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COVID-19 パンデミック時の精神的健康の予測因子

2020年6月19日 更新者:Omid V. Ebrahimi、University of Oslo

研究の説明:

本研究は、ノルウェーでの厳格な社会的距離の介入の導入から 3 か月後の COVID-19 パンデミック時の一般人口の幸福に関連する要因を調査することを目的としています。

仮説と研究課題:

リサーチクエスチョン 1: COVID-19 パンデミックの間、一般成人集団における 3 か月間の厳格な緩和戦略 (つまり、物理的距離の確保) 後の精神的健康のレベルは? 精神的健康の平均レベルは、同様のパンデミック前のサンプルの精神的健康の平均レベルに対してベンチマークされます。

仮説 1: T1 での身体活動、雇用、肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、役に立たない対処戦略は、健康 (T2) を有意に予測します。 雇用され、T2 での身体活動の報告が増えると、測定期間 (T2) でより高いレベルの精神的健康が予測され、保護要因として機能します。 肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、および役に立たない対処戦略の増加が T2 で CAS-1 で測定されると、より低いレベルの幸福 (T2) が予測されます。 さらに、T2 での抑うつ症状 (PHQ-9) と不安症状 (GAD-7) が制御される場合に、得られた予測関係が成立するかどうかを調べます。

探索的: ベースライン (T1) における身体活動、ポジティブなメタ認知、ネガティブなメタ認知、役に立たない対処戦略の予測因子は、T2 での精神的健康を予測し、T2 での前述の予測因子と年齢、性別、教育を超えて予測しますか?

すべての予測分析では、年齢、性別、および学歴が制御されます。

探索的: サンプルのさまざまな人口統計サブグループ間での精神的健康レベルの違いを探索的に調査します。

調査の概要

詳細な説明

仮説と研究課題:

リサーチクエスチョン 1: COVID-19 パンデミックの間、一般成人集団における 3 か月間の厳格な緩和戦略 (つまり、物理的距離の確保) 後の精神的健康のレベルは? 精神的健康の平均レベルは、同様のパンデミック前のサンプルの精神的健康の平均レベルに対してベンチマークされます。

仮説 1: T1 での身体活動、雇用、肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、役に立たない対処戦略は、健康 (T2) を有意に予測します。 雇用され、T2 での身体活動の報告が増えると、測定期間 (T2) でより高いレベルの精神的健康が予測され、保護要因として機能します。 肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、および役に立たない対処戦略の増加が T2 で CAS-1 で測定されると、より低いレベルの幸福 (T2) が予測されます。 さらに、T2 での抑うつ症状 (PHQ-9) と不安症状 (GAD-7) が制御される場合に、得られた予測関係が成立するかどうかを調べます。

探索的: ベースライン (T1) における身体活動、ポジティブなメタ認知、ネガティブなメタ認知、役に立たない対処戦略の予測因子は、T2 での精神的健康を予測し、T2 での前述の予測因子と年齢、性別、教育を超えて予測しますか?

すべての予測分析では、年齢、性別、および学歴が制御されます。

探索的: 調査員は、サンプル内のさまざまな人口統計学的サブグループ間での精神的健康レベルの違いを探索的に調査します。

統計分析:

SWEMWBS を従属変数として階層回帰分析を行います。 最初のステップでは、安定した特性 (制御変数) が含まれます: 年齢、性別、教育。 第 2 段階の身体活動では、T2 でのポジティブなメタ認知、ネガティブなメタ認知、役に立たない対処戦略が含まれます。 各ステップの部分的な相関関係を調べて、精神的健康に対する仮説予測因子の効果の大きさを提示します。 3 番目のステップでは、T2 での不安と抑うつが制御変数として含まれます。 最後のステップでは、T1 での身体活動、雇用、肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、役に立たない対処戦略が含まれます。

多重共線性およびその他の統計的仮定がチェックされます。 多重共線性は、共通のガイドライン (VIF < 5 および許容範囲 > 0.2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007) で評価されます。

N、手段、SD、およびその他の標準的な記述統計を含む度数表を使用した記述統計は、精神的健康の一般的なレベルに関する研究課題を調べます。 サブグループの違いを調べます。

この事前登録されたプロトコルで事前に指定されていない、今後の論文で取り上げられるすべての分析と質問は、探索的と定義されます。

収集されたサンプルとノルウェーの成人人口の間の比例比率を保証する参加者のランダムサンプルの選択に続いて、感度分析と主な調査結果のランダムサブサンプル複製が行われます。

可能な変換:

すべての変数は、事前に定義された分析 (階層回帰) の基礎となる統計的仮定に関して可能である限り、推奨されるプラクティスに従って、元の検証済みの形式で評価されます。 ただし、分析の背後にある統計的仮定に関してこれが不可能な場合は、間隔ベースの方法を適用するために変換 (平方根または対数変換など) が必要になる場合があります。 調査担当者は、適切な分析を選択する前に、歪度の程度を調べ、仮定と分析に対してこれを評価します。 事前に登録され、計画された分析には、この分析の基礎となる仮定が満たされている限り、階層回帰が含まれます。 あるいは、ノンパラメトリック検定が使用されます。

推論基準 この研究ではサンプル サイズが大きいため、研究者は有意水準を事前に定義します: 有意性を判断するために p < 0.01。

サンプルサイズと検出力の計算:

本研究は、より大きなプロジェクトの一部であり、最初の部分は回帰分析を通じて精神的健康の予測因子を調査することを目的としており、2番目の部分は複雑なシステムアプローチ(つまり、ネットワーク分析)を通じて特定の症状間の方向関係とその中心性を調べることを目的としています)。 したがって、電力計算は、ネットワーク解析に必要な電力に基づいています。 Fried & Cramer (2017) による検出力分析のガイドラインに従って、参加者の数を推定パラメーターの数の 3 倍にすることをお勧めします。 しかし、Roscoe (1975) による多変量研究のためのより保守的な推奨では、推定パラメーター数の 10 倍のサンプル サイズを推奨しています。 したがって、これら 2 つのアプローチをそれぞれ実行すると、1584 ~ 5280 人の参加者が必要になります。 データは 3 週間収集され、参加者はノルウェーの成人の代表的かつランダムなサンプルに基づいており、無作為に選択され、研究に参加する平等な機会が提供され、デジタルの同意が得られます。

欠落データ:

個人の機密データを格納するためにノルウェーで使用されているプラ​​ットフォームである TSD システム (Services for Sensitive Data) は、ヨーロッパの GDPR (Generalデータ保護規則) 法。 したがって、参加者はいつでも自分のデータを撤回することができます。 調査には必須の回答フィールドが含まれています。 参加は任意であり、提供されたデータの撤回はいつでも可能です。 研究者は、参加者がデータを撤回することを期待していないため、データの欠落がないことを期待しています。 ただし、参加者がデータを撤回した場合、調査員は最先端の欠落データ分析を実施し、データがランダムに欠落しているかどうかを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーに居住し、したがって同一の緩和プロトコルを経験している 18 歳以上のすべての成人が研究に参加するように招待され、オンラインでランダムに到達し、参加の機会は平等です。

説明

包含基準:

  • 参加資格は18歳以上を含むすべての大人、
  • 現在ノルウェーに住んでおり、同一の NPI を経験している人、および
  • 研究に参加するためのデジタル同意を提供する人。

除外基準:

  • 小児および青年(18 歳未満の個人)
  • 測定期間中にノルウェーに居住していない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
時間枠:データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です
• Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) は、メンタルヘルスのポジティブな側面に完全に関連する項目で構成される尺度であり、主観的な幸福と心理的機能を対象としています。 スケールは、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 7 項目で構成されます。
データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD、University of Oslo
  • 主任研究者:Hoffart Hoffart, PhD、Modum Bad
  • 主任研究者:Sara Ebling, Cand.psychol. stud.、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月22日

一次修了 (予想される)

2020年7月13日

研究の完了 (予想される)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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