Impacto de la lesión quirúrgica en las pruebas hemostáticas en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera con análisis de subgrupos de pacientes con neoplasia (I-SIGHT-THR)
15 de enero de 2024 actualizado por: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Impacto de la lesión quirúrgica en las pruebas hemostáticas globales en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera con análisis de subgrupos de pacientes con neoplasia ósea. Un ensayo prospectivo observacional de centro único
El reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) se asocia con una lesión tisular extensa y una pérdida considerable de sangre que puede complicarse con hiperfibrinólisis con una mayor necesidad de transfusión de sangre.
La THR en pacientes con cáncer que afecta la articulación de la cadera puede reducir el dolor y mejorar o mantener la función y la calidad de vida.
Sin embargo, estos pacientes tienen una mayor probabilidad de anomalías hemostáticas, como trombosis o pérdida de sangre extensa.
La tromboelastometría rotacional es un ensayo viscoelástico en el punto de atención que puede proporcionar una medida de los trastornos de la coagulación en los entornos anteriores, y aún está en revisión.
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es cuantificar los cambios en la dinámica de formación de coágulos después de la THR con un análisis de subgrupos de pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Janiak, MD
- Número de teléfono: 0048225021724
- Correo electrónico: mjaniak1@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-005
- Reclutamiento
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
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Contacto:
- Marek Janiak, MD
- Número de teléfono: 0048225021724
- Correo electrónico: klinanest1@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a reemplazo total de cadera electivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a reemplazo total de cadera primario electivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el ensayo
- Trombosis venosa superficial y profunda activa
- Coagulopatía en pruebas de cribado de coagulación inicial
- Recuento de plaquetas por debajo de 100 mil
- Pacientes con medicamentos antitrombóticos (excepto heparinas de bajo peso molecular profilácticas y ácido acetilsalicílico hasta 75 mg por día)
- Hemoglobina preoperatoria < 10 g/dl
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a RTC sin neoplasia ósea conocida
Muestreo de sangre pre y postoperatorio para la evaluación de ROTEM en pacientes con THR
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Muestra de sangre de 1,8 ml
Otros nombres:
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Pacientes sometidos a THR con neoplasia ósea conocida
Muestreo de sangre pre y postoperatorio para evaluación ROTEM antes y después de RTC en pacientes con neoplasia ósea
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Muestra de sangre de 1,8 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los parámetros INTEM cambian de valores preoperatorios a postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la cirugía
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30 minutos antes y 30 minutos después de la cirugía
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Los parámetros EXTEM cambian de valores preoperatorios a postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la cirugía
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30 minutos antes y 30 minutos después de la cirugía
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Cambio de parámetros FIBTEM de valores preoperatorios a postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y 30 minutos después de la cirugía
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30 minutos antes y 30 minutos después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de fluidos infundidos
Periodo de tiempo: Desde el primer líquido el día de la cirugía hasta el final de la cirugía, un promedio de 12 horas
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Cristaloides, hemoderivados
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Desde el primer líquido el día de la cirugía hasta el final de la cirugía, un promedio de 12 horas
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Hemoglobina y hematocrito pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Desde el día antes de la cirugía hasta el día postoperatorio 3
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre medida durante la cirugía
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Cantidad de sangre perdida en mililitros
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Pérdida de sangre medida durante la cirugía
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y a los 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mes después de la cirugía
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Instrumento para medir el resultado después de la cirugía con puntajes más altos que representan una mejor función.
Puntuación de 0 a 100.
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El día antes de la cirugía y a los 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mes después de la cirugía
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y a los 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mes después de la cirugía
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Medida de calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud con ocho puntuaciones escaladas, cada una de 0 a 100.
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El día antes de la cirugía y a los 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mes después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y a los 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mes después de la cirugía
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Los extremos de la escala se definen como los límites extremos del dolor.
Orientado de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) medido en milímetros de 0 a 100.
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El día antes de la cirugía y a los 6 ± 1 meses, 12 ± 1 mes después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y superficial
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTEM-THR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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