- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04443699
Predyktory dobrostanu psychicznego w czasie pandemii COVID-19
Opis badania:
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników związanych z dobrym samopoczuciem w populacji ogólnej podczas pandemii COVID-19, trzy miesiące po wprowadzeniu ścisłego dystansu społecznego w Norwegii.
Hipotezy i pytania badawcze:
Pytanie badawcze 1: Jaki jest poziom dobrostanu psychicznego po trzech miesiącach ścisłej strategii łagodzenia (tj. dystansu fizycznego) w ogólnej populacji dorosłych podczas pandemii COVID-19? Średni poziom dobrostanu psychicznego zostanie porównany ze średnim poziomem dobrostanu psychicznego w podobnych próbkach sprzed pandemii.
Hipoteza 1: Aktywność fizyczna, bycie zatrudnionym, pozytywne metapoznania, negatywne metapoznania i niepomocne strategie radzenia sobie w T1 będą istotnie przewidywać dobrostan (T2). Bycie zatrudnionym i zwiększona aktywność fizyczna w T2 będą przewidywać wyższy poziom dobrostanu psychicznego w okresie pomiarowym (T2) i będą służyć jako czynniki ochronne. Zwiększone pozytywne metapoznanie, negatywne metapoznanie i nieprzydatne strategie radzenia sobie mierzone za pomocą CAS-1 w T2 będą przewidywać niższe poziomy dobrostanu (T2). Dodatkowo zbadamy, czy otrzymane zależności predykcyjne utrzymują się, gdy objawy depresyjne (PHQ-9) i lękowe (GAD-7) w T2 będą kontrolowane.
Eksploracyjne: Czy predyktory aktywności fizycznej, pozytywnych metapoznawczych, negatywnych metapoznawczych, niepomocnych strategii radzenia sobie, wszystkie na początku (T1), przewidują dobrostan psychiczny w T2, poza i powyżej tych samych wyżej wymienionych predyktorów w T2 oraz wieku, płci i wykształcenia?
We wszystkich analizach predykcyjnych wiek, płeć i wykształcenie będą kontrolowane.
Eksploracyjny: Zbadamy eksploracyjnie różnice w poziomach dobrostanu psychicznego w różnych podgrupach demograficznych w próbie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy i pytania badawcze:
Pytanie badawcze 1: Jaki jest poziom dobrostanu psychicznego po trzech miesiącach ścisłej strategii łagodzenia (tj. dystansu fizycznego) w ogólnej populacji dorosłych podczas pandemii COVID-19? Średni poziom dobrostanu psychicznego zostanie porównany ze średnim poziomem dobrostanu psychicznego w podobnych próbkach sprzed pandemii.
Hipoteza 1: Aktywność fizyczna, bycie zatrudnionym, pozytywne metapoznania, negatywne metapoznania i niepomocne strategie radzenia sobie w T1 będą istotnie przewidywać dobrostan (T2). Bycie zatrudnionym i zwiększona aktywność fizyczna w T2 będą przewidywać wyższy poziom dobrostanu psychicznego w okresie pomiarowym (T2) i będą służyć jako czynniki ochronne. Zwiększone pozytywne metapoznanie, negatywne metapoznanie i nieprzydatne strategie radzenia sobie mierzone za pomocą CAS-1 w T2 będą przewidywać niższe poziomy dobrostanu (T2). Dodatkowo zbadamy, czy otrzymane zależności predykcyjne utrzymują się, gdy objawy depresyjne (PHQ-9) i lękowe (GAD-7) w T2 będą kontrolowane.
Eksploracyjne: Czy predyktory aktywności fizycznej, pozytywnych metapoznawczych, negatywnych metapoznawczych, niepomocnych strategii radzenia sobie, wszystkie na początku (T1), przewidują dobrostan psychiczny w T2, poza i powyżej tych samych wyżej wymienionych predyktorów w T2 oraz wieku, płci i wykształcenia?
We wszystkich analizach predykcyjnych wiek, płeć i wykształcenie będą kontrolowane.
Eksploracyjny: Badacze będą badać eksploracyjnie różnice w poziomach dobrostanu psychicznego w różnych podgrupach demograficznych w próbie.
Analiza statystyczna:
Hierarchiczna analiza regresji zostanie przeprowadzona z SWEMWBS jako zmienną zależną. W pierwszym etapie uwzględnione zostaną cechy stałe (zmienne kontrolne): wiek, płeć i wykształcenie. W drugim etapie uwzględniona zostanie aktywność fizyczna, bycie zatrudnionym, metapoznanie pozytywne, metapoznanie negatywne i nieprzydatne strategie radzenia sobie w T2. Korelacje częściowe zostaną zbadane dla każdego kroku, prezentując wielkość efektu hipotetycznych predyktorów na samopoczucie psychiczne. W trzecim kroku lęk i depresja w T2 zostaną włączone jako zmienne kontrolne. W ostatnim kroku uwzględniona zostanie aktywność fizyczna, zatrudnienie, pozytywne metapoznania, negatywne metapoznania oraz niepomocne strategie radzenia sobie w T1.
Sprawdzona zostanie współliniowość i inne założenia statystyczne. Współliniowość zostanie oceniona według wspólnych wytycznych (VIF < 5 i Tolerancja > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Statystyki opisowe z tabelami częstości obejmującymi N, średnie, SD i inne standardowe statystyki opisowe zbadają pytanie badawcze dotyczące ogólnego poziomu dobrostanu psychicznego. Zbadane zostaną różnice w podgrupach.
Wszystkie analizy i pytania poruszone w nadchodzącym artykule, które nie zostały wcześniej określone w tym wstępnie zarejestrowanym protokole, zostaną określone jako eksploracyjne.
Analizy wrażliwości i powtórzenia losowych podprób głównych wyników zostaną przeprowadzone po wybraniu losowej próby uczestników, która zapewni proporcjonalny stosunek między pobraną próbą a dorosłą populacją Norwegii.
Możliwe przekształcenia:
Wszystkie zmienne zostaną ocenione w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe w odniesieniu do założeń statystycznych leżących u podstaw predefiniowanych analiz (tj. regresji hierarchicznej). Jeśli jednak nie jest to możliwe ze względu na założenia statystyczne leżące u podstaw analiz, może być konieczne przekształcenie (np. pierwiastek kwadratowy lub przekształcenie logarytmiczne) w celu zastosowania metod opartych na przedziałach. Badacze zbadają stopień skośności i ocenią to w odniesieniu do założeń i analiz, zanim wybiorą odpowiednią analizę. Wstępnie zarejestrowana i zaplanowana analiza obejmuje regresję hierarchiczną, o ile spełnione są założenia leżące u podstaw tej analizy. Alternatywnie zostanie zastosowany test nieparametryczny.
Kryteria wnioskowania Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby w tym badaniu, badacze z góry określają swój poziom istotności: p < 0,01 w celu określenia istotności.
Wielkość próbki i obliczenie mocy:
Niniejsze badanie jest częścią większego projektu, którego pierwsza część ma na celu zbadanie predyktorów dobrostanu psychicznego poprzez analizy regresji, a druga część ma na celu zbadanie relacji kierunkowych między określonymi objawami i ich centralności za pomocą złożonych podejść systemowych (tj. ). W związku z tym obliczenia mocy opierają się na mocy wymaganej do analiz sieciowych. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów. Tak więc, stosując odpowiednio te dwa podejścia, potrzeba od 1584 do 5280 uczestników. Dane będą zbierane przez trzy tygodnie, a uczestnicy opierają się na reprezentatywnej i losowej próbie dorosłych Norwegów, losowo wybranych i zapewnionych równe szanse udziału w badaniu, pod warunkiem wyrażenia zgody cyfrowej.
Brakujące dane:
System TSD (Services for Sensitive Data), platforma wykorzystywana w Norwegii do przechowywania wrażliwych danych osobowych, oficjalnie weryfikuje uczestników za pomocą swego rodzaju krajowego numeru identyfikacyjnego, aby dać im pełne prawo do wycofania swoich danych w dowolnym momencie, zgodnie z europejskim RODO (ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych). W związku z tym uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać swoje dane. Ankieta zawiera obowiązkowe pola odpowiedzi. Udział jest dobrowolny, a wycofanie podanych danych jest możliwe w każdej chwili. Badacze nie oczekują, że uczestnicy wycofają swoje dane, a tym samym nie oczekują żadnych brakujących danych. Jeśli jednak uczestnicy wycofają swoje dane, badacze przeprowadzą najnowocześniejszą analizę brakujących danych i zbadają, czy brakuje danych w sposób losowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze,
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz
- Kto wyraża cyfrową zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie
|
• Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edinburgha (SWEMWBS) (Tennant i in., 2007) jest miarą składającą się z pozycji odnoszących się wyłącznie do pozytywnych aspektów zdrowia psychicznego i obejmuje subiektywne samopoczucie oraz funkcjonowanie psychiczne.
Skala składa się z 7 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”.
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- Główny śledczy: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- Główny śledczy: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .