Wpływ urazu chirurgicznego na wyniki badań hemostatycznych u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego z analizą podgrup pacjentów z nowotworem (I-SIGHT-THR)
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Wpływ urazu chirurgicznego na globalne testy hemostatyczne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z analizą podgrup pacjentów z nowotworem kości. Jednoośrodkowa obserwacyjna prospektywna próba
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) wiąże się z rozległym uszkodzeniem tkanek i znaczną utratą krwi, którą może komplikować hiperfibrynoliza ze zwiększoną potrzebą transfuzji krwi.
THR u pacjentów z rakiem obejmującym staw biodrowy może zmniejszyć ból oraz poprawić lub utrzymać funkcję i jakość życia.
Jednak u tych pacjentów istnieje zwiększone prawdopodobieństwo zaburzeń hemostazy, takich jak zakrzepica lub rozległa utrata krwi.
Obrotowa tromboelastometria to test lepkosprężystości w miejscu opieki, który może zapewnić pomiar zaburzeń krzepnięcia w powyższych ustawieniach i jest nadal weryfikowany.
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ilościowa ocena zmian w dynamice tworzenia się skrzepu po THR z analizą podgrup pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marek Janiak, MD
- Numer telefonu: 0048225021724
- E-mail: mjaniak1@wum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-005
- Rekrutacyjny
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Marek Janiak, MD
- Numer telefonu: 0048225021724
- E-mail: klinanest1@wum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani pierwotnej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na badanie
- Czynna zakrzepica żył głębokich i powierzchownych
- Koagulopatia we wstępnych testach przesiewowych krzepnięcia
- Liczba płytek krwi poniżej 100 tys
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem profilaktycznych heparyn drobnocząsteczkowych i kwasu acetylosalicylowego do 75 mg na dobę)
- Hemoglobina przedoperacyjna < 10 g/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani THR bez znanego nowotworu kości
Przed- i pooperacyjne pobieranie krwi do oceny ROTEM u pacjentów z THR
|
1,8 ml próbki krwi
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci poddawani THR z rozpoznanym nowotworem kości
Przed- i pooperacyjne pobieranie krwi do oceny ROTEM przed i po THR u pacjentów z nowotworem kości
|
1,8 ml próbki krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry INTEM zmieniają się z wartości przedoperacyjnych na wartości pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
|
Parametry EXTEM zmieniają się z wartości przedoperacyjnych na wartości pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
|
Zmiana parametru FIBTEM z wartości przedoperacyjnych na wartości pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
30 minut przed i 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość podanych płynów
Ramy czasowe: Od pierwszego płynu w dniu operacji do zakończenia operacji średnio 12 godzin
|
Krystaloidy, produkty krwiopochodne
|
Od pierwszego płynu w dniu operacji do zakończenia operacji średnio 12 godzin
|
|
Przed- i pooperacyjna hemoglobina i hematokryt
Ramy czasowe: Od dnia przed zabiegiem do dnia 3 po zabiegu
|
Od dnia przed zabiegiem do dnia 3 po zabiegu
|
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Utrata krwi mierzona podczas operacji
|
Ilość utraconej krwi w mililitrach
|
Utrata krwi mierzona podczas operacji
|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 1 miesiąc po operacji
|
Instrument do pomiaru wyniku po operacji z wyższymi wynikami reprezentującymi lepszą funkcję.
Wynik od 0 do 100.
|
Dzień przed operacją i 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 1 miesiąc po operacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 1 miesiąc po operacji
|
Miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia z ośmioma punktami skalowanymi, każdy od 0 do 100.
|
Dzień przed operacją i 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 1 miesiąc po operacji
|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 1 miesiąc po operacji
|
Końce skali określa się jako skrajne granice bólu.
Zorientowany od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) mierzony w milimetrach od 0 do 100.
|
Dzień przed operacją i 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 1 miesiąc po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich i powierzchownych
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTEM-THR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .