- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04441645
Akupresura na funkcje poznawcze i jakość życia
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Wpływ interwencji akupresury na funkcje poznawcze i jakość życia osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych w warunkach opieki długoterminowej: badanie kontrolowane z randomizacją klastrów
Badanie ma na celu (1) porównanie różnic w globalnych funkcjach poznawczych, pamięci operacyjnej, funkcjach wykonawczych, funkcji językowych i jakości życia między osobami starszymi przebywającymi w instytucjach z MCI i łagodną postacią AD.
W ten sposób możemy lepiej zrozumieć wydajność poznawczą i jakość życia w stanach przed demencją i demencją; (2) zbadać skutki interwencji z różnymi punktami akupunkturowymi (punkty akupunkturowe na głowie, punkty akupunkturowe na ciele oraz punkty akupunkturowe na głowie i ciele ) na globalne funkcje poznawcze, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze, funkcje językowe i jakość życia wśród starszych osób z MCI i łagodną AD;(3) dalej badać długoterminowe skutki interwencji na globalne funkcje poznawcze, pamięć roboczą , funkcji wykonawczych, funkcji językowych i jakości życia wśród osób starszych z MCI i łagodnym AD; w ten sposób możemy zbadać patologiczny mechanizm zmian funkcji poznawczych poprzez oceny neuropsychologiczne i związek między zmianami funkcji poznawczych a jakością życia.
Zrekrutujemy 32 domy opieki, z 256 starszymi osobami dorosłymi z MCI i łagodną AD do tego pojedynczego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego z powtarzanymi pomiarami.
Obiekty zostaną losowo przydzielone do grupy akupunkturowej na głowie, grupy akupunkturowej na ciele, grupy akupunkturowej na głowie i ciele oraz grupy kontrolnej, w stosunku 1:1:1:1.
Interwencje opracowywane są w oparciu o teorię medycyny chińskiej.
Oprócz rutynowej opieki, grupy interwencyjne będą otrzymywać akupresurę raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Dane będą zbierane na początku, w 4. i 8. tygodniu trwania interwencji, na końcu interwencji oraz w 1., 4. i 8. miesiącu po interwencji.
Tylko grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę, a gromadzenie danych jest takie samo jak w przypadku grup interwencyjnych.
Oceniający dane nie będą angażować się w interwencje i nie znają przydziału grup.
Analiza danych będzie wykorzystywać analizę zamiaru leczenia.
Analiza regresji wielokrotnej, model efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów, analiza podgrup i test iloczynu współczynników zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu interwencji na funkcje poznawcze i jakość życia oraz powiązań między zmianami w zależności zmienne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż dowody wykazały, że akupresura skutecznie łagodzi objawy starszych pacjentów (np. zaburzenia snu, zachowanie i psychologiczne objawy demencji itp.), wciąż brakuje badań oceniających wpływ akupresury na funkcje poznawcze i jakość życia wśród osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych w placówkach opieki długoterminowej i jej długoterminowych skutków.
Ponadto, zgodnie z danymi statystycznymi do badań epidemiologicznych, większość stanowią osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i łagodnym otępieniem (łagodna AZS); dlatego ważne jest, aby zapobiegać demencji lub pogorszeniu się tych dwóch grup.
Badanie ma na celu (1) porównanie różnic w globalnych funkcjach poznawczych, pamięci operacyjnej, funkcjach wykonawczych, funkcji językowych i jakości życia między osobami starszymi przebywającymi w instytucjach z MCI i łagodną postacią AD.
W ten sposób możemy lepiej zrozumieć wydajność poznawczą i jakość życia w stanach przed demencją i demencją; (2) zbadać skutki interwencji z różnymi punktami akupunkturowymi (punkty akupunkturowe na głowie, punkty akupunkturowe na ciele oraz punkty akupunkturowe na głowie i ciele ) na globalne funkcje poznawcze, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze, funkcje językowe i jakość życia wśród starszych osób z MCI i łagodną AD;(3) dalej badać długoterminowe skutki interwencji na globalne funkcje poznawcze, pamięć roboczą , funkcji wykonawczych, funkcji językowych i jakości życia wśród osób starszych z MCI i łagodnym AD; w ten sposób możemy zbadać patologiczny mechanizm zmian funkcji poznawczych poprzez oceny neuropsychologiczne i związek między zmianami funkcji poznawczych a jakością życia.
Ta pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z powtarzanymi pomiarami zakończy się za 2 lata.
Zrekrutujemy 32 domy opieki w Tajpej, w których będzie przebywać 256 osób starszych z MCI i łagodną AD.
Obiekty zostaną losowo przydzielone do grupy akupunkturowej na głowie, grupy akupunkturowej na ciele, grupy akupunkturowej na głowie i ciele oraz grupy kontrolnej, w stosunku 1:1:1:1.
Interwencje są opracowywane w oparciu o teorię medycyny chińskiej, a przeszkoleni asystenci naukowi, również posiadający tradycyjne chińskie wykształcenie pielęgniarskie, będą przeprowadzać interwencje.
Oprócz rutynowej opieki, grupy interwencyjne będą otrzymywać akupresurę raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Dane będą zbierane na początku, w 4. i 8. tygodniu trwania interwencji, na końcu interwencji oraz w 1., 4. i 8. miesiącu po interwencji.
Tylko grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę, a gromadzenie danych jest takie samo jak w przypadku grup interwencyjnych.
Oceniający dane nie będą angażować się w interwencje i nie znają przydziału grup.
Analiza danych będzie wykorzystywać analizę zamiaru leczenia.
Analiza regresji wielokrotnej, model efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów, analiza podgrup i test iloczynu współczynników zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu interwencji na funkcje poznawcze i jakość życia oraz powiązań między zmianami w zależności zmienne.
Badanie to będzie promować niezależność zawodową pielęgniarek i poprawiać jakość życia starszych osób przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE): 20~28
- Kliniczna ocena otępienia (CDR): 0,5~1
Kryteria wyłączenia:
- CDR>1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa akupunkturowa na głowie
naciskanie punktów akupunkturowych tylko na głowę
|
akupresura raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa akupunkturowa na ciele
naciskanie punktów akupunkturowych tylko na ciało
|
akupresura raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa akupunkturowa na głowie i ciele
naciskanie punktów akupunktury na głowie i ciele
|
akupresura raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie 12 tygodni
|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna
rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do badania zdolności poznawczych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
test poznawczy przesiewowy pod kątem demencji w dostarczaniu profili upośledzenia poznawczego poprzez badanie zdolności uwagi, koncentracji, orientacji, pamięci krótkotrwałej, pamięci długoterminowej, zdolności językowych, konstrukcji wizualnej, płynności generowania list, abstrakcji i osądu z zakresami wyników odpowiednio od 0 do 100.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
kluczowe narzędzie pracy z pamięcią werbalną.
|
do 12 miesięcy
|
|
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
neuropsychologiczny test zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmacniania
|
do 12 miesięcy
|
|
Semantyczne Stowarzyszenie Płynności Werbalnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
generowanie słów z danej kategorii w zadanym czasie 60 sekund.
|
do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia – skala choroby Alzheimera
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
QoL-AD składa się z 13 elementów (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja jako całość, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniądze i życie jako cały).
Opcje odpowiedzi obejmują 1 (słaby), 2 (zadowalający), 3 (dobry) i 4 (doskonały), co daje łączny wynik 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QoL.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108MOST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .