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Prädiktoren des psychischen Wohlbefindens während der COVID-19-Pandemie

19. Juni 2020 aktualisiert von: Omid V. Ebrahimi, University of Oslo

Studienbeschreibung:

Die vorliegende Studie versucht, Faktoren zu untersuchen, die mit dem Wohlbefinden in der Allgemeinbevölkerung während der COVID-19-Pandemie zusammenhängen, drei Monate nach Einführung der strikten Maßnahmen zur sozialen Distanzierung in Norwegen.

Hypothesen und Forschungsfragen:

Forschungsfrage 1: Wie hoch ist das psychische Wohlbefinden nach drei Monaten strenger Minderungsstrategien (d. h. physische Distanzierung) in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung während der COVID-19-Pandemie? Das mittlere Niveau des psychischen Wohlbefindens wird mit dem mittleren Niveau des psychischen Wohlbefindens in ähnlichen Stichproben aus der Zeit vor der Pandemie verglichen.

Hypothese 1: Körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T1 werden das Wohlbefinden (T2) signifikant vorhersagen. Eine Erwerbstätigkeit und vermehrte Berichte über körperliche Aktivität bei T2 sagen ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden im Messzeitraum (T2) voraus und dienen als Schutzfaktoren. Erhöhte positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, gemessen mit CAS-1 bei T2, sagen ein geringeres Wohlbefinden voraus (T2). Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die erhaltenen prädiktiven Beziehungen gelten, wenn depressive Symptome (PHQ-9) und Angstsymptome (GAD-7) zu T2 kontrolliert werden.

Exploratorisch: Sagen die Prädiktoren körperliche Aktivität, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen, nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, alle zu Studienbeginn (T1), psychisches Wohlbefinden bei T2 voraus, über und über diesen gleichen oben genannten Prädiktoren bei T2 und Alter, Geschlecht und Bildung?

Bei allen prädiktiven Analysen werden Alter, Geschlecht und Bildung kontrolliert.

Exploratorisch: Wir werden die Unterschiede im Grad des psychischen Wohlbefindens zwischen verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe explorativ untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen und Forschungsfragen:

Forschungsfrage 1: Wie hoch ist das psychische Wohlbefinden nach drei Monaten strenger Minderungsstrategien (d. h. physische Distanzierung) in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung während der COVID-19-Pandemie? Das mittlere Niveau des psychischen Wohlbefindens wird mit dem mittleren Niveau des psychischen Wohlbefindens in ähnlichen Stichproben aus der Zeit vor der Pandemie verglichen.

Hypothese 1: Körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T1 werden das Wohlbefinden (T2) signifikant vorhersagen. Eine Erwerbstätigkeit und vermehrte Berichte über körperliche Aktivität bei T2 sagen ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden im Messzeitraum (T2) voraus und dienen als Schutzfaktoren. Erhöhte positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, gemessen mit CAS-1 bei T2, sagen ein geringeres Wohlbefinden voraus (T2). Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die erhaltenen prädiktiven Beziehungen gelten, wenn depressive Symptome (PHQ-9) und Angstsymptome (GAD-7) zu T2 kontrolliert werden.

Exploratorisch: Sagen die Prädiktoren körperliche Aktivität, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen, nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien, alle zu Studienbeginn (T1), psychisches Wohlbefinden bei T2 voraus, über und über diesen gleichen oben genannten Prädiktoren bei T2 und Alter, Geschlecht und Bildung?

Bei allen prädiktiven Analysen werden Alter, Geschlecht und Bildung kontrolliert.

Exploratorisch: Die Ermittler werden explorativ die Unterschiede im Grad des psychischen Wohlbefindens zwischen verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe untersuchen.

Statistische Analyse:

Mit SWEMWBS als abhängiger Variable wird eine hierarchische Regressionsanalyse durchgeführt. Im ersten Schritt werden stabile Merkmale (Kontrollvariablen) aufgenommen: Alter, Geschlecht und Bildung. Im zweiten Schritt werden körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T2 einbezogen. Für jeden Schritt werden Teilkorrelationen untersucht, die die Effektgröße der hypothetischen Prädiktoren für das psychische Wohlbefinden darstellen. Im dritten Schritt werden Angst und Depression zu T2 als Kontrollvariablen aufgenommen. Im letzten Schritt werden körperliche Aktivität, Erwerbstätigkeit, positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien bei T1 einbezogen.

Multikollinearität und andere statistische Annahmen werden überprüft. Multikollinearität wird mit gängigen Richtlinien bewertet (VIF < 5 und Toleranz > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).

Deskriptive Statistiken mit Häufigkeitstabellen einschließlich N, Mittelwerten, SDs und anderen deskriptiven Standardstatistiken untersuchen die Forschungsfrage nach dem allgemeinen Niveau des psychischen Wohlbefindens. Untergruppenunterschiede werden untersucht.

Alle Analysen und Fragen, die in dem bevorstehenden Papier behandelt werden und nicht in diesem vorregistrierten Protokoll vorab spezifiziert sind, werden als explorativ definiert.

Sensitivitätsanalysen und zufällige Teilstichproben-Replikationen der Hauptergebnisse werden nach Auswahl einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die ein angemessenes Verhältnis zwischen der gesammelten Stichprobe und der erwachsenen Bevölkerung Norwegens gewährleisten.

Mögliche Transformationen:

Alle Variablen werden in ihrem ursprünglichen und validierten Format gemäß der empfohlenen Praxis bewertet, sofern dies im Hinblick auf die statistischen Annahmen möglich ist, die den vordefinierten Analysen zugrunde liegen (d. h. hierarchische Regression). Wenn dies jedoch im Hinblick auf die statistischen Annahmen hinter den Analysen nicht möglich ist, kann eine Transformation (z. B. Quadratwurzel oder Log-Transformationen) erforderlich sein, um intervallbasierte Methoden anzuwenden. Die Ermittler untersuchen den Grad der Schiefe und werten diesen anhand der Annahmen und Analysen aus, bevor sie die geeignete Analyse auswählen. Die vorregistrierte und geplante Analyse beinhaltet eine hierarchische Regression, solange die Annahmen, die dieser Analyse zugrunde liegen, erfüllt sind. Alternativ wird ein nichtparametrischer Test verwendet.

Inferenzkriterien Angesichts der großen Stichprobengröße in dieser Studie definieren die Forscher ihr Signifikanzniveau im Voraus: p < 0,01, um die Signifikanz zu bestimmen.

Stichprobenumfang und Leistungsberechnung:

Die vorliegende Studie ist Teil eines größeren Projekts, dessen erster Teil darauf abzielt, Prädiktoren für psychisches Wohlbefinden durch Regressionsanalysen zu untersuchen, und der zweite Teil darauf abzielt, Richtungsbeziehungen zwischen spezifischen Symptomen und ihre Zentralität durch komplexe Systemansätze (d. h. Netzwerkanalyse) zu untersuchen ). Leistungsberechnungen basieren folglich auf der für Netzanalysen benötigten Leistung. Gemäß den Richtlinien zur Leistungsanalyse von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer dreimal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Konservativere Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Somit sind nach diesen beiden Ansätzen jeweils zwischen 1584 und 5280 Teilnehmer erforderlich. Die Daten werden drei Wochen lang gesammelt, und die Teilnehmer basieren auf einer repräsentativen und zufälligen Stichprobe von norwegischen Erwachsenen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden und ihnen die gleiche Möglichkeit gegeben wurde, an der Studie teilzunehmen, wobei sie ihre digitale Einwilligung erteilen.

Fehlende Daten:

Das TSD-System (Services for Sensitive Data), eine Plattform, die in Norwegen zur Speicherung personenbezogener Daten verwendet wird, verifiziert die Teilnehmer offiziell durch eine Art nationale ID-Nummer, um ihnen das volle Recht zu geben, ihre Daten jederzeit zurückzuziehen, gemäß der europäischen DSGVO (Allgemein Datenschutzverordnung) Gesetze. Dementsprechend können die Teilnehmer ihre eigenen Daten jederzeit zurückziehen. Die Umfrage enthält obligatorische Antwortfelder. Die Teilnahme ist freiwillig, ein Widerruf der angegebenen Daten ist jederzeit möglich. Die Ermittler erwarten nicht, dass die Teilnehmer ihre Daten zurückziehen und erwarten daher keine fehlenden Daten. Wenn die Teilnehmer ihre Daten jedoch zurückziehen, führen die Ermittler aktuelle Analysen fehlender Daten durch und untersuchen stichprobenartig, ob Daten fehlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen über 18 Jahren, die in Norwegen leben und daher identische Minderungsprotokolle durchlaufen, sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip online mit der gleichen Chance zur Teilnahme erreicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen einschließlich derjenigen ab 18 Jahren,
  • Die derzeit in Norwegen leben und somit identische NPIs erleben, und
  • Die eine digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
  • Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern
• Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) ist ein Maß, das aus Items besteht, die sich ausschließlich auf positive Aspekte der psychischen Gesundheit beziehen und das subjektive Wohlbefinden und die psychische Funktion abdecken. Die Skala besteht aus 7 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von „nicht immer“ bis „immer“ reicht.
Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
  • Hauptermittler: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
  • Hauptermittler: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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