Virkning af kirurgisk skade på hæmostatiske tests hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning med undergruppeanalyse af patienter med neoplasma (I-SIGHT-THR)
15. januar 2024 opdateret af: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Indvirkning af kirurgisk skade på globale hæmostatiske tests hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning med undergruppeanalyse af patienter med knogleneoplasma. Et enkelt-center observationelt prospektivt forsøg
Total hofteudskiftning (THR) er forbundet med omfattende vævsskader og betydeligt blodtab, der kan kompliceres af hyperfibrinolyse med øget behov for blodtransfusion.
THR hos patienter med kræft, der involverer hofteleddet, kan reducere smerter og forbedre eller vedligeholde funktionen og livskvaliteten.
Disse patienter har dog en øget sandsynlighed for hæmostatiske abnormiteter, såsom trombose eller omfattende blodtab.
Rotationstromboelastometri er et point-of-care viskoelastisk assay, der kan give et mål for koagulationsforstyrrelser i ovenstående indstillinger, og dette er stadig under revision.
Formålet med dette prospektive kohortestudie er at kvantificere ændringerne i koageldannelsesdynamikken efter THR med en undergruppeanalyse af patienter med cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marek Janiak, MD
- Telefonnummer: 0048225021724
- E-mail: mjaniak1@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
- Rekruttering
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Marek Janiak, MD
- Telefonnummer: 0048225021724
- E-mail: klinanest1@wum.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektiv total hofteprotese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår primær elektiv total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke til forsøg
- Aktiv dyb og overfladisk venetrombose
- Koagulopati i indledende koagulationsscreeningstest
- Blodpladeantal under 100 tusind
- Patienter på antitrombotiske lægemidler (undtagen profylaktiske lavmolekylære hepariner og acetylsalicylsyre op til 75 mg pr. dag)
- Præoperativ hæmoglobin < 10 g/dl
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår THR uden kendt knogleneoplasma
Præ- og postoperativ blodprøvetagning til ROTEM-vurdering hos THR-patienter
|
1,8 ml blodprøve
Andre navne:
|
|
Patienter, der gennemgår THR med kendt knogleneoplasma
Præ- og postoperativ blodprøvetagning til ROTEM-vurdering før og efter THR hos patienter med knogleneoplasma
|
1,8 ml blodprøve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
INTEM-parametre ændres fra præoperative til postoperative værdier
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter operationen
|
30 minutter før og 30 minutter efter operationen
|
|
EXTEM-parametre ændres fra præoperative til postoperative værdier
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter operationen
|
30 minutter før og 30 minutter efter operationen
|
|
FIBTEM parameterændring fra præoperativ til postoperativ værdi
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter operationen
|
30 minutter før og 30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen af infunderede væsker
Tidsramme: Fra første væske på operationsdagen til operationens afslutning i gennemsnit 12 timer
|
Krystalloider, blodprodukter
|
Fra første væske på operationsdagen til operationens afslutning i gennemsnit 12 timer
|
|
Præ- og postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Fra dag før operation til postoperativ dag 3
|
Fra dag før operation til postoperativ dag 3
|
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Blodtab målt under operationen
|
Mængden af blodtab i milliliter
|
Blodtab målt under operationen
|
|
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: Dagen før operationen og 6 ± 1 måneder, 12 ± 1 måned efter operationen
|
Instrument til måling af resultat efter operation med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Score fra 0 til 100.
|
Dagen før operationen og 6 ± 1 måneder, 12 ± 1 måned efter operationen
|
|
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Dagen før operationen og 6 ± 1 måneder, 12 ± 1 måned efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand med otte skalerede scores hver fra 0 til 100.
|
Dagen før operationen og 6 ± 1 måneder, 12 ± 1 måned efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Dagen før operationen og 6 ± 1 måneder, 12 ± 1 måned efter operationen
|
Enderne af skalaen er defineret som smertens ekstreme grænser.
Orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte) målt i millimeter fra 0 til 100.
|
Dagen før operationen og 6 ± 1 måneder, 12 ± 1 måned efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af trombotiske hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Lungeemboli, dyb og overfladisk venetrombose
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROTEM-THR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .