Einfluss einer chirurgischen Verletzung auf hämostatische Tests bei Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz unterziehen, mit Subgruppenanalyse von Patienten mit Neoplasmen (I-SIGHT-THR)
15. Januar 2024 aktualisiert von: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Einfluss der chirurgischen Verletzung auf globale hämostatische Tests bei Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz unterziehen, mit Untergruppenanalyse von Patienten mit Knochentumoren. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum
Der totale Hüftersatz (THR) ist mit ausgedehnten Gewebeverletzungen und beträchtlichem Blutverlust verbunden, der durch Hyperfibrinolyse mit einem erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen kompliziert werden kann.
THR bei Patienten mit Krebs, der das Hüftgelenk betrifft, kann Schmerzen lindern und die Funktion und Lebensqualität verbessern oder erhalten.
Bei diesen Patienten besteht jedoch eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für hämostatische Anomalien wie Thrombose oder starken Blutverlust.
Die Rotationsthromboelastometrie ist ein viskoelastischer Point-of-Care-Assay, der ein Maß für Gerinnungsstörungen in den oben genannten Situationen liefern kann, und dies wird noch geprüft.
Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, die Veränderungen in der Gerinnselbildungsdynamik nach THR mit einer Subgruppenanalyse von Krebspatienten zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marek Janiak, MD
- Telefonnummer: 0048225021724
- E-Mail: mjaniak1@wum.edu.pl
Studienorte
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
- Rekrutierung
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
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Kontakt:
- Marek Janiak, MD
- Telefonnummer: 0048225021724
- E-Mail: klinanest1@wum.edu.pl
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven totalen Hüftprothese unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einem primären elektiven Hüftgelenkersatz unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten können der Studie nicht zustimmen
- Aktive tiefe und oberflächliche Venenthrombose
- Koagulopathie bei initialen Gerinnungsscreenings
- Thrombozytenzahl unter 100.000
- Patienten, die antithrombotische Medikamente einnehmen (außer prophylaktische niedermolekulare Heparine und Acetylsalicylsäure bis zu 75 mg pro Tag)
- Präoperatives Hämoglobin < 10 g/dl
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer THR ohne bekannte Knochenneubildung unterziehen
Prä- und postoperative Blutentnahme zur ROTEM-Beurteilung bei THR-Patienten
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1,8 ml Blutprobe
Andere Namen:
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Patienten, die sich einer THR mit bekannter Knochenneubildung unterziehen
Prä- und postoperative Blutentnahme zur ROTEM-Beurteilung vor und nach THR bei Patienten mit Knochentumoren
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1,8 ml Blutprobe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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INTEM-Parameter ändern sich von präoperativen zu postoperativen Werten
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
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30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
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EXTEM-Parameter ändern sich von präoperativen zu postoperativen Werten
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
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30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
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Änderung der FIBTEM-Parameter von präoperativen zu postoperativen Werten
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
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30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumen der infundierten Flüssigkeiten
Zeitfenster: Von der ersten Flüssigkeit am Tag der Operation bis zum Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden
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Kristalloide, Blutprodukte
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Von der ersten Flüssigkeit am Tag der Operation bis zum Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden
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Prä- und postoperatives Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
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Vom Tag vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Blutverlust, gemessen während der Operation
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Menge des Blutverlustes in Millilitern
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Blutverlust, gemessen während der Operation
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 6 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat nach der Operation
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Instrument zur Messung des Ergebnisses nach einer Operation, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Punkte von 0 bis 100.
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Am Tag vor der Operation und 6 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat nach der Operation
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 6 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat nach der Operation
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Gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand mit acht skalierten Werten von jeweils 0 bis 100 an.
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Am Tag vor der Operation und 6 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat nach der Operation
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Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 6 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat nach der Operation
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Die Enden der Skala sind als die äußersten Grenzen des Schmerzes definiert.
Orientiert von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen in Millimetern von 0 bis 100.
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Am Tag vor der Operation und 6 ± 1 Monat, 12 ± 1 Monat nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Lungenembolie, tiefe und oberflächliche Venenthrombose
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROTEM-THR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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