- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443699
Forudsigere for mentalt velbefindende under COVID-19-pandemien
Studiebeskrivelse:
Nærværende undersøgelse søger at undersøge faktorer, der er forbundet med velvære i den generelle befolkning under COVID-19-pandemien, tre måneder efter indførelsen af de strenge sociale afstandsforanstaltninger i Norge.
Hypoteser og forskningsspørgsmål:
Forskningsspørgsmål 1: Hvad er niveauet af mentalt velvære efter tre måneders strenge afbødningsstrategier (dvs. fysisk distancering) i den generelle voksne befolkning under COVID-19-pandemien? Det gennemsnitlige niveau af mentalt velbefindende vil blive benchmarket mod det gennemsnitlige niveau af mentalt velvære i lignende præ-pandemiske prøver.
Hypotese 1: Fysisk aktivitet, at være ansat, positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhjælpsomme mestringsstrategier på T1 vil i væsentlig grad forudsige trivsel (T2). At være beskæftiget og øget rapportering af fysisk aktivitet ved T2 vil forudsige højere niveauer af mentalt velbefindende i måleperioden (T2) og tjene som beskyttende faktorer. Øgede positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier målt med CAS-1 ved T2 vil forudsige lavere niveauer af velvære (T2). Derudover vil vi undersøge, om de opnåede prædiktive sammenhænge holder, når depressive symptomer (PHQ-9) og angstsymptomer (GAD-7) ved T2 vil blive kontrolleret for.
Udforskende: Forudsiger prædiktorerne fysisk aktivitet, positive metakognitioner, negative metakognitioner, uhjælpsomme mestringsstrategier, alt sammen ved baseline (T1), mentalt velvære ved T2, ud over og over de samme førnævnte prædiktorer ved T2 og alder, køn og uddannelse?
I alle prædiktive analyser vil der blive kontrolleret for alder, køn og uddannelse.
Eksplorativt: Vi vil undersøgende undersøge forskellene i niveauer af mentalt velvære på tværs af forskellige demografiske undergrupper i prøven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser og forskningsspørgsmål:
Forskningsspørgsmål 1: Hvad er niveauet af mentalt velvære efter tre måneders strenge afbødningsstrategier (dvs. fysisk distancering) i den generelle voksne befolkning under COVID-19-pandemien? Det gennemsnitlige niveau af mentalt velbefindende vil blive benchmarket mod det gennemsnitlige niveau af mentalt velvære i lignende præ-pandemiske prøver.
Hypotese 1: Fysisk aktivitet, at være ansat, positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhjælpsomme mestringsstrategier på T1 vil i væsentlig grad forudsige trivsel (T2). At være beskæftiget og øget rapportering af fysisk aktivitet ved T2 vil forudsige højere niveauer af mentalt velbefindende i måleperioden (T2) og tjene som beskyttende faktorer. Øgede positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier målt med CAS-1 ved T2 vil forudsige lavere niveauer af velvære (T2). Derudover vil vi undersøge, om de opnåede prædiktive sammenhænge holder, når depressive symptomer (PHQ-9) og angstsymptomer (GAD-7) ved T2 vil blive kontrolleret for.
Udforskende: Forudsiger prædiktorerne fysisk aktivitet, positive metakognitioner, negative metakognitioner, uhjælpsomme mestringsstrategier, alt sammen ved baseline (T1), mentalt velvære ved T2, ud over og over de samme førnævnte prædiktorer ved T2 og alder, køn og uddannelse?
I alle prædiktive analyser vil der blive kontrolleret for alder, køn og uddannelse.
Eksplorativ: Efterforskerne vil undersøgende undersøge forskellene i niveauer af mentalt velvære på tværs af forskellige demografiske undergrupper i prøven.
Statistisk analyse:
En hierarkisk regressionsanalyse vil blive udført med SWEMWBS som den afhængige variabel. I det første trin vil stabile karakteristika (kontrolvariabler) blive inkluderet: alder, køn og uddannelse. I andet trin vil fysisk aktivitet, at være i arbejde, positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhjælpsomme mestringsstrategier på T2 blive inkluderet. Del korrelationer vil blive undersøgt for hvert trin, og præsentere effektstørrelsen af de hypoteseprædiktorer på mentalt velvære. I tredje trin vil angst og depression ved T2 indgå som kontrolvariable. I det sidste trin vil fysisk aktivitet, at være ansat, positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhjælpsomme mestringsstrategier på T1 indgå.
Multikollinearitet og andre statistiske antagelser vil blive kontrolleret. Multikollinearitet vil blive vurderet med fælles retningslinjer (VIF < 5 og Tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Beskrivende statistik med frekvenstabeller inklusive N, gennemsnit, SD'er og anden standard beskrivende statistik vil undersøge forskningsspørgsmålet om generelle niveauer af mentalt velvære. Undergruppeforskelle vil blive undersøgt.
Alle analyser og spørgsmål behandlet i det kommende papir, som ikke er forudspecificeret i denne præregistrerede protokol, vil blive defineret som undersøgende.
Sensitivitetsanalyser og tilfældige delprøvereplikationer af hovedresultaterne vil blive udført efter udvælgelse af en tilfældig stikprøve af deltagere, der sikrer et proportionalt forhold mellem den indsamlede prøve og den voksne befolkning i Norge.
Mulige transformationer:
Alle variabler vil blive vurderet i deres oprindelige og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt med hensyn til statistiske antagelser, der ligger til grund for de foruddefinerede analyser (dvs. hierarkisk regression). Men hvis dette ikke er muligt med hensyn til de statistiske antagelser bag analyserne, kan transformation (f.eks. kvadratrod eller log-transformationer) være nødvendig for at anvende intervalbaserede metoder. Efterforskerne vil undersøge graden af skævhed og vurdere denne i forhold til antagelserne og analyserne, inden de vælger den passende analyse. Den præregistrerede og planlagte analyse inkluderer hierarkisk regression, så længe forudsætningerne, der ligger til grund for denne analyse, er opfyldt. Alternativt vil en ikke-parametrisk test blive brugt.
Inferenskriterier I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, definerer efterforskerne deres signifikansniveau på forhånd: p < 0,01 for at bestemme signifikans.
Prøvestørrelse og effektberegning:
Nærværende undersøgelse er en del af et større projekt, hvor den første del sigter mod at undersøge prædiktorer for mentalt velbefindende gennem regressionsanalyser, og den anden del har til formål at undersøge retningsbestemte relationer mellem specifikke symptomer og deres centralitet gennem komplekse systemtilgange (dvs. netværksanalyse). ). Som følge heraf er effektberegninger baseret på effekt, der kræves til netværksanalyser. I overensstemmelse med retningslinjer for poweranalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre. Efter henholdsvis disse to tilgange kræves der således mellem 1584 til 5280 deltagere. Data vil blive indsamlet i tre uger, og deltagerne er baseret på et repræsentativt og tilfældigt udvalg af norske voksne, tilfældigt udvalgt og givet lige mulighed for at deltage i undersøgelsen, med digitalt samtykke.
Manglende data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en platform, der bruges i Norge til at gemme personfølsomme data, verificerer deltagere officielt gennem en slags nationalt ID-nummer for at give dem fuld ret til at trække deres data tilbage til enhver tid i overensstemmelse med den europæiske GDPR (Generelt) databeskyttelsesforordningen) love. Deltagerne har derfor til enhver tid lov til at trække deres egne data tilbage. Undersøgelsen omfatter obligatoriske svarfelter. Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning af oplyste data er muligt til enhver tid. Efterforskerne forventer ikke, at deltagerne trækker deres data tilbage og forventer derfor ingen manglende data. Men hvis deltagerne trækker deres data tilbage, vil efterforskerne udføre state-of-art manglende dataanalyser og undersøge, om data mangler tilfældigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
- Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
- Hvem giver digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (individer under 18)
- Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger
|
• The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) er et mål, der består af elementer, der udelukkende er relateret til positive aspekter af mental sundhed og dækker subjektivt velvære og psykologisk funktion.
Skalaen består af 7 punkter scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ingen af tiden' til 'hele tiden'.
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- Ledende efterforsker: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- Ledende efterforsker: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK125510-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .