新生物患者のサブグループ分析による股関節全置換術を受ける患者の止血検査に対する外科的損傷の影響 (I-SIGHT-THR)
2024年1月15日 更新者：Jan Pluta、Medical University of Warsaw
骨腫瘍患者のサブグループ分析による股関節全置換術を受ける患者の全体的な止血検査に対する外科的損傷の影響。単一施設の観察的前向き試験
人工股関節全置換術 (THR) は、広範な組織損傷とかなりの失血を伴い、輸血の必要性が高まる線溶亢進によって複雑になる可能性があります。
股関節に関与するがん患者のTHRは、痛みを軽減し、機能と生活の質を改善または維持することができます.
しかし、これらの患者は、血栓症や大量失血などの止血異常の可能性が高くなります。
回転トロンボエラストメトリーは、上記の設定で凝固障害の測定を提供できるポイントオブケア粘弾性アッセイであり、これはまだ審査中です。
この前向きコホート研究の目的は、がん患者のサブグループ分析を使用して、THR 後の血栓形成動態の変化を定量化することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marek Janiak, MD
- 電話番号：0048225021724
- メール：mjaniak1@wum.edu.pl
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-005
- 募集
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
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コンタクト：
- Marek Janiak, MD
- 電話番号：0048225021724
- メール：klinanest1@wum.edu.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択的股関節全置換術を受けている患者
説明
包含基準:
- 一次選択的人工股関節全置換術を受ける成人患者
除外基準:
- 治験に同意できない患者
- 活動性の深部および表在静脈血栓症
- 初期凝固スクリーニング検査における凝固障害
- 血小板数が10万未満
- -抗血栓薬を服用している患者（予防用の低分子量ヘパリンと1日あたり最大75 mgのアセチルサリチル酸を除く）
- -術前ヘモグロビン < 10 g/dl
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-骨腫瘍が知られていないTHRを受けている患者
THR 患者における ROTEM 評価のための術前および術後の採血
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1.8mlの血液サンプル
他の名前：
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-既知の骨腫瘍でTHRを受けている患者
骨腫瘍患者のTHR前後のROTEM評価のための術前および術後の採血
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1.8mlの血液サンプル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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INTEM パラメータは術前から術後の値に変化します
時間枠：手術前30分、手術後30分
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手術前30分、手術後30分
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EXTEM パラメータは術前から術後の値に変化します
時間枠：手術前30分、手術後30分
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手術前30分、手術後30分
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術前値から術後値への FIBTEM パラメータの変更
時間枠：手術前30分、手術後30分
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手術前30分、手術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入された液体の総量
時間枠：手術当日の最初の輸液から手術終了まで、平均12時間
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クリスタロイド、血液製剤
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手術当日の最初の輸液から手術終了まで、平均12時間
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術前および術後のヘモグロビンおよびヘマトクリット
時間枠：術前日から術後3日目まで
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術前日から術後3日目まで
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術中失血
時間枠：手術中に測定された出血量
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失血量（ミリリットル）
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手術中に測定された出血量
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)
時間枠：術前日、術後6±1ヶ月、術後12±1ヶ月
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より良い機能を表すより高いスコアで手術後の転帰を測定するための器具。
0 から 100 までのスコア。
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術前日、術後6±1ヶ月、術後12±1ヶ月
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：術前日、術後6±1ヶ月、術後12±1ヶ月
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健康関連の生活の質の測定。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、それぞれ 0 から 100 までの 8 つのスコアが表示されます。
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術前日、術後6±1ヶ月、術後12±1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術前日、術後6±1ヶ月、術後12±1ヶ月
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スケールの両端は、痛みの極限として定義されます。
左 (痛みなし) から右 (想像できる最悪の痛み) の向きで、0 から 100 までのミリメートルで測定されます。
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術前日、術後6±1ヶ月、術後12±1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓性イベントの発生率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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肺塞栓症、深部および表在静脈血栓症
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手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Pluta, MD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。