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Predictores del bienestar mental durante la pandemia de COVID-19

19 de junio de 2020 actualizado por: Omid V. Ebrahimi, University of Oslo

Descripción del estudio:

El presente estudio busca investigar los factores asociados con el bienestar en la población general durante la pandemia de COVID-19, tres meses después de la introducción de las estrictas intervenciones de distanciamiento social en Noruega.

Hipótesis y preguntas de investigación:

Pregunta de investigación 1: ¿Cuál es el nivel de bienestar mental luego de tres meses de estrategias estrictas de mitigación (es decir, distanciamiento físico) en la población adulta general durante la pandemia de COVID-19? El nivel medio de bienestar mental se comparará con el nivel medio de bienestar mental en muestras previas a la pandemia similares.

Hipótesis 1: la actividad física, el empleo, las metacogniciones positivas, las metacogniciones negativas y las estrategias de afrontamiento inútiles en T1 predecirán significativamente el bienestar (T2). Tener empleo y mayores informes de actividad física en T2 predecirán niveles más altos de bienestar mental en el período de medición (T2) y servirán como factores de protección. El aumento de las metacogniciones positivas, las metacogniciones negativas y las estrategias de afrontamiento inútiles medidas con CAS-1 en T2 predecirán niveles más bajos de bienestar (T2). Además, examinaremos si las relaciones predictivas obtenidas se mantienen cuando se controlan los síntomas depresivos (PHQ-9) y los síntomas de ansiedad (GAD-7) en T2.

Exploratorio: ¿Los predictores actividad física, metacogniciones positivas, metacogniciones negativas, estrategias de afrontamiento inútiles, todos al inicio (T1), predicen el bienestar mental en T2, más allá y por encima de estos mismos predictores mencionados anteriormente en T2 y la edad, el sexo y la educación?

En todos los análisis predictivos, se controlarán la edad, el sexo y la educación.

Exploratorio: investigaremos de forma exploratoria las diferencias en los niveles de bienestar mental entre los diferentes subgrupos demográficos de la muestra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis y preguntas de investigación:

Pregunta de investigación 1: ¿Cuál es el nivel de bienestar mental luego de tres meses de estrategias estrictas de mitigación (es decir, distanciamiento físico) en la población adulta general durante la pandemia de COVID-19? El nivel medio de bienestar mental se comparará con el nivel medio de bienestar mental en muestras previas a la pandemia similares.

Hipótesis 1: la actividad física, el empleo, las metacogniciones positivas, las metacogniciones negativas y las estrategias de afrontamiento inútiles en T1 predecirán significativamente el bienestar (T2). Tener empleo y mayores informes de actividad física en T2 predecirán niveles más altos de bienestar mental en el período de medición (T2) y servirán como factores de protección. El aumento de las metacogniciones positivas, las metacogniciones negativas y las estrategias de afrontamiento inútiles medidas con CAS-1 en T2 predecirán niveles más bajos de bienestar (T2). Además, examinaremos si las relaciones predictivas obtenidas se mantienen cuando se controlan los síntomas depresivos (PHQ-9) y los síntomas de ansiedad (GAD-7) en T2.

Exploratorio: ¿Los predictores actividad física, metacogniciones positivas, metacogniciones negativas, estrategias de afrontamiento inútiles, todos al inicio (T1), predicen el bienestar mental en T2, más allá y por encima de estos mismos predictores mencionados anteriormente en T2 y la edad, el sexo y la educación?

En todos los análisis predictivos, se controlarán la edad, el sexo y la educación.

Exploratorio: los investigadores investigarán de forma exploratoria las diferencias en los niveles de bienestar mental en los diferentes subgrupos demográficos de la muestra.

Análisis estadístico:

Se realizará un análisis de regresión jerárquica con SWEMWBS como variable dependiente. En el primer paso se incluirán características estables (variables de control): edad, género y educación. En el segundo paso, se incluirán la actividad física, el estar empleado, las metacogniciones positivas, las metacogniciones negativas y las estrategias de afrontamiento inútiles en T2. Se examinarán las correlaciones parciales para cada paso, presentando el tamaño del efecto de los predictores hipotéticos sobre el bienestar mental. En el tercer paso, la ansiedad y la depresión en T2 se incluirán como variables de control. En el paso final, se incluirán la actividad física, el empleo, las metacogniciones positivas, las metacogniciones negativas y las estrategias de afrontamiento inútiles en T1.

Se comprobará la multicolinealidad y otros supuestos estadísticos. La multicolinealidad se evaluará con pautas comunes (VIF < 5 y Tolerancia > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).

Las estadísticas descriptivas con tablas de frecuencia que incluyen N, medias, SD y otras estadísticas descriptivas estándar examinarán la pregunta de investigación sobre los niveles generales de bienestar mental. Se examinarán las diferencias entre subgrupos.

Todos los análisis y preguntas abordados en el próximo documento que no estén especificados previamente en este protocolo registrado previamente se definirán como exploratorios.

Se realizarán análisis de sensibilidad y réplicas aleatorias de submuestras de los hallazgos principales luego de la selección de una muestra aleatoria de participantes que asegure una proporción proporcional entre la muestra recolectada y la población adulta de Noruega.

Posibles transformaciones:

Todas las variables se evaluarán en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible con respecto a los supuestos estadísticos subyacentes a los análisis predefinidos (es decir, regresión jerárquica). Sin embargo, si esto no es posible con respecto a los supuestos estadísticos detrás de los análisis, puede ser necesaria la transformación (p. ej., transformaciones de raíz cuadrada o logaritmo) para aplicar métodos basados ​​en intervalos. Los investigadores examinarán el grado de sesgo y lo evaluarán frente a los supuestos y análisis antes de elegir el análisis apropiado. El análisis pre-registrado y planificado incluye regresión jerárquica siempre que se cumplan los supuestos que subyacen a este análisis. Alternativamente, se utilizará una prueba no paramétrica.

Criterios de inferencia Dado el gran tamaño de la muestra en este estudio, los investigadores predefinen su nivel de significación: p < 0,01 para determinar la significancia.

Tamaño de muestra y cálculo de potencia:

El presente estudio es parte de un proyecto más grande cuya primera parte tiene como objetivo investigar los predictores del bienestar mental a través de análisis de regresión, y la segunda parte tiene como objetivo examinar las relaciones direccionales entre síntomas específicos y su centralidad a través de enfoques de sistemas complejos (es decir, análisis de redes). ). En consecuencia, los cálculos de potencia se basan en la potencia necesaria para los análisis de red. Siguiendo las pautas de análisis de potencia de Fried & Cramer (2017), se recomienda que el número de participantes sea tres veces mayor que el número de parámetros estimados. Sin embargo, las recomendaciones más conservadoras de Roscoe (1975) para la investigación multivariada recomiendan un tamaño de muestra diez veces mayor que el número de parámetros estimados. Así, siguiendo estos dos enfoques respectivamente, se requieren entre 1584 y 5280 participantes. Los datos se recopilarán durante tres semanas, y los participantes se basan en una muestra representativa y aleatoria de adultos noruegos, seleccionados al azar y con las mismas oportunidades para participar en el estudio, proporcionando su consentimiento digital.

Datos perdidos:

El sistema TSD (Servicios para datos confidenciales), una plataforma utilizada en Noruega para almacenar datos confidenciales de personas, verifica oficialmente a los participantes a través de una especie de número de identificación nacional para otorgarles pleno derecho a retirar sus datos en cualquier momento, siguiendo el GDPR europeo (General Reglamento de Protección de Datos). En consecuencia, los participantes pueden retirar sus propios datos en cualquier momento. La encuesta incluye campos obligatorios de respuesta. La participación es voluntaria y es posible retirar los datos proporcionados en cualquier momento. Los investigadores no esperan que los participantes retiren sus datos y, por lo tanto, no esperan datos faltantes. Sin embargo, si los participantes retiran sus datos, los investigadores realizarán análisis de datos faltantes de última generación e investigarán si faltan datos al azar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los adultos mayores de 18 años que residen en Noruega y, por lo tanto, experimentan protocolos de mitigación idénticos están invitados a participar en el estudio, accediendo al azar en línea con las mismas oportunidades de participación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles son todos los adultos, incluidos los mayores de 18 años,
  • Que viven actualmente en Noruega y, por lo tanto, experimentan NPI idénticas, y
  • Quienes dan su consentimiento digital para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños y adolescentes (personas menores de 18 años)
  • Adultos que no residen en Noruega durante el período de medición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio hasta que se hayan recopilado suficientes datos. El período de recopilación de datos no durará más de tres semanas.
• La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) es una medida que consta de elementos relacionados completamente con aspectos positivos de la salud mental y cubre el bienestar subjetivo y el funcionamiento psicológico. La escala consta de 7 ítems puntuados en una escala Likert de cinco puntos que van desde 'ninguna vez' hasta 'todo el tiempo'.
Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio hasta que se hayan recopilado suficientes datos. El período de recopilación de datos no durará más de tres semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
  • Investigador principal: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
  • Investigador principal: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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