- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443699
Prädiktoren des psychischen Wohlbefindens während der COVID-19-Pandemie
Studienbeschreibung:
Die vorliegende Studie versucht, Faktoren zu untersuchen, die mit dem Wohlbefinden in der Allgemeinbevölkerung während der COVID-19-Pandemie zusammenhängen, drei Monate nach Einführung der strikten Maßnahmen zur sozialen Distanzierung in Norwegen.
Hypothesen und Forschungsfragen:
Forschungsfrage 1: Wie hoch ist das psychische Wohlbefinden nach drei Monaten strenger Minderungsstrategien (d. h. physische Distanzierung) in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung während der COVID-19-Pandemie? Das mittlere Niveau des psychischen Wohlbefindens wird mit dem mittleren Niveau des psychischen Wohlbefindens in ähnlichen Stichproben aus der Zeit vor der Pandemie verglichen.
Hypothese 1: Körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T1 werden das Wohlbefinden (T2) signifikant vorhersagen. Eine Erwerbstätigkeit und vermehrte Berichte über körperliche Aktivität bei T2 sagen ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden im Messzeitraum (T2) voraus und dienen als Schutzfaktoren. Erhöhte positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, gemessen mit CAS-1 bei T2, sagen ein geringeres Wohlbefinden voraus (T2). Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die erhaltenen prädiktiven Beziehungen gelten, wenn depressive Symptome (PHQ-9) und Angstsymptome (GAD-7) zu T2 kontrolliert werden.
Exploratorisch: Sagen die Prädiktoren körperliche Aktivität, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen, nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, alle zu Studienbeginn (T1), psychisches Wohlbefinden bei T2 voraus, über und über diesen gleichen oben genannten Prädiktoren bei T2 und Alter, Geschlecht und Bildung?
Bei allen prädiktiven Analysen werden Alter, Geschlecht und Bildung kontrolliert.
Exploratorisch: Wir werden die Unterschiede im Grad des psychischen Wohlbefindens zwischen verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe explorativ untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen und Forschungsfragen:
Forschungsfrage 1: Wie hoch ist das psychische Wohlbefinden nach drei Monaten strenger Minderungsstrategien (d. h. physische Distanzierung) in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung während der COVID-19-Pandemie? Das mittlere Niveau des psychischen Wohlbefindens wird mit dem mittleren Niveau des psychischen Wohlbefindens in ähnlichen Stichproben aus der Zeit vor der Pandemie verglichen.
Hypothese 1: Körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T1 werden das Wohlbefinden (T2) signifikant vorhersagen. Eine Erwerbstätigkeit und vermehrte Berichte über körperliche Aktivität bei T2 sagen ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden im Messzeitraum (T2) voraus und dienen als Schutzfaktoren. Erhöhte positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, gemessen mit CAS-1 bei T2, sagen ein geringeres Wohlbefinden voraus (T2). Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die erhaltenen prädiktiven Beziehungen gelten, wenn depressive Symptome (PHQ-9) und Angstsymptome (GAD-7) zu T2 kontrolliert werden.
Exploratorisch: Sagen die Prädiktoren körperliche Aktivität, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen, nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, alle zu Studienbeginn (T1), psychisches Wohlbefinden bei T2 voraus, über und über diesen gleichen oben genannten Prädiktoren bei T2 und Alter, Geschlecht und Bildung?
Bei allen prädiktiven Analysen werden Alter, Geschlecht und Bildung kontrolliert.
Exploratorisch: Die Ermittler werden explorativ die Unterschiede im Grad des psychischen Wohlbefindens zwischen verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe untersuchen.
Statistische Analyse:
Mit SWEMWBS als abhängiger Variable wird eine hierarchische Regressionsanalyse durchgeführt. Im ersten Schritt werden stabile Merkmale (Kontrollvariablen) aufgenommen: Alter, Geschlecht und Bildung. Im zweiten Schritt werden körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T2 einbezogen. Für jeden Schritt werden Teilkorrelationen untersucht, die die Effektgröße der hypothetischen Prädiktoren für das psychische Wohlbefinden darstellen. Im dritten Schritt werden Angst und Depression zu T2 als Kontrollvariablen aufgenommen. Im letzten Schritt werden körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T1 einbezogen.
Multikollinearität und andere statistische Annahmen werden überprüft. Multikollinearität wird mit gängigen Richtlinien bewertet (VIF < 5 und Toleranz > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Deskriptive Statistiken mit Häufigkeitstabellen einschließlich N, Mittelwerten, SDs und anderen deskriptiven Standardstatistiken untersuchen die Forschungsfrage nach dem allgemeinen Niveau des psychischen Wohlbefindens. Untergruppenunterschiede werden untersucht.
Alle Analysen und Fragen, die in dem bevorstehenden Papier behandelt werden und nicht in diesem vorregistrierten Protokoll vorab spezifiziert sind, werden als explorativ definiert.
Sensitivitätsanalysen und zufällige Teilstichproben-Replikationen der Hauptergebnisse werden nach Auswahl einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die ein angemessenes Verhältnis zwischen der gesammelten Stichprobe und der erwachsenen Bevölkerung Norwegens gewährleisten.
Mögliche Transformationen:
Alle Variablen werden in ihrem ursprünglichen und validierten Format gemäß der empfohlenen Praxis bewertet, sofern dies im Hinblick auf die statistischen Annahmen möglich ist, die den vordefinierten Analysen zugrunde liegen (d. h. hierarchische Regression). Wenn dies jedoch im Hinblick auf die statistischen Annahmen hinter den Analysen nicht möglich ist, kann eine Transformation (z. B. Quadratwurzel oder Log-Transformationen) erforderlich sein, um intervallbasierte Methoden anzuwenden. Die Ermittler untersuchen den Grad der Schiefe und werten diesen anhand der Annahmen und Analysen aus, bevor sie die geeignete Analyse auswählen. Die vorregistrierte und geplante Analyse beinhaltet eine hierarchische Regression, solange die Annahmen, die dieser Analyse zugrunde liegen, erfüllt sind. Alternativ wird ein nichtparametrischer Test verwendet.
Inferenzkriterien Angesichts der großen Stichprobengröße in dieser Studie definieren die Forscher ihr Signifikanzniveau im Voraus: p < 0,01, um die Signifikanz zu bestimmen.
Stichprobenumfang und Leistungsberechnung:
Die vorliegende Studie ist Teil eines größeren Projekts, dessen erster Teil darauf abzielt, Prädiktoren für psychisches Wohlbefinden durch Regressionsanalysen zu untersuchen, und der zweite Teil darauf abzielt, Richtungsbeziehungen zwischen spezifischen Symptomen und ihre Zentralität durch komplexe Systemansätze (d. h. Netzwerkanalyse) zu untersuchen ). Leistungsberechnungen basieren folglich auf der für Netzanalysen benötigten Leistung. Gemäß den Richtlinien zur Leistungsanalyse von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer dreimal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Konservativere Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Somit sind nach diesen beiden Ansätzen jeweils zwischen 1584 und 5280 Teilnehmer erforderlich. Die Daten werden drei Wochen lang gesammelt, und die Teilnehmer basieren auf einer repräsentativen und zufälligen Stichprobe von norwegischen Erwachsenen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden und ihnen die gleiche Möglichkeit gegeben wurde, an der Studie teilzunehmen, wobei sie ihre digitale Einwilligung erteilen.
Fehlende Daten:
Das TSD-System (Services for Sensitive Data), eine Plattform, die in Norwegen zur Speicherung personenbezogener Daten verwendet wird, verifiziert die Teilnehmer offiziell durch eine Art nationale ID-Nummer, um ihnen das volle Recht zu geben, ihre Daten jederzeit zurückzuziehen, gemäß der europäischen DSGVO (Allgemein Datenschutzverordnung) Gesetze. Dementsprechend können die Teilnehmer ihre eigenen Daten jederzeit zurückziehen. Die Umfrage enthält obligatorische Antwortfelder. Die Teilnahme ist freiwillig, ein Widerruf der angegebenen Daten ist jederzeit möglich. Die Ermittler erwarten nicht, dass die Teilnehmer ihre Daten zurückziehen und erwarten daher keine fehlenden Daten. Wenn die Teilnehmer ihre Daten jedoch zurückziehen, führen die Ermittler aktuelle Analysen fehlender Daten durch und untersuchen stichprobenartig, ob Daten fehlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen einschließlich derjenigen ab 18 Jahren,
- Die derzeit in Norwegen leben und somit identische NPIs erleben, und
- Die eine digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern
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• Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) ist ein Maß, das aus Items besteht, die sich ausschließlich auf positive Aspekte der psychischen Gesundheit beziehen und das subjektive Wohlbefinden und die psychische Funktion abdecken.
Die Skala besteht aus 7 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von „nicht immer“ bis „immer“ reicht.
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Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- Hauptermittler: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- Hauptermittler: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK125510-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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