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Predittori del benessere mentale durante la pandemia di COVID-19

19 giugno 2020 aggiornato da: Omid V. Ebrahimi, University of Oslo

Descrizione dello studio:

Il presente studio cerca di indagare i fattori associati al benessere nella popolazione generale durante la pandemia di COVID-19, tre mesi dopo l'introduzione dei rigidi interventi di allontanamento sociale in Norvegia.

Ipotesi e domande di ricerca:

Ricerca Domanda 1: Qual è il livello di benessere mentale dopo tre mesi di rigorose strategie di mitigazione (ad esempio, distanza fisica) nella popolazione adulta generale durante la pandemia di COVID-19? Il livello medio di benessere mentale sarà confrontato con il livello medio di benessere mentale in campioni pre-pandemia simili.

Ipotesi 1: l'attività fisica, l'essere occupati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili a T1 prediranno in modo significativo il benessere (T2). L'essere impiegati e l'aumento delle segnalazioni di attività fisica al T2 prediceranno livelli più elevati di benessere mentale nel periodo di misurazione (T2) e fungeranno da fattori protettivi. L'aumento delle metacognizioni positive, delle metacognizioni negative e delle strategie di coping inutili misurate con CAS-1 a T2 prediranno livelli più bassi di benessere (T2). Inoltre, esamineremo se le relazioni predittive ottenute sono valide quando saranno controllati i sintomi depressivi (PHQ-9) e i sintomi di ansia (GAD-7) a T2.

Esplorativo: i predittori attività fisica, metacognizioni positive, metacognizioni negative, strategie di coping inutili, tutti al basale (T1), predicono il benessere mentale a T2, oltre e al di sopra di questi stessi predittori summenzionati a T2 ed età, sesso e istruzione?

In tutte le analisi predittive, l'età, il sesso e l'istruzione saranno controllati.

Esplorativo: indagheremo in modo esplorativo le differenze nei livelli di benessere mentale tra diversi sottogruppi demografici nel campione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi e domande di ricerca:

Ricerca Domanda 1: Qual è il livello di benessere mentale dopo tre mesi di rigorose strategie di mitigazione (ad esempio, distanza fisica) nella popolazione adulta generale durante la pandemia di COVID-19? Il livello medio di benessere mentale sarà confrontato con il livello medio di benessere mentale in campioni pre-pandemia simili.

Ipotesi 1: l'attività fisica, l'essere occupati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili a T1 prediranno in modo significativo il benessere (T2). L'essere impiegati e l'aumento delle segnalazioni di attività fisica al T2 prediceranno livelli più elevati di benessere mentale nel periodo di misurazione (T2) e fungeranno da fattori protettivi. L'aumento delle metacognizioni positive, delle metacognizioni negative e delle strategie di coping inutili misurate con CAS-1 a T2 prediranno livelli più bassi di benessere (T2). Inoltre, esamineremo se le relazioni predittive ottenute sono valide quando saranno controllati i sintomi depressivi (PHQ-9) e i sintomi di ansia (GAD-7) a T2.

Esplorativo: i predittori attività fisica, metacognizioni positive, metacognizioni negative, strategie di coping inutili, tutti al basale (T1), predicono il benessere mentale a T2, oltre e al di sopra di questi stessi predittori summenzionati a T2 ed età, sesso e istruzione?

In tutte le analisi predittive, l'età, il sesso e l'istruzione saranno controllati.

Esplorativo: gli investigatori indagheranno esplorativamente le differenze nei livelli di benessere mentale tra diversi sottogruppi demografici nel campione.

Analisi statistica:

Un'analisi di regressione gerarchica sarà condotta con SWEMWBS come variabile dipendente. Nella prima fase saranno incluse le caratteristiche stabili (variabili di controllo): età, sesso e istruzione. Nella seconda fase saranno incluse l'attività fisica, l'essere impiegati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili al T2. Le correlazioni delle parti saranno esaminate per ogni fase, presentando la dimensione dell'effetto dei predittori ipotizzati sul benessere mentale. Nella terza fase, l'ansia e la depressione al T2 saranno incluse come variabili di controllo. Nella fase finale, saranno inclusi l'attività fisica, l'essere occupati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili al T1.

Verranno verificate la multicollinearità e altre ipotesi statistiche. La multicollinearità sarà valutata con linee guida comuni (VIF < 5 e Tolerance > 0.2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).

Le statistiche descrittive con tabelle di frequenza che includono N, medie, DS e altre statistiche descrittive standard esamineranno la domanda di ricerca relativa ai livelli generali di benessere mentale. Verranno esaminate le differenze di sottogruppo.

Tutte le analisi e le domande affrontate nel prossimo documento che non sono pre-specificate in questo protocollo pre-registrato saranno definite come esplorative.

Le analisi di sensibilità e le repliche casuali di sottocampioni dei risultati principali saranno condotte a seguito della selezione di un campione casuale di partecipanti che garantisca un rapporto proporzionato tra il campione raccolto e la popolazione adulta della Norvegia.

Possibili trasformazioni:

Tutte le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è pratica raccomandata, purché ciò sia possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi predefinite (ad esempio, regressione gerarchica). Tuttavia, se ciò non è possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi, potrebbe essere necessaria una trasformazione (ad esempio, radice quadrata o trasformazioni logaritmiche) per applicare metodi basati su intervalli. Gli investigatori esamineranno il grado di asimmetria e lo valuteranno rispetto alle ipotesi e alle analisi prima di scegliere l'analisi appropriata. L'analisi pre-registrata e pianificata include la regressione gerarchica purché siano soddisfatte le ipotesi alla base di questa analisi. In alternativa, verrà utilizzato un test non parametrico.

Criteri di inferenza Data l'ampia dimensione del campione in questo studio, i ricercatori pre-definiscono il loro livello di significatività: p <0,01 per determinare la significatività.

Dimensione del campione e calcolo della potenza:

Il presente studio fa parte di un progetto più ampio con la prima parte che mira a indagare i predittori del benessere mentale attraverso analisi di regressione, e la seconda parte che mira a esaminare le relazioni direzionali tra sintomi specifici e la loro centralità attraverso approcci di sistemi complessi (ad esempio, analisi di rete ). Di conseguenza, i calcoli della potenza si basano sulla potenza richiesta per le analisi di rete. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia tre volte maggiore del numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. Pertanto, seguendo rispettivamente questi due approcci, sono richiesti tra 1584 e 5280 partecipanti. I dati saranno raccolti per tre settimane e i partecipanti si baseranno su un campione rappresentativo e casuale di adulti norvegesi, selezionati casualmente e con pari opportunità di partecipare allo studio, fornendo il consenso digitale.

Dati mancanti:

Il sistema TSD (Services for Sensitive Data), una piattaforma utilizzata in Norvegia per archiviare dati personali sensibili, verifica ufficialmente i partecipanti attraverso una sorta di numero di identificazione nazionale per dare loro il pieno diritto di ritirare i propri dati in qualsiasi momento, seguendo il GDPR europeo (General Regolamento sulla protezione dei dati). Di conseguenza, i partecipanti sono autorizzati a ritirare i propri dati in qualsiasi momento. Il sondaggio include campi di risposta obbligatori. La partecipazione è volontaria, ed è possibile in qualsiasi momento il ritiro dei dati forniti. Gli investigatori non si aspettano che i partecipanti ritirino i propri dati e quindi non si aspettano dati mancanti. Tuttavia, se i partecipanti ritirano i loro dati, gli investigatori condurranno analisi dei dati mancanti all'avanguardia e indagheranno se i dati mancano a caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli adulti di età superiore ai 18 anni che risiedono in Norvegia e quindi sperimentano protocolli di mitigazione identici sono invitati a partecipare allo studio, raggiungendo in modo casuale online con pari opportunità di partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei sono tutti gli adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni,
  • Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici, e
  • Chi fornisce il consenso digitale per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
  • Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane
• La Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) è una misura costituita da item correlati interamente agli aspetti positivi della salute mentale e copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico. La scala è composta da 7 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti che vanno da "nessuna volta" a "sempre".
I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
  • Investigatore principale: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
  • Investigatore principale: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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