- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04441645
Akupainanta kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: I-Hui-Chen 陳逸卉, Taipei Medical University
Akupainantaintervention vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia häiriöitä pitkäaikaishoidossa: klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on (1)vertaa globaalien kognitiivisten toimintojen, työmuistin, toimeenpanotoiminnan, kielen toiminnan ja elämänlaadun eroja laitoshoidossa olevien vanhempien aikuisten välillä, joilla on MCI ja lievä AD.
Näin voimme ymmärtää paremmin kognitiivista suorituskykyä ja elämänlaatua esi- ja dementiassa;(2) tutkia interventioiden vaikutuksia eri akupisteillä (pään akupisteet, kehon akupisteet ja pään ja kehon akupisteet) ) globaaleihin kognitiivisiin toimintoihin, työmuistiin, toimeenpanotoimintoihin, kielitoimintoihin ja elämänlaatuun laitoshoidossa olevien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, joilla on MCI ja lievä AD;(3) tutkia tarkemmin interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia globaaliin kognitiiviseen toimintaan ja työmuistiin. , toimeenpanotoiminta, kielitoiminto ja elämänlaatu laitoshoidossa olevien vanhempien aikuisten keskuudessa, joilla on MCI ja joilla on lievä AD; Näin voimme tutkia kognitiivisen toiminnan muutosten patologista mekanismia neuropsykologisten arvioiden avulla sekä kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun muutosten välistä yhteyttä.
Rekrytoimme 32 hoitokotia, joista 256 vanhempaa aikuista, joilla on MCI ja joilla on lievä AD, tähän yhden sokean klusterin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa on toistuvia mittauksia.
Tilat jaetaan satunnaisesti akupiste-päällä-ryhmään, akupiste-kehoon-ryhmään, akupiste-päällä-ryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1:1.
Interventioita kehitetään kiinalaisen lääketieteen teorian pohjalta.
Rutiinihoitoa lukuun ottamatta interventioryhmät saavat akupainanta kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 4. ja 8. viikolla toimenpiteen aikana, toimenpiteen lopussa sekä 1., 4. ja 8. kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Vain kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa ja tiedonkeruu on sama kuin interventioryhmät.
Tietojen arvioijat eivät osallistu interventioihin eivätkä tiedä ryhmäjakoa.
Tietojen analysoinnissa käytetään intent-to-treat -analyysiä.
Moniregressioanalyysi, sekavaikutusmalli toistuvan mitta-analyysin, alaryhmäanalyysin ja kerrointen tulotestin avulla tutkitaan interventioiden vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun sekä riippuvaisten muutosten välisiä yhteyksiä. muuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka todisteet ovat osoittaneet, että akupainanta parantaa tehokkaasti ikääntyneiden potilaiden oireita (esim. unihäiriöt, käyttäytyminen ja dementian psyykkiset oireet jne.), tutkimusta akupainantan vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun ei ole vielä tehty. ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta pitkäaikaishoidossa ja sen pitkäaikaisvaikutukset.
Lisäksi epidemiologisen tutkimuksen tilastotietojen mukaan suurin osa on ihmisiä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja lievä dementia (lievä AD); siksi on elintärkeää estää näitä kahta ryhmää saamasta dementiaa tai pahenemasta.
Tutkimuksen tavoitteena on (1)vertaa globaalien kognitiivisten toimintojen, työmuistin, toimeenpanotoiminnan, kielen toiminnan ja elämänlaadun eroja laitoshoidossa olevien vanhempien aikuisten välillä, joilla on MCI ja lievä AD.
Näin voimme ymmärtää paremmin kognitiivista suorituskykyä ja elämänlaatua esi- ja dementiassa;(2) tutkia interventioiden vaikutuksia eri akupisteillä (pään akupisteet, kehon akupisteet ja pään ja kehon akupisteet) ) globaaleihin kognitiivisiin toimintoihin, työmuistiin, toimeenpanotoimintoihin, kielitoimintoihin ja elämänlaatuun laitoshoidossa olevien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, joilla on MCI ja lievä AD;(3) tutkia tarkemmin interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia globaaliin kognitiiviseen toimintaan ja työmuistiin. , toimeenpanotoiminta, kielitoiminto ja elämänlaatu laitoshoidossa olevien vanhempien aikuisten keskuudessa, joilla on MCI ja joilla on lievä AD; Näin voimme tutkia kognitiivisen toiminnan muutosten patologista mekanismia neuropsykologisten arvioiden avulla sekä kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun muutosten välistä yhteyttä.
Tämä yhden sokean klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toistuvin mittauksin valmistuu kahdessa vuodessa.
Rekrytoimme Taipein kaupunkiin 32 hoitokotia, joissa on 256 vanhempaa aikuista, joilla on MCI ja lievä AD.
Tilat jaetaan satunnaisesti akupiste-päällä-ryhmään, akupiste-kehoon-ryhmään, akupiste-päällä-ryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1:1.
Interventioita kehitetään kiinalaisen lääketieteen teorian pohjalta ja ne suorittavat koulutetut tutkimusapulaiset, joilla on myös perinteinen kiinalainen sairaanhoitajakoulutus.
Rutiinihoitoa lukuun ottamatta interventioryhmät saavat akupainanta kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 4. ja 8. viikolla toimenpiteen aikana, toimenpiteen lopussa sekä 1., 4. ja 8. kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Vain kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa ja tiedonkeruu on sama kuin interventioryhmät.
Tietojen arvioijat eivät osallistu interventioihin eivätkä tiedä ryhmäjakoa.
Tietojen analysoinnissa käytetään intent-to-treat -analyysiä.
Moniregressioanalyysi, sekavaikutusmalli toistuvan mitta-analyysin, alaryhmäanalyysin ja kerrointen tulotestin avulla tutkitaan interventioiden vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun sekä riippuvaisten muutosten välisiä yhteyksiä. muuttujia.
Tämä tutkimus edistää ammatillisen hoitotyön autonomiaa ja parantaa laitoshoidossa olevien iäkkäiden aikuisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination (MMSE): 20-28
- Kliininen dementialuokitus (CDR): 0,5 ~ 1
Poissulkemiskriteerit:
- CDR>1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: akupiste-on-head -ryhmä
akupisteiden painaminen vain päähän
|
akupainanta kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa
|
KOKEELLISTA: akupiste-on-body -ryhmä
akupisteiden painaminen vain vartalolle
|
akupainanta kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa
|
KOKEELLISTA: akupiste-päässä ja vartalossa -ryhmä
akupisteiden painaminen päähän ja vartaloon
|
akupainanta kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
kognitiivinen testiseulonta dementian varalta kognitiivisten heikentymien profiilien luomiseksi tutkimalla huomiokykyä, keskittymistä, suuntautumiskykyä, lyhytaikaista muistia, pitkäaikaista muistia, kielitaitoja, visuaalista rakennetta, luettelon muodostavaa sujuvuutta, abstraktiota ja arvostelukykyä pistemäärärajoilla 0-100, vastaavasti.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
keskeinen työkalu sanallisen muistin työskentelyyn.
|
jopa 12 kuukautta
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
neuropsykologinen testi kyvystä osoittaa joustavuutta muuttuvien vahvistusaikataulujen edessä
|
jopa 12 kuukautta
|
Verbaalisen sujuvuuden semanttinen yhdistys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
sanojen luominen tietystä kategoriasta ennalta asetetussa 60 sekunnin ajan.
|
jopa 12 kuukautta
|
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
QoL-AD koostuu 13 osasta (fyysinen terveys, energia, mieliala, elämäntilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, minä kokonaisuutena, kyky tehdä kotitöitä, kyky tehdä asioita huvin vuoksi, raha ja elämä koko).
Vastausvaihtoehtoja ovat 1 (huono), 2 (kohtuullinen), 3 (hyvä) ja 4 (erinomainen), jolloin kokonaispistemäärä on 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I-Hui Chen, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108MOST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .