- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04443699
Predittori del benessere mentale durante la pandemia di COVID-19
Descrizione dello studio:
Il presente studio cerca di indagare i fattori associati al benessere nella popolazione generale durante la pandemia di COVID-19, tre mesi dopo l'introduzione dei rigidi interventi di allontanamento sociale in Norvegia.
Ipotesi e domande di ricerca:
Ricerca Domanda 1: Qual è il livello di benessere mentale dopo tre mesi di rigorose strategie di mitigazione (ad esempio, distanza fisica) nella popolazione adulta generale durante la pandemia di COVID-19? Il livello medio di benessere mentale sarà confrontato con il livello medio di benessere mentale in campioni pre-pandemia simili.
Ipotesi 1: l'attività fisica, l'essere occupati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili a T1 prediranno in modo significativo il benessere (T2). L'essere impiegati e l'aumento delle segnalazioni di attività fisica al T2 prediceranno livelli più elevati di benessere mentale nel periodo di misurazione (T2) e fungeranno da fattori protettivi. L'aumento delle metacognizioni positive, delle metacognizioni negative e delle strategie di coping inutili misurate con CAS-1 a T2 prediranno livelli più bassi di benessere (T2). Inoltre, esamineremo se le relazioni predittive ottenute sono valide quando saranno controllati i sintomi depressivi (PHQ-9) e i sintomi di ansia (GAD-7) a T2.
Esplorativo: i predittori attività fisica, metacognizioni positive, metacognizioni negative, strategie di coping inutili, tutti al basale (T1), predicono il benessere mentale a T2, oltre e al di sopra di questi stessi predittori summenzionati a T2 ed età, sesso e istruzione?
In tutte le analisi predittive, l'età, il sesso e l'istruzione saranno controllati.
Esplorativo: indagheremo in modo esplorativo le differenze nei livelli di benessere mentale tra diversi sottogruppi demografici nel campione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi e domande di ricerca:
Ricerca Domanda 1: Qual è il livello di benessere mentale dopo tre mesi di rigorose strategie di mitigazione (ad esempio, distanza fisica) nella popolazione adulta generale durante la pandemia di COVID-19? Il livello medio di benessere mentale sarà confrontato con il livello medio di benessere mentale in campioni pre-pandemia simili.
Ipotesi 1: l'attività fisica, l'essere occupati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili a T1 prediranno in modo significativo il benessere (T2). L'essere impiegati e l'aumento delle segnalazioni di attività fisica al T2 prediceranno livelli più elevati di benessere mentale nel periodo di misurazione (T2) e fungeranno da fattori protettivi. L'aumento delle metacognizioni positive, delle metacognizioni negative e delle strategie di coping inutili misurate con CAS-1 a T2 prediranno livelli più bassi di benessere (T2). Inoltre, esamineremo se le relazioni predittive ottenute sono valide quando saranno controllati i sintomi depressivi (PHQ-9) e i sintomi di ansia (GAD-7) a T2.
Esplorativo: i predittori attività fisica, metacognizioni positive, metacognizioni negative, strategie di coping inutili, tutti al basale (T1), predicono il benessere mentale a T2, oltre e al di sopra di questi stessi predittori summenzionati a T2 ed età, sesso e istruzione?
In tutte le analisi predittive, l'età, il sesso e l'istruzione saranno controllati.
Esplorativo: gli investigatori indagheranno esplorativamente le differenze nei livelli di benessere mentale tra diversi sottogruppi demografici nel campione.
Analisi statistica:
Un'analisi di regressione gerarchica sarà condotta con SWEMWBS come variabile dipendente. Nella prima fase saranno incluse le caratteristiche stabili (variabili di controllo): età, sesso e istruzione. Nella seconda fase saranno incluse l'attività fisica, l'essere impiegati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili al T2. Le correlazioni delle parti saranno esaminate per ogni fase, presentando la dimensione dell'effetto dei predittori ipotizzati sul benessere mentale. Nella terza fase, l'ansia e la depressione al T2 saranno incluse come variabili di controllo. Nella fase finale, saranno inclusi l'attività fisica, l'essere occupati, le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili al T1.
Verranno verificate la multicollinearità e altre ipotesi statistiche. La multicollinearità sarà valutata con linee guida comuni (VIF < 5 e Tolerance > 0.2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Le statistiche descrittive con tabelle di frequenza che includono N, medie, DS e altre statistiche descrittive standard esamineranno la domanda di ricerca relativa ai livelli generali di benessere mentale. Verranno esaminate le differenze di sottogruppo.
Tutte le analisi e le domande affrontate nel prossimo documento che non sono pre-specificate in questo protocollo pre-registrato saranno definite come esplorative.
Le analisi di sensibilità e le repliche casuali di sottocampioni dei risultati principali saranno condotte a seguito della selezione di un campione casuale di partecipanti che garantisca un rapporto proporzionato tra il campione raccolto e la popolazione adulta della Norvegia.
Possibili trasformazioni:
Tutte le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è pratica raccomandata, purché ciò sia possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi predefinite (ad esempio, regressione gerarchica). Tuttavia, se ciò non è possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi, potrebbe essere necessaria una trasformazione (ad esempio, radice quadrata o trasformazioni logaritmiche) per applicare metodi basati su intervalli. Gli investigatori esamineranno il grado di asimmetria e lo valuteranno rispetto alle ipotesi e alle analisi prima di scegliere l'analisi appropriata. L'analisi pre-registrata e pianificata include la regressione gerarchica purché siano soddisfatte le ipotesi alla base di questa analisi. In alternativa, verrà utilizzato un test non parametrico.
Criteri di inferenza Data l'ampia dimensione del campione in questo studio, i ricercatori pre-definiscono il loro livello di significatività: p <0,01 per determinare la significatività.
Dimensione del campione e calcolo della potenza:
Il presente studio fa parte di un progetto più ampio con la prima parte che mira a indagare i predittori del benessere mentale attraverso analisi di regressione, e la seconda parte che mira a esaminare le relazioni direzionali tra sintomi specifici e la loro centralità attraverso approcci di sistemi complessi (ad esempio, analisi di rete ). Di conseguenza, i calcoli della potenza si basano sulla potenza richiesta per le analisi di rete. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia tre volte maggiore del numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. Pertanto, seguendo rispettivamente questi due approcci, sono richiesti tra 1584 e 5280 partecipanti. I dati saranno raccolti per tre settimane e i partecipanti si baseranno su un campione rappresentativo e casuale di adulti norvegesi, selezionati casualmente e con pari opportunità di partecipare allo studio, fornendo il consenso digitale.
Dati mancanti:
Il sistema TSD (Services for Sensitive Data), una piattaforma utilizzata in Norvegia per archiviare dati personali sensibili, verifica ufficialmente i partecipanti attraverso una sorta di numero di identificazione nazionale per dare loro il pieno diritto di ritirare i propri dati in qualsiasi momento, seguendo il GDPR europeo (General Regolamento sulla protezione dei dati). Di conseguenza, i partecipanti sono autorizzati a ritirare i propri dati in qualsiasi momento. Il sondaggio include campi di risposta obbligatori. La partecipazione è volontaria, ed è possibile in qualsiasi momento il ritiro dei dati forniti. Gli investigatori non si aspettano che i partecipanti ritirino i propri dati e quindi non si aspettano dati mancanti. Tuttavia, se i partecipanti ritirano i loro dati, gli investigatori condurranno analisi dei dati mancanti all'avanguardia e indagheranno se i dati mancano a caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono tutti gli adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni,
- Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici, e
- Chi fornisce il consenso digitale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
- Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane
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• La Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) è una misura costituita da item correlati interamente agli aspetti positivi della salute mentale e copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico.
La scala è composta da 7 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti che vanno da "nessuna volta" a "sempre".
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- Investigatore principale: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- Investigatore principale: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510-12
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