Kirurgisen vamman vaikutus hemostaattisiin testeihin potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus, kasvainpotilaiden alaryhmäanalyysillä (I-SIGHT-THR)
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jan Pluta, Medical University of Warsaw
Kirurgisen vamman vaikutus maailmanlaajuisiin hemostaattisiin testeihin potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus. Luusoplasmapotilaiden alaryhmäanalyysi. Yhden keskuksen havainnointitutkimus
Lonkkaproteesi (THR) liittyy laajaan kudosvaurioon ja huomattavaan verenhukkaan, joka voi monimutkaistaa hyperfibrinolyysi ja lisääntynyt verensiirtotarve.
THR voi vähentää kipua ja parantaa tai ylläpitää toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on lonkkanivelsyöpä.
Näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt hemostaattisten poikkeavuuksien, kuten tromboosin tai laajan verenhukan todennäköisyys.
Rotaatiotromboelastometria on hoitopisteen viskoelastinen määritys, joka voi mitata hyytymishäiriöitä yllä mainituissa olosuhteissa, ja tämä on edelleen arvioitavana.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on kvantitoida THR:n jälkeisiä muutoksia hyytymän muodostumisdynamiikassa syöpäpotilaiden alaryhmäanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Janiak, MD
- Puhelinnumero: 0048225021724
- Sähköposti: mjaniak1@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-005
- Rekrytointi
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Janiak, MD
- Puhelinnumero: 0048225021724
- Sähköposti: klinanest1@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään ensisijainen elektiivinen lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen
- Aktiivinen syvä- ja pintalaskimotromboosi
- Koagulopatia ensimmäisissä koagulaatioseulontatesteissä
- Verihiutalemäärä alle 100 tuhatta
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä (paitsi profylaktisesti pienimolekyyliset hepariinit ja asetyylisalisyylihappo enintään 75 mg päivässä)
- Preoperatiivinen hemoglobiini < 10 g/dl
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään THR ja joilla ei ole tunnettua luukasvainta
Pre- ja postoperatiivinen verinäyte ROTEM-arviointia varten THR-potilailla
|
1,8 ml verinäyte
Muut nimet:
|
|
Potilaat, jotka saavat THR:ää ja joilla on tunnettu luukasvain
Ennen ja postoperatiivinen verinäyte ROTEM-arviointia varten ennen ja jälkeen THR:n potilailla, joilla on luukasvain
|
1,8 ml verinäyte
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INTEM-parametrit muuttuvat preoperatiivisista postoperatiivisiin arvoihin
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
EXTEM-parametrit muuttuvat preoperatiivisista postoperatiivisiin arvoihin
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
FIBTEM-parametrien muutos preoperatiivisista postoperatiivisiin arvoihin
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infusoitujen nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ensimmäisestä nesteestä leikkauksen loppuun, keskimäärin 12 tuntia
|
Kristalloidit, verituotteet
|
Leikkauspäivän ensimmäisestä nesteestä leikkauksen loppuun, keskimäärin 12 tuntia
|
|
Pre- ja postoperatiivinen hemoglobiini ja hematokriitti
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana mitattu verenhukka
|
Verenhukan määrä millilitroina
|
Leikkauksen aikana mitattu verenhukka
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ± 1 kuukauden kuluttua, 12 ± 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laite leikkauksen jälkeisen tuloksen mittaamiseen korkeammilla pisteillä, jotka edustavat parempaa toimintaa.
Pisteet 0-100.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ± 1 kuukauden kuluttua, 12 ± 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ± 1 kuukauden kuluttua, 12 ± 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumittari.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa kahdeksalla pistemäärällä 0-100.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ± 1 kuukauden kuluttua, 12 ± 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ± 1 kuukauden kuluttua, 12 ± 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Asteikon päät määritellään kivun äärirajoiksi.
Suuntattu vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) mitattuna millimetreinä 0-100.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ± 1 kuukauden kuluttua, 12 ± 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keuhkoembolia, syvä- ja pintalaskimotukos
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Pluta, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROTEM-THR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .