- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441645
Acupresión sobre la función cognitiva y la calidad de vida
18 de junio de 2020 actualizado por: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Efectos de la intervención de acupresión en la función cognitiva y la calidad de vida en adultos mayores con deterioro cognitivo en entornos de atención a largo plazo: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
El estudio tiene como objetivo (1) comparar las diferencias de la función cognitiva global, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la función del lenguaje y la calidad de vida entre adultos mayores institucionalizados con deterioro cognitivo leve y con EA leve.
Al hacerlo, podemos comprender mejor el rendimiento cognitivo y la calidad de vida en la predemencia y la demencia; (2) explorar los efectos de las intervenciones con diferentes puntos de acupuntura (puntos de acupuntura en la cabeza, puntos de acupuntura en el cuerpo y puntos de acupuntura en la cabeza y el cuerpo). ) sobre la función cognitiva global, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la función del lenguaje y la calidad de vida entre adultos mayores institucionalizados con DCL y EA leve;(3) investigar más a fondo los efectos a largo plazo de las intervenciones sobre la función cognitiva global, la memoria de trabajo , función ejecutiva, función del lenguaje y calidad de vida entre adultos mayores institucionalizados con DCL y EA leve; haciendo esto, podemos explorar el mecanismo patológico de los cambios en la función cognitiva a través de evaluaciones neuropsicológicas y la asociación entre los cambios en la función cognitiva y en la calidad de vida.
Reclutaremos 32 hogares de cuidado residencial, con 256 adultos mayores con deterioro cognitivo leve y EA leve para este ensayo controlado aleatorio simple ciego por grupos con estudio de medidas repetidas.
Las instalaciones se asignarán aleatoriamente al grupo de puntos de acupuntura en la cabeza, grupo de puntos de acupuntura en el cuerpo, grupo de puntos de acupuntura en la cabeza y el cuerpo y grupo de control, con una proporción de 1:1:1:1.
Las intervenciones se desarrollan en base a la teoría de la medicina china.
Excepto la atención de rutina, los grupos de intervención recibirán acupresión una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 12 semanas.
Los datos se recopilarán al inicio, las semanas 4 y 8 durante la intervención, al final de la intervención y los meses 1, 4 y 8 después de la intervención.
El grupo de control solo recibirá atención de rutina y la recopilación de datos es la misma que la de los grupos de intervención.
Los evaluadores de datos no participarán en las intervenciones y no conocerán la asignación del grupo.
El análisis de datos utilizará el análisis por intención de tratar.
El análisis de regresión múltiple, el modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas, el análisis de subgrupos y la prueba del producto de coeficientes se realizarán para examinar los efectos de las intervenciones sobre la función cognitiva y la calidad de vida, y las asociaciones entre los cambios en el dependiente. variables
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque la evidencia ha demostrado que la acupresión mejora efectivamente los síntomas de los pacientes mayores (p. ej., trastornos del sueño, comportamiento y síntomas psicológicos de demencia, etc.), todavía falta un estudio para investigar el efecto de la acupresión en la función cognitiva y la calidad de vida. entre adultos mayores con deterioro cognitivo en entornos de atención a largo plazo y sus efectos a largo plazo.
Además, según datos estadísticos para investigación epidemiológica, la mayoría son personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve (EA leve); por lo tanto, es vital evitar que estos dos grupos tengan demencia o empeoren.
El estudio tiene como objetivo (1) comparar las diferencias de la función cognitiva global, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la función del lenguaje y la calidad de vida entre adultos mayores institucionalizados con deterioro cognitivo leve y con EA leve.
Al hacerlo, podemos comprender mejor el rendimiento cognitivo y la calidad de vida en la predemencia y la demencia; (2) explorar los efectos de las intervenciones con diferentes puntos de acupuntura (puntos de acupuntura en la cabeza, puntos de acupuntura en el cuerpo y puntos de acupuntura en la cabeza y el cuerpo). ) sobre la función cognitiva global, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la función del lenguaje y la calidad de vida entre adultos mayores institucionalizados con DCL y EA leve;(3) investigar más a fondo los efectos a largo plazo de las intervenciones sobre la función cognitiva global, la memoria de trabajo , función ejecutiva, función del lenguaje y calidad de vida entre adultos mayores institucionalizados con DCL y EA leve; haciendo esto, podemos explorar el mecanismo patológico de los cambios en la función cognitiva a través de evaluaciones neuropsicológicas y la asociación entre los cambios en la función cognitiva y en la calidad de vida.
Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados simple ciego con estudio de medidas repetidas se completará en 2 años.
Reclutaremos 32 hogares de atención residencial en la ciudad de Taipei, con 256 adultos mayores con DCL y EA leve.
Las instalaciones se asignarán aleatoriamente al grupo de puntos de acupuntura en la cabeza, grupo de puntos de acupuntura en el cuerpo, grupo de puntos de acupuntura en la cabeza y el cuerpo y grupo de control, con una proporción de 1:1:1:1.
Las intervenciones se desarrollan sobre la base de la teoría de la medicina china y los asistentes de investigación capacitados, que también tienen capacitación en enfermería tradicional china, realizarán las intervenciones.
Excepto la atención de rutina, los grupos de intervención recibirán acupresión una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 12 semanas.
Los datos se recopilarán al inicio, las semanas 4 y 8 durante la intervención, al final de la intervención y los meses 1, 4 y 8 después de la intervención.
El grupo de control solo recibirá atención de rutina y la recopilación de datos es la misma que la de los grupos de intervención.
Los evaluadores de datos no participarán en las intervenciones y no conocerán la asignación del grupo.
El análisis de datos utilizará el análisis por intención de tratar.
El análisis de regresión múltiple, el modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas, el análisis de subgrupos y la prueba del producto de coeficientes se realizarán para examinar los efectos de las intervenciones sobre la función cognitiva y la calidad de vida, y las asociaciones entre los cambios en el dependiente. variables
Este estudio promoverá la autonomía profesional de enfermería y mejorará la calidad de vida de los ancianos institucionalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mini-examen del estado mental (MMSE): 20~28
- Clasificación de demencia clínica (CDR): 0,5 ~ 1
Criterio de exclusión:
- CDR>1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: el grupo de acupuntura en la cabeza
presionando puntos de acupuntura solo en la cabeza
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acupresión una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: el grupo de puntos de acupuntura en el cuerpo
presionando puntos de acupuntura solo en el cuerpo
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acupresión una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: el grupo de puntos de acupuntura en la cabeza y el cuerpo
presionando puntos de acupuntura en la cabeza y el cuerpo
|
acupresión una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 12 semanas
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SIN INTERVENCIÓN: el grupo de control
cuidado de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El instrumento de detección de habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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una prueba cognitiva de detección de demencia para proporcionar perfiles de deterioro cognitivo mediante el examen de las habilidades de atención, concentración, orientación, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades del lenguaje, construcción visual, fluidez en la generación de listas, abstracción y juicio con rangos de puntuación de 0 a 100, respectivamente.
|
hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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una herramienta clave para trabajar la memoria verbal.
|
hasta 12 meses
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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una prueba neuropsicológica de la capacidad de mostrar flexibilidad frente a los cambios en los programas de refuerzo
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hasta 12 meses
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Asociación Semántica de Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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la generación de palabras de una determinada categoría en un tiempo preestablecido de 60 segundos.
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hasta 12 meses
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Escala de calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El QoL-AD se compone de 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida como un todo). entero).
Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (regular), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108MOST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .