Vliv chirurgického poranění na hemostatické testy u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle s analýzou podskupiny pacientů s novotvarem (I-SIGHT-THR)
15. ledna 2024 aktualizováno: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Vliv chirurgického poranění na globální hemostatické testy u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle s analýzou podskupiny pacientů s kostním novotvarem. Jednocentrová observační prospektivní studie
Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je spojena s rozsáhlým poškozením tkáně a značnými krevními ztrátami, které mohou být komplikovány hyperfibrinolýzou se zvýšenou potřebou krevní transfuze.
THR u pacientů s rakovinou postihující kyčelní kloub může snížit bolest a zlepšit nebo udržet funkci a kvalitu života.
U těchto pacientů je však zvýšená pravděpodobnost hemostatických abnormalit, jako je trombóza nebo rozsáhlá ztráta krve.
Rotační tromboelastometrie je viskoelastický test v místě péče, který může poskytnout měření poruch koagulace ve výše uvedených nastaveních, a toto je stále předmětem přezkumu.
Cílem této prospektivní kohortové studie je kvantifikovat změny v dynamice tvorby sraženiny po THR pomocí analýzy podskupin pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marek Janiak, MD
- Telefonní číslo: 0048225021724
- E-mail: mjaniak1@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-005
- Nábor
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Marek Janiak, MD
- Telefonní číslo: 0048225021724
- E-mail: klinanest1@wum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní totální náhradu kyčelního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující primární elektivní totální náhradu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou souhlasit se studiem
- Aktivní hluboká a povrchová žilní trombóza
- Koagulopatie v úvodních koagulačních screeningových testech
- Počet krevních destiček pod 100 tisíc
- Pacienti užívající antitrombotické léky (kromě profylaktických nízkomolekulárních heparinů a kyseliny acetylsalicylové do 75 mg denně)
- Předoperační hemoglobin < 10 g/dl
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující THR bez známého kostního novotvaru
Předoperační a pooperační odběr krve pro hodnocení ROTEM u pacientů s THR
|
1,8 ml vzorku krve
Ostatní jména:
|
|
Pacienti podstupující THR se známým kostním novotvarem
Předoperační a pooperační odběr krve pro hodnocení ROTEM před a po THR u pacientů s kostním novotvarem
|
1,8 ml vzorku krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry INTEM se mění z předoperačních na pooperační hodnoty
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po operaci
|
30 minut před a 30 minut po operaci
|
|
Parametry EXTEM se mění z předoperačních na pooperační hodnoty
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po operaci
|
30 minut před a 30 minut po operaci
|
|
Změna parametru FIBTEM z předoperačních na pooperační hodnoty
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po operaci
|
30 minut před a 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem infuzních tekutin
Časové okno: Od první tekutiny v den operace do konce operace, průměrně 12 hodin
|
Krystaloidy, krevní produkty
|
Od první tekutiny v den operace do konce operace, průměrně 12 hodin
|
|
Před a pooperační hemoglobin a hematokrit
Časové okno: Ode dne před operací do pooperačního dne 3
|
Ode dne před operací do pooperačního dne 3
|
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Ztráta krve měřená během operace
|
Množství ztráty krve v mililitrech
|
Ztráta krve měřená během operace
|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Den před operací a 6 ± 1 měsíc, 12 ± 1 měsíc po operaci
|
Nástroj pro měření výsledku po operaci s vyšším skóre představujícím lepší funkci.
Skóre od 0 do 100.
|
Den před operací a 6 ± 1 měsíc, 12 ± 1 měsíc po operaci
|
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Den před operací a 6 ± 1 měsíc, 12 ± 1 měsíc po operaci
|
Měření kvality života související se zdravím.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav s osmi škálovanými skóre, každé od 0 do 100.
|
Den před operací a 6 ± 1 měsíc, 12 ± 1 měsíc po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Den před operací a 6 ± 1 měsíc, 12 ± 1 měsíc po operaci
|
Konce stupnice jsou definovány jako krajní meze bolesti.
Orientováno zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) měřeno v milimetrech od 0 do 100.
|
Den před operací a 6 ± 1 měsíc, 12 ± 1 měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost trombotických příhod
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Plicní embolie, hluboká a povrchová žilní trombóza
|
až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTEM-THR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .