Impacto da Lesão Cirúrgica nos Testes Hemostáticos em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril com Análise de Subgrupo de Pacientes com Neoplasia (I-SIGHT-THR)
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Impacto da lesão cirúrgica nos testes hemostáticos globais em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril com análise de subgrupo de pacientes com neoplasia óssea. Um ensaio prospectivo observacional de centro único
A artroplastia total do quadril (THR) está associada a extensa lesão tecidual e considerável perda de sangue que pode ser complicada por hiperfibrinólise com aumento da necessidade de transfusão de sangue.
THR em pacientes com câncer envolvendo a articulação do quadril, pode reduzir a dor e melhorar ou manter a função e a qualidade de vida.
No entanto, esses pacientes têm maior probabilidade de anormalidades hemostáticas, como trombose ou perda extensa de sangue.
A tromboelastometria rotacional é um ensaio viscoelástico de ponto de atendimento que pode fornecer uma medida dos distúrbios de coagulação nas configurações acima, e isso ainda está em revisão.
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é quantificar as mudanças na dinâmica de formação de coágulos após THR com uma análise de subgrupo de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marek Janiak, MD
- Número de telefone: 0048225021724
- E-mail: mjaniak1@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
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Contato:
- Marek Janiak, MD
- Número de telefone: 0048225021724
- E-mail: klinanest1@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a artroplastia total eletiva do quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a artroplastia total eletiva primária do quadril
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir no estudo
- Trombose venosa profunda e superficial ativa
- Coagulopatia em testes iniciais de triagem de coagulação
- Contagem de plaquetas abaixo de 100 mil
- Pacientes em uso de medicamentos antitrombóticos (exceto heparinas profiláticas de baixo peso molecular e ácido acetilsalicílico até 75 mg por dia)
- Hemoglobina pré-operatória < 10 g/dl
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a ATQ sem neoplasia óssea conhecida
Amostragem de sangue pré e pós-operatório para avaliação ROTEM em pacientes THR
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1,8 ml de amostra de sangue
Outros nomes:
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Pacientes submetidos a ATQ com neoplasia óssea conhecida
Coleta de sangue pré e pós-operatório para avaliação do ROTEM antes e após ATQ em pacientes com neoplasia óssea
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1,8 ml de amostra de sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros INTEM mudam de valores pré-operatórios para pós-operatórios
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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Os parâmetros EXTEM mudam de valores pré-operatórios para pós-operatórios
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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Alteração do parâmetro FIBTEM de valores pré-operatórios para pós-operatórios
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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30 minutos antes e 30 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de fluidos infundidos
Prazo: Do primeiro fluido no dia da cirurgia até o final da cirurgia, uma média de 12 horas
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Cristalóides, produtos sanguíneos
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Do primeiro fluido no dia da cirurgia até o final da cirurgia, uma média de 12 horas
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Hemoglobina e hematócrito pré e pós-operatório
Prazo: Desde o dia antes da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
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Desde o dia antes da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Perda de sangue medida durante a cirurgia
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Quantidade de perda de sangue em mililitros
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Perda de sangue medida durante a cirurgia
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mês após a cirurgia
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Instrumento para medir o resultado após a cirurgia com pontuações mais altas representando melhor função.
Pontue de 0 a 100.
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Um dia antes da cirurgia e 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mês após a cirurgia
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mês após a cirurgia
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação mais alta indica melhor estado de saúde com oito pontuações escalonadas, cada uma de 0 a 100.
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Um dia antes da cirurgia e 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mês após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mês após a cirurgia
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Os extremos da escala são definidos como os limites extremos da dor.
Orientado da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) medido em milímetros de 0 a 100.
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Um dia antes da cirurgia e 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mês após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos trombóticos
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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Embolia pulmonar, trombose venosa profunda e superficial
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até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTEM-THR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .