Impatto della lesione chirurgica sui test emostatici nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca con analisi dei sottogruppi di pazienti con neoplasia (I-SIGHT-THR)
15 gennaio 2024 aggiornato da: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Impatto della lesione chirurgica sui test emostatici globali nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca con analisi dei sottogruppi di pazienti con neoplasia ossea. Uno studio prospettico osservazionale a centro singolo
La sostituzione totale dell'anca (THR) è associata a un'estesa lesione tissutale ea una considerevole perdita di sangue che può essere complicata dall'iperfibrinolisi con una maggiore necessità di trasfusioni di sangue.
THR nei pazienti con cancro che coinvolge l'articolazione dell'anca, può ridurre il dolore e migliorare o mantenere la funzione e la qualità della vita.
Tuttavia, questi pazienti hanno una maggiore probabilità di anomalie emostatiche, come la trombosi o un'estesa perdita di sangue.
La tromboelastometria rotazionale è un test viscoelastico point-of-care che può fornire una misura dei disturbi della coagulazione nelle impostazioni di cui sopra, e questo è ancora in fase di revisione.
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è quantificare i cambiamenti nelle dinamiche di formazione del coagulo dopo THR con un'analisi di sottogruppi di pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marek Janiak, MD
- Numero di telefono: 0048225021724
- Email: mjaniak1@wum.edu.pl
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-005
- Reclutamento
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
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Contatto:
- Marek Janiak, MD
- Numero di telefono: 0048225021724
- Email: klinanest1@wum.edu.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a sostituzione elettiva totale dell'anca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a protesi totale d'anca elettiva primaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati ad acconsentire al processo
- Trombosi venosa profonda e superficiale attiva
- Coagulopatia nei test iniziali di screening della coagulazione
- Conta piastrinica inferiore a 100mila
- Pazienti che assumono farmaci antitrombotici (ad eccezione della profilassi con eparine a basso peso molecolare e acido acetilsalicilico fino a 75 mg al giorno)
- Emoglobina preoperatoria < 10 g/dl
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a THR senza neoplasia ossea nota
Prelievo di sangue pre e postoperatorio per la valutazione del ROTEM nei pazienti con THR
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Campione di sangue da 1,8 ml
Altri nomi:
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Pazienti sottoposti a THR con neoplasia ossea nota
Prelievo di sangue pre e postoperatorio per la valutazione ROTEM prima e dopo THR in pazienti con neoplasia ossea
|
Campione di sangue da 1,8 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I parametri INTEM cambiano da valori preoperatori a valori postoperatori
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
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30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
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I parametri EXTEM cambiano da valori preoperatori a valori postoperatori
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
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30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
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Variazione del parametro FIBTEM dai valori preoperatori a quelli postoperatori
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
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30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale di fluidi infusi
Lasso di tempo: Dal primo fluido il giorno dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 12 ore
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Cristalloidi, emoderivati
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Dal primo fluido il giorno dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 12 ore
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Emoglobina ed ematocrito pre e postoperatori
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al giorno 3 postoperatorio
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Dal giorno prima dell'intervento al giorno 3 postoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Perdita di sangue misurata durante l'intervento chirurgico
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Quantità di sangue perso in millilitri
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Perdita di sangue misurata durante l'intervento chirurgico
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e a 6 ± 1 mese, 12 ± 1 mese dopo l'intervento
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Strumento per misurare il risultato dopo l'intervento chirurgico con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Punteggio da 0 a 100.
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Il giorno prima dell'intervento e a 6 ± 1 mese, 12 ± 1 mese dopo l'intervento
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L'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e a 6 ± 1 mese, 12 ± 1 mese dopo l'intervento
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Misura della qualità della vita correlata alla salute.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore con otto punteggi scalati ciascuno da 0 a 100.
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Il giorno prima dell'intervento e a 6 ± 1 mese, 12 ± 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e a 6 ± 1 mese, 12 ± 1 mese dopo l'intervento
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Gli estremi della scala sono definiti come i limiti estremi del dolore.
Orientato da sinistra (nessun dolore) a destra (peggiore dolore immaginabile) misurato in millimetri da 0 a 100.
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Il giorno prima dell'intervento e a 6 ± 1 mese, 12 ± 1 mese dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi trombotici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Embolia polmonare, trombosi venosa profonda e superficiale
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROTEM-THR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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