13 item (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita come Totale).
Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108MOST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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