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Digitopressione sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita

18 giugno 2020 aggiornato da: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University

Effetti dell'intervento di digitopressione sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita negli anziani con compromissione cognitiva in contesti di assistenza a lungo termine: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo studio mira a (1) confrontare le differenze della funzione cognitiva globale, della memoria di lavoro, della funzione esecutiva, della funzione del linguaggio e della qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e con AD lieve. In questo modo, possiamo avere una migliore comprensione delle prestazioni cognitive e della qualità della vita nella pre-demenza e nella demenza; (2) esplorare gli effetti degli interventi con diversi punti terapeutici (punti terapeutici sulla testa, punti terapeutici sul corpo e punti terapeutici su testa e corpo ) sulla funzione cognitiva globale, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva, la funzione del linguaggio e la qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; (3) indagare ulteriormente gli effetti a lungo termine degli interventi sulla funzione cognitiva globale, sulla memoria di lavoro , funzione esecutiva, funzione del linguaggio e qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; facendo questo, possiamo esplorare il meccanismo patologico dei cambiamenti nella funzione cognitiva attraverso valutazioni neuropsicologiche e l'associazione tra i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella qualità della vita. Recluteremo 32 case di cura residenziali, con 256 adulti più anziani con MCI e con AD lieve per questo studio randomizzato controllato a cluster singolo cieco con studio di misure ripetute. Le strutture saranno assegnate in modo casuale al gruppo dei punti terapeutici sulla testa, al gruppo dei punti terapeutici sul corpo, al gruppo dei punti terapeutici sulla testa e sul corpo e al gruppo di controllo, con un rapporto di 1:1:1:1. Gli interventi sono sviluppati sulla base della teoria della medicina cinese. Ad eccezione delle cure di routine, i gruppi di intervento riceveranno la digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane. I dati saranno raccolti al basale, alla 4a e 8a settimana durante l'intervento, alla fine dell'intervento e al 1o, 4o e 8o mese dopo l'intervento. Solo il gruppo di controllo riceverà cure di routine e la raccolta dei dati è la stessa dei gruppi di intervento. I valutatori dei dati non parteciperanno agli interventi e non conosceranno l'allocazione del gruppo. L'analisi dei dati utilizzerà l'analisi intent-to-treat. L'analisi di regressione multipla, il modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute, l'analisi di sottogruppi e il test del prodotto di coefficiente saranno eseguiti per esaminare gli effetti degli interventi sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita e le associazioni tra i cambiamenti nella dipendenza variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le prove abbiano dimostrato che la digitopressione migliora efficacemente i sintomi dei pazienti più anziani (ad esempio, disturbi del sonno, comportamento e sintomi psicologici della demenza, ecc.), mancano ancora studi per indagare l'effetto della digitopressione sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita tra gli anziani con compromissione cognitiva nelle strutture di assistenza a lungo termine e i suoi effetti a lungo termine. Inoltre, secondo i dati statistici per l'indagine epidemiologica, la maggioranza è costituita da persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza lieve (AD lieve); quindi, è fondamentale impedire a questi due gruppi di avere la demenza o peggiorare. Lo studio mira a (1) confrontare le differenze della funzione cognitiva globale, della memoria di lavoro, della funzione esecutiva, della funzione del linguaggio e della qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e con AD lieve. In questo modo, possiamo avere una migliore comprensione delle prestazioni cognitive e della qualità della vita nella pre-demenza e nella demenza; (2) esplorare gli effetti degli interventi con diversi punti terapeutici (punti terapeutici sulla testa, punti terapeutici sul corpo e punti terapeutici su testa e corpo ) sulla funzione cognitiva globale, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva, la funzione del linguaggio e la qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; (3) indagare ulteriormente gli effetti a lungo termine degli interventi sulla funzione cognitiva globale, sulla memoria di lavoro , funzione esecutiva, funzione del linguaggio e qualità della vita tra gli anziani istituzionalizzati con MCI e AD lieve; facendo questo, possiamo esplorare il meccanismo patologico dei cambiamenti nella funzione cognitiva attraverso valutazioni neuropsicologiche e l'associazione tra i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella qualità della vita. Questo studio controllato randomizzato a cluster in singolo cieco con misure ripetute verrà completato in 2 anni. Recluteremo 32 case di cura residenziali nella città di Taipei, con 256 anziani con MCI e AD lieve. Le strutture saranno assegnate in modo casuale al gruppo dei punti terapeutici sulla testa, al gruppo dei punti terapeutici sul corpo, al gruppo dei punti terapeutici sulla testa e sul corpo e al gruppo di controllo, con un rapporto di 1:1:1:1. Gli interventi sono sviluppati sulla base della teoria della medicina cinese e gli assistenti di ricerca qualificati, che hanno anche una formazione infermieristica tradizionale cinese, eseguiranno gli interventi. Ad eccezione delle cure di routine, i gruppi di intervento riceveranno la digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane. I dati saranno raccolti al basale, alla 4a e 8a settimana durante l'intervento, alla fine dell'intervento e al 1o, 4o e 8o mese dopo l'intervento. Solo il gruppo di controllo riceverà cure di routine e la raccolta dei dati è la stessa dei gruppi di intervento. I valutatori dei dati non parteciperanno agli interventi e non conosceranno l'allocazione del gruppo. L'analisi dei dati utilizzerà l'analisi intent-to-treat. L'analisi di regressione multipla, il modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute, l'analisi di sottogruppi e il test del prodotto di coefficiente saranno eseguiti per esaminare gli effetti degli interventi sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita e le associazioni tra i cambiamenti nella dipendenza variabili. Questo studio promuoverà l'autonomia infermieristica professionale e migliorerà la qualità della vita degli anziani istituzionalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE): 20~28
  • Valutazione clinica della demenza (CDR): 0,5~1

Criteri di esclusione:

  • RD>1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: il gruppo dei punti di agopuntura sulla testa
premendo i punti terapeutici solo sulla testa
digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane
SPERIMENTALE: il gruppo dei punti di agopuntura sul corpo
premendo agopunti solo sul corpo
digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane
SPERIMENTALE: il gruppo dei punti terapeutici sulla testa e sul corpo
premendo i punti terapeutici sulla testa e sul corpo
digitopressione una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un totale di 12 settimane
NESSUN_INTERVENTO: il gruppo di controllo
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento di screening delle abilità cognitive
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
uno screening del test cognitivo per la demenza nel fornire profili di deterioramento cognitivo esaminando le capacità di attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità linguistiche, costruzione visiva, fluidità generatrice di elenchi, astrazione e giudizio con intervalli di punteggio rispettivamente da 0 a 100.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Digit Span Test
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
uno strumento chiave per lavorare la memoria verbale.
fino a 12 mesi
Il test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
un test neuropsicologico della capacità di mostrare flessibilità di fronte a mutevoli programmi di rinforzo
fino a 12 mesi
Associazione semantica di fluidità verbale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la generazione di parole di una determinata categoria entro un tempo prefissato di 60 secondi.
fino a 12 mesi
Qualità della scala della malattia di vita-Alzheimer
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il QoL-AD è composto da 13 item (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita come Totale). Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Hui Chen, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108MOST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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